Mikä on Mycamine?
Mycamine on jauhe, joka liuotetaan infuusioliuokseen (tiputetaan laskimoon). Sisältää vaikuttavana aineena mikafungiinin.
Mitä Mycamineia käytetään?
Mycamine-valmistetta käytetään imeväisille, lapsille ja aikuisille:
- invasiivisen kandidiaasin hoitoon (hiiva-aineksen aiheuttama sieni-infektio, jota kutsutaan nimellä Candida ). Termi "invasiivinen" osoittaa, että sieni on levinnyt kudoksiin ja verisuoniin;
- Candida- infektion ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään luuydinsiirto (luuytimen tai veren ongelmien tai joidenkin syöpätyyppien hoitoon) tai joiden oletetaan olevan neutropenia (ts. neutrofiilien pieni määrä, tyyppi). valkosoluja) vähintään 10 päivää.
Mycamine-valmistetta käytetään myös ruokatorven kandidiaasin hoitoon yli 16-vuotiailla potilailla, jotka soveltuvat laskimoon.
Mycamine-valmistetta saa käyttää vain, jos muut sienilääkkeet ovat sopimattomia, koska on osoitettu, että mikafungiini lisää maksan kasvainten riskiä rotalla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Mycamineia käytetään?
Mycamine-hoidon pitäisi aloittaa sieni-infektioiden hoidossa kokenut lääkäri ja kiinnittänyt huomiota virallisiin / kansallisiin ohjeisiin sienilääkkeiden käytöstä.
Mycamine annetaan kerran vuorokaudessa laskimonsisäisenä infuusiona, joka kestää noin 1 tunnin. Annos riippuu lääkkeen käyttöaiheesta, potilaan painosta ja hoidon vasteesta.
Potilaat, joita hoidetaan invasiivisesta kandidiaasista Mycamine tulee antaa vähintään kahden viikon ajan ja sitten viikon ajan sen jälkeen, kun veren oireet ja jäljet ovat hävinneet.
Potilaiden, joita hoidetaan ruokatorven kandidiaasin hoidossa, tulee jatkaa Mycamine-valmisteen antamista vähintään viikon ajan sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Jos Mycamine-valmistetta käytetään Candida- infektion ehkäisemiseen, hoitoa on jatkettava viikon ajan veriarvojen normalisoinnin jälkeen.
Miten Mycamine toimii?
Mycamine-valmisteen vaikuttava aine, mikafungiini, on "echinocandin" -ryhmään kuuluva sienilääke. Se toimii häiritsemällä sieni-soluseinän komponentin, jota kutsutaan 1, 3-β-D-glukaaniksi, tuotantoa, mikä on välttämätöntä, jotta sieni jatkuu elävän ja kasvavan. Mycamine-hoidolla hoidetuilla sienisoluilla on puutteelliset tai vialliset soluseinät, mikä tekee niistä hauraita ja kykenemättömiä kasvamaan. Luettelo sienistä, joihin Mycamine on aktiivinen, sisältyy valmisteyhteenvetoon (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Mycamineia on tutkittu?
Mycamine-valmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Mycamine-hoidon tehokkuutta on tutkittu neljässä päätutkimuksessa verrattaessa muihin sienilääkkeisiin, erityisesti kolmeen hoitotutkimukseen ja ehkäisytutkimukseen.
Invasiivisen kandidiaasin hoidossa Mycamineia verrattiin amfoterisiini B: hen tutkimuksessa, jossa oli 531 aikuista ja 106 lasta, mukaan lukien vastasyntyneet ja ennenaikaiset vauvat.
Ruokatorven kandidiaasin hoidossa Mycamineia verrattiin flukonatsoliin tutkimuksessa, jossa oli 518 aikuista ja kaspofungiinia toisessa tutkimuksessa, jossa oli 452 aikuista. Suurin osa näihin kahteen tutkimukseen osallistuneista potilaista oli infektoitu ihmisen immuunikatoviruksella (HIV). Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joille hoito oli onnistunut, perustuen oireiden paranemiseen ja sienen häviämiseen hoidon lopussa.
Kandidoosin ehkäisyssä Mycamine verrattiin 888 flukonatsoliin aikuisilla ja lapsilla, joille tehtiin luuydinsiirto. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät kehittäneet sieni-infektiota hoidon aikana tai seuraavien neljän viikon aikana.
