Mikä on Truvada?
Truvada on lääke, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta emtrisitabiinia (200 mg) ja tenofoviiridisoproksiilia (245 mg). Sitä on saatavana sinistä kapselin muotoista tablettia.
Mihin Truvadaa käytetään?
Truvada on viruslääke. Se on osoitettu yhdistelmänä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneiden aikuisten, joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS), hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Truvadaa käytetään?
Truvada-hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektiosta. Truvadan suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa. Potilaat, joilla on munuaisongelmia, saattavat joutua ottamaan tabletit harvemmin. Truvadaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysiä (veren puhdistustekniikka). Poikkeustapauksissa nielemisvaikeudet voivat murskata ja liuottaa tabletin noin 100 ml: aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja juoda nestettä välittömästi. Jos potilas lopettaa emtrisitabiinin tai tenofoviirin käytön tai muuttaa annosta, emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia sisältäviä lääkkeitä tulee ottaa erikseen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Truvada toimii?
Truvada sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiinia, nukleosidia käänteiskopioijaentsyymin estäjää ja tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirin aihiolääkettä. Tenofoviiri on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä. Molemmat lääkeryhmät tunnetaan nimellä NRTI. Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri toimivat samalla tavalla estäen käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, aktiivisuuden, joka sallii viruksen infektoida soluja ja lisääntyä. Truvada, joka on otettu yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Truvada ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Molemmat vaikuttavat aineet ovat saatavilla Euroopan unionissa (EU) 2000-luvun alusta lähtien: emtrisitabiini sai myyntiluvan nimellä Emtriva vuonna 2003, kun taas tenofoviiridisoproksiili sai luvan saattaa se kaupassa Viread-nimisenä vuonna 2002.
Mitä tutkimuksia Truvadassa on tehty?
Tärkeimmissä tutkimuksissa arvioitiin Truvada-valmisteen, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin vaikuttavien aineiden vaikutuksia 683 aiemmin hoitamattomalla HIV-1-tartunnan saaneella potilaalla (ei koskaan aiemmin hoidettu HIV-infektion hoitoon). Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää lamivudiinin ja zidovudiinin (muut antiviraaliset lääkkeet) yhdistelmällä, jotka molemmat otettiin yhdessä efavirentsin (toinen viruslääke) kanssa 487 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia lopinaviirin ja ritonaviirin (muut viruslääkkeet) kanssa tutkittiin 196 potilaalla. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HIV-pitoisuus veressä (viruskuorma) laski alle 400 tai 50 kopiota / ml, jäävän näiden kynnysarvojen alapuolelle 48 hoitoviikkoon saakka. Yhtiö tutki myös, miten elimistössä imeytyi yksittäinen tabletti erillisiin lääkkeisiin verrattuna.
Mitä hyötyä Truvadasta on havaittu tutkimuksissa?
Truvadan vaikuttavat aineet, jotka on otettu yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, ovat vähentäneet viruskuormitusta useimmilla potilailla ja ovat tehokkaampia kuin vertailulääkkeet. Ensimmäisessä tutkimuksessa 84% Truvada-hoitoa saaneista 244 potilaasta saavutti ja säilytti 48 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta alle 400 kopion / ml viruspitoisuuden verrattuna 73%: iin vertailulääkkeillä hoidetuista 243 potilaasta. . Noin kaksi kolmasosaa toisessa tutkimuksessa osallistuneista potilaista saavutti ja säilytti viruskuormituksen alle 50 kopiota / ml 48 viikon hoidon jälkeen. Ainutlaatuinen tabletti imeytyi elimistössä aivan kuten erilliset lääkkeet.
Mitä riskejä Truvadaan liittyy?
Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä Truvada-hoidon aikana (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä), ovat hypofosfatemia (alhainen veren fosfaatti), päänsärky, huimaus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi ja kreatiinikinaasitasojen nousu. veren (lihaksissa esiintyvä entsyymi). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truvadan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Truvada-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilifumaraatille tai jollekin muulle aineelle.
Muiden HIV-lääkkeiden tapaan Truvada-hoitoa saavilla potilailla voi olla lipodystrofian (kehon rasvan jakautumisen muutokset), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktiivisuuden oireyhtymän (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttamat oireet) riski. ). Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien B- tai C-hepatiitti) saattaa olla suurempi riski sairastua maksavaurioon Truvada-hoidon aikana. Kuten kaikki muutkin NRTI: t, Truvada voi myös aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon kertymistä elimistöön), ja raskauden aikana hoidettujen äitien lapsissa mitokondrioiden toimintahäiriö (solujen ainesosien vammoja, jotka tuottavat energiaa aiheuttavia energiaa).
Miksi Truvada on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Truvada-hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin riskit yhdistelmähoidossa, joka on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneiden aikuisten hoitoon. Hän totesi, että Truvadan hyöty on osoitettu vain potilailla, joita ei aiemmin hoidettu HIV-infektiolla, mutta että kerran päivässä annettavan tabletin tarjoama yksinkertaistettu annostusohjelma voi auttaa potilaita pitämään hoitoa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Truvadasta:
Euroopan komissio myönsi Gilead Sciences International Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Truvadaa varten 21. helmikuuta 2005.
Truvadaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan napsauttamalla tätä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 03-2007.
