Erbitux - setuksimabi

Mikä on Erbitux?

Erbitux on infuusioliuos, joka sisältää tipoittain laskimoon vaikuttavaa ainetta setuksimabia.

Mihin Erbituxia käytetään?

Erbituxia käytetään seuraavien kasvainten hoitoon:

1. paksusuolen tai peräsuolen metastaattinen tuumori (paksusuoli). "Metastaattinen" tarkoittaa, että tuumori on levinnyt muihin kehon osiin. Erbituxia käytetään potilailla, joiden kasvainsoluilla on pinnalla oleva epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR), ja se sisältää "villityypin" (mutatoimattoman) geenin nimeltä "KRAS". Erbitux on tarkoitettu yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin tai yksinään, jos aikaisempi oksaliplatiini ja irinotekaani ei ole reagoinut ja potilas ei pysty saamaan irinotekaania;
2. pään ja kaulan karsinoomat. Tämäntyyppiset karsinoomat vaikuttavat soluihin, jotka ovat kudoksessa, joka suuntaa suun tai kurkun tai muita elimiä, kuten kurkunpään. Paikallisesti edistyneessä karsinoomassa (kun kasvain on kasvanut, mutta ei ole levinnyt), Erbituxia annetaan yhdessä sädehoidon kanssa (sädehoito). Erbitux on osoitettu yhdistelmänä "platinapohjaisten" syöpälääkkeiden (mukaan lukien lääkkeet, kuten sisplatiini tai karboplatiini) yhdistelmänä relapsoivissa kasvaimissa (jotka toistuvat edellisen hoidon jälkeen) tai metastaattisina.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Erbituxia käytetään?

Erbituxia saa antaa vain lääkärit, joilla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä. Ennen kuin Erbituxia annetaan ensimmäisen kerran, potilaan on saatava antihistamiini ja kortikosteroidi allergisten reaktioiden välttämiseksi. Tätä suositellaan myös kaikille myöhemmille infuusioille.

Erbituxia annetaan kerran viikossa. Ensimmäinen infuusio annetaan 400 mg: n annoksena kehon pinta-alaa kohti (laskettu potilaan pituuden ja painon mukaan) ja kestää kaksi tuntia. Seuraavat infuusiot ovat 250 mg / m2 ja kestävät tunnin. Monoterapiassa tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa Erbitux-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin se on tarpeen terapeuttisen vasteen mukaan. Kun Erbitux on

samanaikaisesti sädehoidon kanssa, Erbitux-hoito tulee aloittaa viikkoa ennen sädehoidon aloittamista ja sitä tulee jatkaa sädehoidon loppuun saakka.

Miten Erbitux vaikuttaa?

Erbituxin vaikuttava aine on setuksimabi, monoklonaalinen vasta-aine tai vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietyssä kehon soluissa esiintyvä spesifinen rakenne (antigeeni) ja sitoutuu siihen. Setuksimabi oli suunniteltu sitoutumaan epidermisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR), joka voi esiintyä joidenkin kasvainsolujen pinnalla. Tämän seurauksena syöpäsolut eivät enää voi saada kasvamaan, etenemään ja leviämään tarvittavia viestejä. 79 - 89% kolorektaalisyövistä ja yli 90% pään ja kaulan limakalvon tuumoreista ilmentävät EGFR: ää niiden solujen pinnalla.

Mitä tutkimuksia on tehty Erbituxilla?

Metastasoituneen paksusuolen tai peräsuolen syövän tapauksissa Erbituxia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa:

1. kahdessa tutkimuksessa oli mukana 1535 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, ja analysoivat vaikutukset, joita Erbitux-valmisteen lisääminen yhdistelmähoitoon irinotekaanin tai oksaliplatiinin perusteella on;
2. kolmessa tutkimuksessa oli mukana 2 199 potilasta, joiden sairaus oli pahentunut aikaisemman hoidon aikana, mukaan lukien irinotekaani, oksaliplatiini tai molemmat, tai joille näitä lääkkeitä ei voitu antaa.

