Eucreas - vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi

Mitä Eucreas on?

Eucreas on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita vildagliptiinia ja metformiinihydrokloridia. Sitä on saatavana soikeana tabletteina (tumman keltainen: 50 mg / 850 mg; vaaleankeltainen: 50 mg / 1 000 mg).

Mihin Eucreasia käytetään?

Eucreasia käytetään tyypin 2 diabeteksen (ei-insuliiniriippuvainen diabetes) hoitoon. Sitä käytetään potilaille, joiden sairaus ei ole riittävästi kontrolloitu metformiinin suurimmalla sallitulla annoksella yksinään tai jotka jo käyttävät vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Eucreasia käytetään?

Suositeltu Eucreas-annos on yksi tabletti kahdesti päivässä, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla. Aloitusannoksen valinta riippuu potilaan tällä hetkellä käyttämästä metformiiniannoksesta, mutta suositeltu annos on 50 mg vildagliptiinia ja 1 000 mg metformiinia kahdesti päivässä. Potilaiden, jotka jo käyttävät vildagliptiinia ja metformiinia, tulee vaihtaa Eucreas-tabletteihin, jotka sisältävät samat annokset kullekin vaikuttavalle aineelle. Yli 100 mg: n vildagliptiiniannoksia ei suositella. Eucreas-valmisteen käyttö aterioiden aikana tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsaongelmia.

Eucreas-valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö. Vanhemmilla Eucreasia käyttävillä potilailla munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti. Eucreasia ei suositella yli 75-vuotiaille potilaille.

Miten Eucreas toimii?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, koska haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (sokerin) hallitsemiseksi tai kun elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Eucreas sisältää kaksi aktiivista ainesosaa, joista jokainen suorittaa erilaisia toimia. Vildagliptiini, dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP-4)-inhibiittori, toimii estämällä "inkretiini" -hormonien hajoamista kehossa. Incretiinit, jotka vapautuvat veressä aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Suurentamalla inkretiinin määrää veressä vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun glykemia on korkea, kun taas se on tehoton, kun glukoosipitoisuus veressä on alhainen. Vildagliptiini vähentää myös maksassa tuotetun glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja vähentämällä glukagonihormonin tasoja. Metformiini estää pääasiassa glukoosin tuotantoa ja vähentää sitä

sen imeytyminen suolistossa. Kahden vaikuttavan aineen yhdistetyn vaikutuksen tulos on veressä olevan glukoosin väheneminen, joka auttaa kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.

Mitä tutkimuksia on tehty Eucreasilla?

Syyskuussa 2007 unioni eueropea (EU) hyväksyi syyskuussa 2007 pelkästään Vildagliptiinin nimellä Galvus, kun taas metformiinia on ollut EU: ssa käytössä vuodesta 1959. Vildagliptiiniä voidaan käyttää yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. metformiinilla yksinään ei ole riittävästi kontrolloitu. Galvus-tutkimukset on integroitu metformiinihoitoon, jotta Eucreas-valmistetta käytettäisiin saman käyttöaiheen osalta. Näissä tutkimuksissa mitattiin glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c) sisältävän aineen pitoisuus veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.

Hakija esitti myös tulokset kahdesta tutkimuksesta, jotka osoittivat, että elimistössä imeytyy Eucreas-valmisteen kahden annoksen vaikuttavat aineet samalla tavalla kuin silloin, kun ne otetaan erillisinä tabletteina.

Mitä hyötyä Eucreasista on havaittu tutkimuksissa?

Vildagliptiini oli tehokkaampi kuin lumelääke (fysiologinen hoito) HbA1c-tasojen alentamisessa, kun sitä lisättiin metformiiniin. Potilaat, jotka saivat vildagliptiinia, ilmoittivat, että HbA1c-pitoisuus laski 248 viikon kuluttua 0, 88%, ja alkuarvo oli 8, 38%. Sen sijaan potilaat, jotka lisäsivät lumelääkettä, olivat vähäisiä HbA1c-tasojen muutoksia 0, 23%: n nousulla alkaen 8, 30%: n alkuperäisestä tasosta.

Mitä riskejä Eucreasiin liittyy?

Yleisimmät Eucreas-hoidon yhteydessä havaitut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eucreasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Eucreas-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle aineosalle (komponenteille). Sitä ei saa käyttää potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkea ketonien ja happojen määrä veressä), diabeettinen pre-kooma, munuaisten tai maksan toimintahäiriöt, tilat, jotka voivat vaikuttaa munuaisiin tai sairaus, joka aiheuttaa hapen vähenemisen kudokset, kuten sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta tai äskettäinen sydänkohtaus. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on alkoholimyrkytys (liiallinen alkoholinkäyttö) tai alkoholismi imetyksen aikana. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Eucreas on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että metformiinin kanssa otettu vildagliptiini alentaa verensokeriarvoja ja että kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä tabletissa voi auttaa potilaita pitämään hoidonsa.

Sen vuoksi komitea päätti, että Eucreasin edut ovat suuremmat kuin riskit, jotka aiheutuvat tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät pysty saavuttamaan riittävää verensokeritasapainoa enimmäisannoksillaan suun kautta otettavalla metformiinilla tai jotka jo hoidetaan vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmällä erillisissä kapseleissa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Eucreasille.