HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on Alisade?
Alisade on nenäsumutetta, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
Mihin Alisadea käytetään?
Alisadea käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon. Se on nenäkäytäntöjen tulehdus, joka aiheutuu allergiasta, joka aiheuttaa nenän, tukkeutuneen nenän, kutinaa ja aivastelua. Tähän liittyy usein silmiin vaikuttavia oireita, kuten ärsytystä, repimistä tai punoitusta. Alisade on tarkoitettu käytettäväksi vähintään 6-vuotiailla potilailla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Alisadea käytetään?
Alisaden suositeltu annos 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille on kaksi suihketta kussakin sieraimessa kerran päivässä. Kun oireet ovat hallinnassa, tämä annos voidaan pienentää suihkuksi kussakin sieraimessa. Käytetään vähimmäistehokasta annosta, joka voi hallita oireita.
6–12-vuotiaille lapsille suositeltu annos on yksi ruiskutus kussakin sieraimessa kerran päivässä; on kuitenkin mahdollista nostaa annosta kahteen sumutteeseen, jos oireita ei valvota. Suurimman hyödyn saamiseksi lääkettä tulee käyttää säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Normaalisti se alkaa tulla voimaan kahdeksan tunnin kuluttua ensimmäisestä suihkesta, mutta se voi kestää muutaman päivän ennen kuin saat parhaan hyödyn. Alisadea saa käyttää vain, kunnes potilas altistuu allergeeneille, kuten siitepölylle, talon punkkeille tai muille eläimille.
Miten Alisade toimii?
Alisaden vaikuttava aine, flutikasonifuroaatti, on kortikosteroidi. Se toimii samalla tavalla kuin luonnossa esiintyvillä kortikosteroidihormoneilla, eli se vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta hyökkäämällä reseptoreita erilaisten immuunisolujen tyypeissä. Tämä aiheuttaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden, kuten histamiinin, vapautumisen vähenemistä allergiaoireita vähentäen.
Mitä tutkimuksia on tehty Alisadella?
Alisaden vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
1 Tunnetaan aiemmin nimellä Fluticasone Furoate GSK. Alisadea verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2500 potilasta. Ensimmäisessä neljässä tutkimuksessa Alisaden käyttöä havaittiin 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla; kolme lyhytaikaista tutkimusta kesti kaksi viikkoa, ja niihin osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla oli kausiluonteinen allerginen nuha (heinänuha), kun taas neljäs viikko kestivät neljä viikkoa, ja siihen osallistui 302 potilasta, jotka kärsivät monivuotisista (ei-kausiluonteisista) allergioista, kuten allergioista eläimiä. Kaksi muuta tutkimusta tehtiin 2–11-vuotiailla lapsilla: ensimmäinen osallistui 558 lapsiin, joilla oli monivuotinen allerginen nuha, ja toinen 554 lasta, joilla oli kausittainen allerginen nuha.
Kaikissa tutkimuksissa lääkkeen tehokkuuden pääasiallinen mittari oli vaikutus nenään vaikuttaviin neljään allergiaoireeseen. Kukin oire mitattiin asteikolla 0 - 3, jolloin kokonaispistemäärä oli 12 pistettä.
Mitä hyötyä Alisadesta on havaittu tutkimuksissa?
Alisade oli lumelääkettä tehokkaampi vähentämään allergisen nuhan oireita kuuden vuoden ikäisillä potilailla. Kausiluonteisissa allergisissa nuha-tutkimuksissa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla Alisade alensi oireiden arvoja noin 9 pistettä tutkimuksen alussa 3, 6 pisteen ja 5, 4 pisteen välillä kahden vuoden aikana. viikkojen aikana verrattuna 2, 3 ja 3, 7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeellä. Monivuotisen allergisen nuhan tutkimuksessa Alisade oli neljän viikon kuluttua laskenut pistemäärän 3, 6 pistettä verrattuna 2, 8 pisteen laskuun lumelääkkeellä.
Samanlaisia tuloksia havaittiin kuuden vuoden ikäisillä lapsilla. Ei kuitenkaan ollut mahdollista selvittää, onko Alisade tehokas alle kuusi-vuotiaille lapsille, koska tutkimuksiin ei sisälly riittävästi lapsia tähän ikäryhmään.
Mitä riskejä Alisadeen liittyy?
Yleisin Alisaden haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on nenäverenvuoto (nenäverenvuoto). Tämä on yleensä lievä tai kohtalainen ja vaikuttaa yleensä aikuisiin, jotka ovat käyttäneet Alisadea yli kuuden viikon ajan. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alisaden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Alisadea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä flutikasonifuroaatille tai muille lääkkeen aineosille.
Miksi Alisade on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Alisaden hyödyt ovat sen riskejä suuremmat allergisen nuhan oireiden hoidossa kuuden vuoden ikäisillä potilailla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Alisadelle.
Lisätietoja Alisadesta
Euroopan komissio antoi 6. lokakuuta 2008 Glaxo Group Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fluticasone Furoate GSK: lle. Valtuutus perustui Avamysille tammikuussa 2008 myönnettyyn lupaan ("tietoinen suostumus"). Lääkkeen nimi muutettiin Alisadeksi 25. maaliskuuta 2009.
Alisadea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2009
