HUOMAUTUS: TÄMÄN LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÖ ON PÄÄTTÄMÄLLÄ PÄÄLLÄ EUROOPAN UNIONISSA
Mitä Ribavirin Teva Pharma BV on?
Rivabirin Teva Pharma BV Se on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ribaviriinia. Lääkettä on saatavana vaaleanpunaisina tabletteina (200 ja 400 mg).
Ribavirin Teva Pharma BV Se on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Ribavirin Teva Pharma BV on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytyn ”vertailulääkkeen” Rebetol. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Mihin Ribavirin Teva Pharma BV: tä käytetään?
Ribavirin Teva Pharma BV -valmistetta käytetään aikuisten ja 3-vuotiaiden ja vanhempien lasten hoitoon, jotka kärsivät kroonisesta hepatiitti C: stä (C-hepatiittiviruksen aiheuttama maksatulehdus). Ribavirin Teva Pharma BV -valmistetta ei saa koskaan käyttää yksinään (yksinään), vaan vain yhdessä alfa-interferonin kanssa (toinen hepatiitin hoitoon käytettävä lääke).
Aikuisilla Ribavirin Teva Pharma BV -valmistetta voidaan käyttää potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (ts. Ei koskaan hoidettu aikaisemmin) tai potilailla, joilla ei ole aikaisemmin ollut hoitoa, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen alfa-interferoni, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä. . Ribavirin Teva Pharma BV -valmistetta käytetään yhdessä interferoni alfa-2b: n tai peginterferoni alfa-2b: n kanssa (mukaan lukien aikuiset, joilla on HIV, ihmisen immuunikatovirus). Lapsilla ja nuorilla Ribavirin Teva Pharma BV -valmistetta voidaan käyttää vain sellaisten aiemmin hoitamattomien potilaiden hoitoon, joilla ei ole HIV: tä, ja vain yhdessä interferoni alfa-2b: n kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ribavirin Teva Pharma BV: tä käytetään?
Ribavirin Teva Pharma BV -hoito tulee aloittaa ja seurata kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneiden lääkärien kanssa. Ribavirin Teva Pharma BV: n annos perustuu potilaan painoon ja yli 47 kg painaville potilaille. 600 - 1 400 mg päivässä. Ribavirin Teva Pharma BV tulee ottaa päivittäin aterioiden yhteydessä kahteen jaettuun annokseen (aamu ja ilta). Hoidon kesto riippuu potilaan tilasta ja hoitovasteesta, ja se voi vaihdella 24 viikosta vuoteen. Haittavaikutusten läsnä ollessa saattaa olla tarpeen säätää annosta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ribavirin Teva Pharma BV toimii?
Ribavirin Teva Pharma BV: n vaikuttava aine, ribaviriini, on viruslääke, joka kuuluu "nukleosidianalogien" luokkaan. Ribavirin Teva Pharma BV Se on suunniteltu häiritsemään viruksen DNA: n ja RNA: n tuotantoa tai toimintaa, jotta virukset voivat selviytyä ja lisääntyä. Ribavirin Teva Pharma BV -monoterapia ei ole tehokas poistamaan hepatiitti C-virusta elimistöstä.
Miten Ribavirin Tevaa on tutkittu?
Koska Ribavirin Teva Pharma BV on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joilla määritetään biologisen vastaavuuden vertailu vertailulääkkeeseen (tämä tarkoittaa, että molemmat lääkkeet tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa).
Mitkä ovat Ribavirin Teva Pharma BV: n edut ja riskit?
Koska Ribavirin Teva Pharma BV on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin jälkimmäinen.
Miksi Ribavirin Teva Pharma BV on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU: n lainsäädännön vaatimusten mukaisesti Ribavirin Teva Pharma BV: n on osoitettu olevan vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten Rebetolin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ribavirin Teva Pharma BV: lle
Lisätietoja Ribavirin Teva Pharma BV: stä:
Euroopan komissio myönsi 1. heinäkuuta 2009 Teva Pharma BV: lle myyntiluvan Ribavirin Teva Pharma BV: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Ribavirin Teva Pharma BV: tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2009.
