HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on Fluenz Tetra - rokoteinfluenssa ja mitä sitä käytetään?
Fluenz Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan 2–18-vuotiaita lapsia influenssasta. Influenssaa aiheuttavat pääasiassa kahden tyyppiset influenssavirukset, tyypit A ja B. Kukin näistä tyypeistä kiertää eri kantojen tai alatyyppien muodossa, jotka muuttuvat ajan myötä. Fluenz Tetra sisältää influenssavirusten A ja B eläviä heikennettyjä (heikentyneitä) kantoja (tyyppi A-H1N1, tyyppi AH3N2, B-tyypin linja Victoria ja B-tyypin linja Yamagata), joka perustuu virallisiin suosituksiin vuotuisesta influenssakaudesta.
Miten Fluenz Tetra -rokotetta käytetään?
Fluenz Tetra on saatavana nenäsumutteena. Suositeltu annos on nenäsumutetta (0, 1 ml) sieraimeen. Lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu kausiluonteista influenssaa vastaan, on annettava toinen annos neljä viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen. Rokote voidaan saada vain reseptillä ja sen on perustuttava virallisiin suosituksiin.
Miten Fluenz Tetra - Vaccine Influenza toimii?
Fluenz Tetra on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustamaan itseään sairaudelta. Fluenz Tetra sisältää influenssaviruksen kantoja, jotka on aiemmin heikennetty taudin aiheuttamiseksi. Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja tuottaa suojaa, joka estää sen. Immuunijärjestelmä pystyy sitten reagoimaan nopeammin, jos se altistuu uudestaan virukselle. Tämä auttaa suojaamaan kehoa viruksen aiheuttamalta taudilta. Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa vuosittain suosituksia siitä, mitkä influenssakannat olisi sisällytettävä seuraavaan influenssakauteen rokotteisiin pohjoisella pallonpuoliskolla. Kaksi Fluenz Tetran läsnä olevaa A- ja B-kantaa päivitetään vuosittain heikentyneiden viruskantojen kanssa WHO: n ja Euroopan unionin suositusten mukaisesti. Historiallisesti kausiluonteiset influenssarokotteet sisälsivät kolme influenssakantoa: influenssavirus tyyppi A-H1N1, influenssavirus tyyppi A-H3N2 ja tyypin B influenssavirus. Molempien B-tyypin influenssavirusten sisällyttäminen Fluenz Tetraan Fluenz Tetran virukset kasvavat kananmunissa.
Mitä hyötyä Fluenz Tetra - Vaccine Influenzasta on havaittu tutkimuksissa?
Yhtiö toimitti kolme tutkimusta, joissa verrattiin Fluenz Tetraa Fluenzin kanssa, joka on hyväksytty influenssarokote, joka sisältää kolme Fluenz Tetran läsnä olevasta influenssaviruksen kannasta ja joiden tehokkuus on nyt vakiintunut. Näistä tutkimuksista pääasiallinen tutkimus tehtiin yli 2 000 ja 2–17-vuotiaalla lapsella, jotka rokotettiin Fluenz Tetran kanssa tai yhdellä tai kahdella Fluenz-rokotteella, jotka sisälsivät jonkin seuraavista: kaksi influenssan B-kantaa, joita esiintyy myös Fluenz Tetrassa. Tutkimuksessa arvioitiin rokotteiden kykyä edistää immuunivastetta influenssaa vastaan mittaamalla vasta-aineiden tuotanto. Tutkimuksessa todettiin, että Fluenz Tetra -valmisteella rokotetuilla potilailla oli immuunivaste rokotteen sisältämiin neljään viruskantaan verrattuna, jotka olivat verrattavissa Fluenz-rokotteiden stimuloimiin immuunivasteisiin.
Mitä riskejä Fluenz Tetra -rokotteeseen liittyy?
Fluenz Tetran yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat ruokahaluttomuuden, päänsärky, tukkeutunut tai nielu ja huonovointisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fluenz Tetran ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Fluenz Tetra -valmistetta ei saa käyttää lapsille ja nuorille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle, gentamisiinille (antibiootti) tai munille tai muna-proteiineille. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmä heikkenee veren häiriöiden, oireenmukaisten HIV-infektioiden ja syöpien vuoksi, eikä lapsille ja nuorille, joita hoidetaan salisylaateilla (kipulääkkeet, kuten aspiriini)
Miksi Fluenz Tetra - Vaccine Influenza on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Fluenz Tetran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Fluenz Tetran stimuloima immuunivaste oli samanlainen kuin Fluenzin stimuloima immuunivaste. Lisäksi se, että rokote annetaan nenäsumutteena eikä injektiona, ja se, että se sisältää molempia B-influenssaviruksia, on kaksi tärkeää etua CHMP: lle lapsille. Fluenz Tetran turvallisuusprofiili on samanlainen kuin Fluenzin ja sen katsottiin olevan hyväksyttävä.
Mitä toimenpiteitä ryhdytään Fluenz Tetra -rokotteen influenssan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseen?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Fluenz Tetraa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja Fluenz Tetran tiedotteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Fluenz Tetra - Rokotteen influenssasta
Euroopan komissio julkaisi 4. joulukuuta 2013 Fluenz Tetran markkinoille saattamista koskevan luvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Fluenz Tetran hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2013
