Mikä on Vasovist?
Vasovist on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena gadofosvesetin trinatriumia.
Mihin Vasovistia käytetään?
Vasovist on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään potilaille, jotka käyvät magneettiresonanssiangiografiassa (MRA), diagnostisena menetelmänä, jossa kuvat kehon verenkiertoon saadaan erityisellä skannauksella, jota kutsutaan magneettikuvaukseksi (MRI). Vasovistia käytetään selvempään skannaukseen potilailla, joilla on epäiltyjä tai todettuja ongelmia vatsan (vatsan) tai raajojen verisuoniin.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Vasovistia käytetään?
Vasovistia saa antaa vain lääkärit, joilla on kokemusta diagnostisen kuvantamisen alalla.
Vasovistia injektoidaan 0, 12 ml: n painokiloa kohti laskimoon noin 30 sekunnin ajan. Visualisointi voi alkaa heti injektion jälkeen ja kestää jopa tunnin Vasovist-antamisen jälkeen.
Miten Vasovist toimii?
Vasovistin vaikuttava aine gadofosvesetin trinatrium sisältää gadoliniumia, joka on niin sanottujen harvinaisten maametallien metalli. Gadoliniumia käytetään "kontrastivahvistimena" parempien kuvien saamiseksi MRI-skannereilla. MRI on diagnostinen kuvantamistekniikka, joka hyödyntää kehon vesimolekyylien tuottamia pieniä magneettikenttiä. Injektion jälkeen gadolinium on vuorovaikutuksessa vesimolekyylien kanssa. Tämän vuorovaikutuksen seurauksena vesimolekyylit lähettävät vahvemman signaalin, joka mahdollistaa terävämmän kuvan. Vasovistissa gadoliini on yhdistetty toiseen kemikaaliin sen varmistamiseksi, että metallia ei vapautu elimistöön ja että se valmistetaan siten, että se sitoo veren proteiineihin. Tämä tarkoittaa, että gadolinium pysyy veressä riittävän pitkään saadakseen hyvän skannauksen.
Miten Vasovistia on tutkittu?
Vasovistia on tutkittu neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 693 potilasta. Potilaita tutkittiin epäillyistä ongelmista alaraajojen, munuaisten tai jalkojen syöttöaluksissa. Kaikille potilaille suoritettiin ensin skannaus standardiröntgenmenetelmällä (angiografia), sitten kontrastivahvistimena käytettynä MRI-skannaukseen Vasovistilla tai ilman sitä. Tehokkuuden mittari perustui stenoosien (verisuonten kapeneminen) havaitsemisen parantamiseen, mikä alensi alusten leveyttä 50% tai enemmän.
Mitä hyötyä Vasovistista on havaittu tutkimuksissa?
Vasovistin käyttö MRA: n tehostamiseksi on parantanut skannauksen diagnostista tarkkuutta verrattuna skannaukseen ilman kontrastivahvistimia. Skannauksen herkkyys on parantunut välillä 6% ja 42%. Tämä tarkoittaa sitä, että Vasovistilla havaittiin 6–42% enemmän stenoosia verrattuna Vasovistin käyttämättä jättämiseen. Vasovist paransi myös diagnoosin tarkkuutta ja spesifisyyttä.
Mitä riskejä Vasovistiin liittyy?
Yleisimmät Vasovistin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, parestesia (pistely ja pistely), dysgeusia (makuhäiriöt), polttava tunne, verisuonten laajentuminen (paheneminen), pahoinvointi pahoinvointi), kutina ja kylmyys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vasovistin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Vasovistia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) gadofosvesetin trinatriumille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Vasovist on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vasovistin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun MRA: n kontrastia tehostetaan vatsaonteloiden tai raajojen visualisoimiseksi potilailla, joilla on vakava tai epäilty verisuonitauti. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vasovistille.
Lisätietoja Vasovistista:
Euroopan komissio antoi 3. lokakuuta 2005 myyntiluvan Vasovistille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on TMC Pharma Services Ltd.
Vasovistia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä .
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2009.
