Benlysta - belimumab

Mitä Benlysta - belimumab on?

Benlysta on infuusiokuiva-aine, joka sisältää infuusioliuosta (tipoittain laskimoon) ja sisältää vaikuttavana aineena belimumabia.

Mihin Benlysta - belimumabia käytetään?

Benlysta-hoito on osoitettu täydentävänä hoitona aikuisilla, joilla on autovasta-positiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Benlysta käytetään - belimumab?

Benlysta-hoidon saa aloittaa ja valvoa SLE: n diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.

Benlysta annetaan laskimonsisäisenä infuusiona tunnin kuluessa. Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti. Kolme ensimmäistä annosta annetaan kahden viikon välein. Myöhemmin Benlysta otetaan neljän viikon välein.

Lääkärisi saattaa joutua harkitsemaan hoidon keskeyttämistä tai keskeyttämistä, jos potilaalla ilmenee infuusioreaktioita (mukaan lukien punoitus, kutina ja hengitysvaikeudet) tai yliherkkyysreaktioita. Siksi Benlysta voidaan antaa vain sellaisessa ympäristössä, jossa tällaisiin reaktioihin voidaan reagoida välittömästi.

Miten Benlysta - belimumab vaikuttaa?

LES on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen suojaus) hyökkää potilaan soluihin ja kudoksiin, jotka aiheuttavat tulehdusta ja vaurioita eri elimille. Se voi vaikuttaa melkein kaikkiin elimiin ja sen uskotaan sisältävän eräänlaista B-lymfosyyttiä kutsuvaa valkoista verisolua. Yleensä B-lymfosyytit tuottavat vasta-aineita (proteiineja), jotka auttavat torjumaan infektioita. LES: ssä jotkut näistä vasta-aineista hyökkäävät sen sijaan kehon soluihin ja elimiin (auto-vasta-aineisiin).

Benlystan vaikuttava aine belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine, joka on kehitetty tunnistamaan ja sitoutumaan kehossa olevaan spesifiseen rakenteeseen (antigeeniin). Belimumab oli suunniteltu sitomaan ja estämään BLyS-proteiinia, joka auttaa B-lymfosyyttejä elämään pidempään. Estämällä BLyS: n toiminnan, belimumab lyhentää B-lymfosyyttien elinikää, mikä vähentää SLE: ssä havaittua tulehdusta ja elimiä.

Miten Benlysta - belimumabia on tutkittu?

Benlystan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Benlystaa (annettuna annoksina 1 ja 10 mg / kg) verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 693 aikuista potilasta, joilla oli aktiivinen SLE. Tutkimusten aikana potilaat saivat edelleen SLE-hoitoa. Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden sairausaktiivisuus laski tiettyyn tasoon 12 kuukauden kuluttua.

Mitä hyötyä Benlysta - belimumabista on havaittu tutkimuksissa?

Benlysta on osoittautunut tehokkaammaksi kuin lumelääke sairauden aktiivisuuden vähentämisessä, kun sitä käytetään lisähoitona SLE: n hoidossa. Ensimmäisessä tutkimuksessa Benlysta-annos 10 mg / kg oli tehokas 43%: lla potilaista verrattuna 34%: iin lumelääkettä saaneista. Toisessa tutkimuksessa Benlysta-annos 10 mg / kg oli tehokas 58%: lla potilaista verrattuna 44%: iin lumelääkettä saaneista. Molemmissa tutkimuksissa Benlysta-annos oli 10 mg / kg tehokkaampi kuin annos 1 mg / kg.

Mitä riskejä Benlysta - belimumabiin liittyy?

Benlystan yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli ja pahoinvointi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benlystan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Benlysta-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) belimumabille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Benlysta - belimumab on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Benlysta, jota käytetään lisähoitona SLE-potilailla, vähentää sairauden aktiivisuutta ilman vakavaa vaaraa potilaalle. Lääke voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita ja infuusioreaktioita sekä infektioita, mutta yleensä se on hyvin siedetty. Lääkevalmistekomitea totesi myös, ettei ole olemassa tehokkaita vaihtoehtoisia hoitomuotoja potilaille, joille on jo tehty standardihoitoja. Komitea päätti, että Benlystan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.