Mitä hyötyä Mycamineista on havaittu tutkimuksissa?
Kandidoosin hoidossa Mycamine on osoittanut tehokkuutta, joka on yhtä suuri kuin vertailulääkkeillä. Invasiivisessa kandidiaasitutkimuksessa Mycamine-hoito tai amfoterisiini B oli onnistunut noin 90%: lla hoidetuista aikuisista. Samankaltaisia tuloksia esiintyi lapsilla.
Kahdessa ruokatorven kandidiaasia koskevassa tutkimuksessa oli onnistunut noin 90%: lla Mycamine-, flukonatsoli- tai kaspofungiinihoitoa saaneista potilaista.
Mycamine oli flukonatsolista tehokkaampi ehkäisemään sieni-infektiota potilailla, joille tehtiin luuydinsiirto: 80%: lla (ts. 340: sta 425: stä) Mycamine-hoitoa saaneista potilaista ei kehittynyt sieni-infektiota, verrattuna 74%: iin. potilaista (336 potilaasta 457: stä) hoidettiin flukonatsolilla.
Mitä riskejä Mycamineiin liittyy?
Yleisimpiä mycamine-haittavaikutuksia (toisin sanoen 1–10 potilaalla sadasta) ovat leukopenia (alhainen leukosyyttien määrä, eräänlainen valkosolu), neutropenia (neutrofiilien alhainen määrä, eräänlainen valkosolu), anemia ( punasolujen alhainen määrä), hypokalemia (alhainen kaliumpitoisuus veressä), hypomagnesemia (alhainen magnesiumin pitoisuus veressä), hypokalsemia (alhainen kalsiumpitoisuus veressä), päänsärky, flebiitti (laskimoon tulehdus), pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, maksahäiriöitä osoittavat veriarvot (emäksisen fosfataasin, aspartaatti-aminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin tai bilirubiinin lisääntynyt määrä), ihottuma, pyrexia ja vapina (vilunväristykset).
Muita yleisiä haittavaikutuksia lapsilla (1–10 lapsesta 100: sta) ovat trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), takykardia (lisääntynyt syke), hypertensio (kohonnut verenpaine), hypotensio (alhainen verenpaine). ), hepatomegalia (suurentunut maksa), akuuttia munuaisten vajaatoimintaa (äkillinen) ja lisääntynyttä virtsaa veressä.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mycamine-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Mycamine-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) mikafungiinille tai jollekin muulle aineelle.
Koska maksan vaurioita ja kasvaimia on havaittu Mycamine-hoitoa saaneilla rotilla pitkäaikaisesti, potilaita on seurattava veren ongelmia Mycamine-hoidon aikana mahdollisten maksan vajaatoimien varalta. Maksaentsyymien pitkittyneen lisääntymisen läsnä ollessa hoito tulisi keskeyttää. Mycamine-valmistetta saa käyttää vain riskien ja hyötyjen huolellisen harkinnan jälkeen, erityisesti potilailla, joilla on jo olemassa olevia maksavaivoja. Mycamine-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, krooninen maksasairaus tai muita lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa maksaa tai DNA: ta.
Miksi Mycamine on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mycaminein hyöty on suurempi kuin sen riskit invasiivisen kandidiaasin ja ruokatorven kandidiaasin hoidossa ja Candida- infektion ehkäisyssä potilailla, joille tehdään aiotaan tehdä allogeeninen hematopoieettinen kantasolujen siirto tai jonka odotetaan ilmentävän neutropeniaa 10 tai useamman päivän ajan, mikä osoittaa, että sitä tulisi käyttää vain, jos muut sienilääkkeet eivät ole sopivia. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Mycamineille.
Mihin toimiin ryhdytään Mycaminin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Mycaminia valmistava yritys varmistaa, että lääkkeet määrittävät lääkärit saavat kaikissa jäsenvaltioissa ennen lääkkeen markkinoille saattamista muistutuksen siitä, että sen turvallisen antamisen menetelmät muistetaan.
Lisätietoja Mycamineista:
Euroopan komissio antoi 25. huhtikuuta 2008 myyntiluvan Mycamineille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on Astellas Pharma Europe BV
Mycaminia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2008.
