Mikä on ReFacto AF?
ReFacto AF koostuu jauheesta ja liuottimesta, jotka sekoitetaan keskenään injektionesteen valmistamiseksi. ReFacto AF sisältää vaikuttavana aineena alfa-moroktokogia.
Mihin ReFacto AF: ää käytetään?
ReFacto AF -valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on A-hemofilia (perinnöllinen verenvuotohäiriö). ReFacto AF -valmistetta voidaan antaa kaikenikäisille potilaille, myös vastasyntyneille.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään?
ReFacto AF -hoidon saa suorittaa A-hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
ReFacto AF annetaan injektiona laskimoon usean minuutin ajan. Annos ja injektiotaajuus vaihtelevat sen mukaan, käytetäänkö ReFacto AF: ää verenvuodon hoitoon, ehkäisyyn tai vähentämiseen leikkauksen aikana. Annosta on muutettava verenvuodon vakavuuden ja paikan tai leikkaustyypin mukaan. Lisätietoja annosten laskemisesta on pakkausselosteessa.
Potilaat tai heidän avustajansa voivat antaa ReFacto AF-injektion, jos he ovat saaneet asianmukaiset ohjeet.
Miten ReFacto AF toimii?
ReFacto AF: n vaikuttava aine, alfa-moroktokogi, on veren hyytymistekijäproteiini (aine, joka edistää veren hyytymistä). Hemofilia A: lle on tunnusomaista se, että veren hyytymiseen liittyvä tekijä VIII ei ole proteiini. Tekijä VIII: n puute aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä. ReFacto AF, jota käytetään korvaamaan puuttuva tekijä VIII, poistaa tekijä VIII: n puutteen ja valvoo tilapäisesti verenvuotohäiriöitä.
Moroktokogialfaa ei uuteta ihmisen verestä, vaan se valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin solusta, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan tekijä VIII: n. ihmisen hyytymistä.
Miten ReFacto AF: ää on tutkittu?
ReFacto AF -valmistetta sai ensimmäisen kerran antaa ReFacto-niminen lääke huhtikuussa 1999 hoitoon potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu hemofilia A ja hoitamattomilla potilailla. Tämä lupa perustui kolmen päätutkimuksen tuloksiin.
Helmikuussa 2009 ReFacto-valmistusmenetelmään tehtiin erilaisia muutoksia, mukaan lukien ihmisen veren tuottaman albumiinin eli proteiinin käyttö tuotantoprosessista. Myös lääkkeen nimi ReFactoista ReFacto AF: ään on muuttunut.
Näiden muutosten jälkeen lääkeyritys suoritti tutkimuksen, jossa todettiin, että elin on samankaltainen kuin ReFacto ja ReFacto AF. Hän suoritti myös kaksi päätutkimusta ReFacto AF: n tehokkuudesta: ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin 94 aiemmin hoidetulla potilaalla tapahtuvaa verenvuotojen episodien ehkäisemistä ja hoitoa ja toinen verenvuodon estämistä 22 potilaalla, joille tehtiin leikkaus.
Mitä hyötyä ReFacto AF: stä on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ReFacto AF on yhtä turvallinen ja tehokas kuin ReFacto verenvuotojaksojen ehkäisyssä ja hoidossa hemofilia A-potilailla.
Mitä riskejä ReFacto AFiin liittyy?
A-hemofiliapotilaat voivat kehittää vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijää VIII vastaan. Näissä tapauksissa ReFacto AF ei ole tehokas ja verenvuodon valvonta saattaa puuttua. ReFacto AF: n yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on oksentelu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ReFacto AF: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
ReFacto AF -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijälle VIII, jollekin muulle aineelle tai hamsterin proteiineille.
Miksi ReFacto AF on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että ReFacto AF on verrattavissa lääkkeen alkuperäiseen muotoon ReFacto. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että ReFacto AF: n edut ovat suuremmat kuin riskit verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä hemofilia A: lla (synnynnäinen tekijä VIII: n puutos). Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä ReFacto AF: lle.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan ReFacto AF: n turvallisen käytön varmistamiseksi?
Kun otetaan huomioon, että ReFacto korvataan asteittain ReFacto AF: llä markkinoilla, lääke valmistava yritys toimittaa tietopaketteja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määrittävät tai käyttävät ReFacto AF: ää kaikille Euroopan unionin (EU) hemofiliapotilaiden yhdistyksille, potilaille. ottaa ReFacto AF: ää ja laboratorioita, jotka seuraavat ReFacto AF-hoitoa saaneita potilaita. Näihin pakkauksiin sisältyvät tiedot ReFacto ja ReFacto AF: n eroista, ReFacto AF: n turvallisesta käytöstä, haittavaikutusten ilmoittamisesta, EU: n ulkopuolella saatavilla olevista samankaltaisista lääkkeistä ja lopulta muistuttaa potilasta ottamaan ReFacto AF: n mukaan hänen kanssaan tarpeeksi matkustettaessa.
Muita tietoja ReFacto AF: stä:
Euroopan komissio antoi 13. huhtikuuta 1999 ReFacto-valmisteen myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lääkkeen myyntiluvan haltija on Wyeth Europa Ltd. Myyntilupa uusittiin 13.4.2004 ja 13.4.2009. Lääkkeen nimi oli 18. joulukuuta 2008 muutettu ReFacto AF: ksi.
ReFacto AF: tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
