Mitä Betaferon on?
Betaferon on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Sisältää 250 mikrogrammaa (8 miljoonaa kansainvälistä yksikköä, MUI) / ml vaikuttavaa ainetta (beeta-1b-interferoni).
Mihin Betaferonia käytetään?
Betaferonia käytetään multippeliskleroosia sairastavien aikuisten hoitoon.
Betaferon on tarkoitettu seuraavien hoitoon:
• potilaat, joilla on esiintynyt multippeliskleroosin oireita ensimmäistä kertaa ja joilla nämä oireet ovat riittävän vakavia, jotta voidaan perustella laskimoon annettava kortikosteroidihoito (tulehduskipulääkkeet). Lääke on määrätty, kun potilaalla on suuri riski saada multippeliskleroosi. Ennen lääkärin määräämistä lääkärin on suljettava pois muut syyt potilaan ilmoittamista oireista;
• potilaat, joilla on multippeliskleroosi, joka tunnetaan nimellä "relapsoiva-remittoiva", jolle on tunnusomaista hyökkäykset (relapsit) vuorottelevat ilman oireita (remissiot), potilailla, joilla on vähintään kaksi tai useampia relapseja kahden viime vuoden aikana;
• potilaat, joilla on toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi (tyyppi MS, joka kehittyy relapsoivan remittoivan multippeliskleroosin jälkeen) ja joilla on aktiivinen sairaus.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Betaferonia käytetään?
Betaferon-hoito on aloitettava taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. On suositeltavaa aloittaa 62, 5 mikrogrammaa (neljäsosa annoksesta) joka toinen päivä ja nosta määrä hitaasti 2 ja puoli viikkoa, jotta saavutetaan suositeltu annos 250 mikrogrammaa (8 MIU) joka toinen päivä. Betaferonia annetaan ihonalaisena injektiona (ihon alle). Potilas voi pistää lääkkeen itse saatuaan asianmukaiset ohjeet. Betaferon-hoito on lopetettava, jos potilas ei reagoi hoitoon.
Miten Betaferon vaikuttaa?
Multippeliskleroosi on tulehdussairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja ilmenee hermosoluja (demyelinaatiota) peittävän suojakotelon tuhoamisessa. Betaferonin vaikuttava aine, beeta-1b-interferoni, kuuluu interferoniryhmään. Interferonit ovat kehon tuottamia luonnollisia aineita, jotka auttavat sitä selviytymään tällaisista hyökkäyksistä
virusinfektiot. Betaferonin vaikutusmekanismi multippeliskleroosissa ei ole vielä täysin tiedossa; beeta-interferoni näyttää kuitenkin rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisemään multippeliskleroosin uusiutumista.
Beeta-1b-interferoni valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", eli se saadaan bakteerista, jossa on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan interferonia. Analoginen beeta-1b-interferoni toimii samalla tavalla kuin luonnollinen beeta-interferoni.
Miten Betaferonia on tutkittu?
Betaferonia on tutkittu 2 vuoden ajan 338 potilaalla, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi ja jotka voivat kävellä ilman apua, vertaamalla niiden tehoa lumelääkkeen tehoon (aineet, joilla ei ole vaikutusta organismiin). Tässä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli relapsien määrän väheneminen.
Betaferonia analysoitiin myös 1 657 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, jotka suoritettiin potilailla, joilla oli sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi, joka kykenee kävelemään; näissä tutkimuksissa lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli työkyvyttömyyden etenemisen viivästyminen.
Betaferon-tutkimuksessa potilailla, joilla oli yksi demyelinointitapahtuma, oli mukana 487 potilasta, joita hoidettiin Betaferonilla tai lumelääkkeellä kahden vuoden ajan. Tutkimuksessa mitattiin aikaväli ennen kliinisesti määritellyn multippeliskleroosin ilmaantumista.
Mitä hyötyä Betaferonista on havaittu tutkimuksissa?
Potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi, Betaferon oli tehokkaampi kuin lumelääke relapsien määrän vähentämisessä: lääkkeellä hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 0, 84 toistumista vuodessa, lumelääkettä saaneilla potilailla 1, 27.
Eräässä toisessa toissijaista progressiivista multippeliskleroosia sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa vamman etenemisen viivästyminen oli merkittävä (31%: n riskin väheneminen Betaferonin ansiosta) ja ajan pidentäminen ennen kuin potilas oli pakotettu pyörätuolin käyttö (39%). Toisessa tutkimuksessa ei havaittu viivästymistä vammaisuuden etenemiseen. Molemmissa tutkimuksissa Betaferon ilmoitti kliinisten relapsien määrän vähenemisen (30%).
Tutkimuksessa, jossa tutkittiin potilaita, joilla oli yksi demyelinoiva tapahtuma, Betaferonilla todettiin vähentävän kliinisesti selvän multippeliskleroosin riskiä: 28% Betaferonilla hoidetuista potilaista kehittyi multippeliskleroosiin verrattuna 45%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Mitä riskejä Betaferoniin liittyy?
Hyvin usein esiintyviä haittavaikutuksia ovat flunssan kaltaiset oireet (kuume, vilunväristykset, nivelkivut, nivelkipu, päänsärky tai lihaskipu) ja reaktiot pistepisteen tasolla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Betaferonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Betaferonia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut yliherkkyys (allergia) luonnolliselle tai rekombinantti-beeta-interferonille, ihmisen albumiinille tai jollekin muulle aineelle. Betaferon-hoitoa ei tule aloittaa raskauden aikana. Potilaiden, jotka aloittavat raskauden hoidon aikana, on otettava yhteyttä lääkäriin. Lisäksi Betaferonia ei pidä käyttää potilaat, joilla on vakava masennus ja / tai itsemurha-ajatuksia. Betaferon ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (jossa maksa ei pysty toimimaan normaalisti).
Miksi Betaferon on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Betaferonin hyöty on suurempi kuin sen riskit potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi, sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi ja potilaat, joilla on yksi riittävän vakava demyelinoiva episodi. perustella hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla, ja suositteli sen vuoksi myyntiluvan myöntämistä sille.
Betaferon hyväksyttiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska luvan myöntämisajankohtana tieteellisistä syistä oli saatavilla vain vähän tietoa. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" liittyvä ehto poistettiin 3. huhtikuuta 2001.
Muita tietoja Betaferonista:
Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 1995 Betaferonille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Schering Aktiengesellschaftille. Myyntilupa uusittiin 30. marraskuuta 2000 ja 30. marraskuuta 2005.
Betaferonin arvioinnin täysi versio (EPAR) klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2006.