Pään ja kaulan syöpätapauksissa Erbituxia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa:

1. ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin 424 potilasta, joilla oli paikallisesti kehittynyt syöpä, ja analysoitiin Erbituxin lisäämisen vaikutuksia sädehoitoon;
2. toisessa tutkimuksessa tutkittiin 442 potilasta, joilla oli uusiutunut tai metastaattinen syöpä, ja analysoitiin Erbituxin lisäämisen vaikutuksia platinaa sisältävien syöpälääkkeiden yhdistelmään.

Kaikissa tutkimuksissa tutkittiin elinkaaren kestoa heikentämättä syöpää tai potilaiden eloonjäämisaikaa. Useimmat tutkimukset arvioivat tuloksia erikseen villityypin KRAS-kasvain syöpään verrattuna potilailla, joilla oli mutaattisia geenikasvaimia. Kasvainsoluissa KRAS-geeni stimuloi kasvaimen kasvua, kun se on mutatoitunut.

Mitä hyötyä Erbituxista on havaittu tutkimuksissa?

Kaksoispiste- tai peräsuolen syöpään liittyvissä tutkimuksissa potilaat, joiden kasvaimilla oli villityypin KRAS-geeni ja jotka ottivat Erbituxia, säilyivät kauemmin ilman sairauden pahenemista:

1. potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet kemoterapiaa, potilaat olivat säilyneet pidempään ilman sairauden pahenemista, kun niitä hoidettiin Erbituxilla kemoterapian lisäksi. Tähän sisältyi kemoterapia irinotekaanilla (keskiarvo oli 9, 9 kuukautta verrattuna 8, 7 kuukauteen) ja oksaliplatiinilla (keskimääräinen aikaväli oli 7, 7 kuukautta verrattuna 7, 2 kuukauteen);
2. ensimmäinen tutkimus potilailla, joille oli jo tehty kemoterapia, ei tutkinut KRAS-geenimutaatioita, kun taas kahdessa muussa tutkimuksessa villityypin KRAS-kasvainpotilaat elivät kauemmin pahentamatta sairautta, kun Erbituxia annettiin yhdessä oman hoidonsa kanssa. Potilaat, jotka eivät olleet reagoineet joko oksaliplatiinin tai irinotekaanihoidon kanssa, säilyivät keskimäärin 3, 6 kuukautta Erbituxililla, kunnes sairaus heikkeni, ja 1, 9 kuukautta potilailla, jotka saivat vain parasta tukihoitoa (oireiden hoito). mutta ei tuumoria itse). Potilaat, jotka eivät reagoineet oksaliplatiinihoitoon, säilyivät keskimäärin 4, 0 kuukaudessa Erbituxin ja irinotekaanin kanssa, kunnes sairaus heikkeni, kun taas pelkästään irinotekaanilla oli 2, 6 kuukautta.

Paikallisesti edistyneen pään ja kaulan syövän osalta potilaat säilyivät pidempään, kunnes sairaus paheni lisäämällä Erbituxia sädehoitoon (keskimäärin 24, 4 kuukautta verrattuna 14, 9 kuukauteen). Relapsoidussa tai metastaattisessa pään ja kaulan syöpässä eloonjääminen oli suurempi lisäämällä Erbituxia platinapohjaisten syöpälääkkeiden yhdistelmään (keskimäärin 10, 1 kuukautta verrattuna 7, 4 kuukauteen).

Mitä riskejä Erbituxiin liittyy?

Erbituxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihoreaktiot, kuten ihottumat, hypomagnesemia (alhainen magnesiumin pitoisuus veressä), infuusioon liittyvät reaktiot (mukaan lukien kuume, vilunväristykset, huimaus ja vaikeus). hengittää), mukosiitti (suuontelon limakalvon tulehdus) ja tiettyjen maksaentsyymien korkeat arvot. Ihon ihottumaa esiintyy yli 80%: lla potilaista. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erbituxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Erbituxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) setuksimabille.

Vakavat reaktiot ovat mahdollisia infuusion aikana, joten tässä vaiheessa potilasta on seurattava tarkasti.

Miksi Erbitux on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Erbituxin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit metastasoitua kolorektaalisyövää sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on EGFR-ilmentymä, villityypin KRAS-geenin ja solukasvopotilaiden kanssa. hilseilevä pää ja kaula. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Erbituxille.

Lisätietoja Erbituxista:

Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2004 Merck KGaA: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Erbituxia koskevan myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 29. kesäkuuta 2009.

Erbituxia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2009.