Firmagon - degarelix

Mikä on Firmagon?

Firmagon koostuu jauheesta ja liuottimesta injektionesteen valmistamiseksi. Sen sisältämä vaikuttava aine on degarelix.

Mitä Firmagonia käytetään?

Firmagonia käytetään eturauhassyövän hoitoon. Kyseessä on syöpä, joka vaikuttaa eturauhaseen, joka on ihmisessä esiintyvän virtsarakon alla, ja tuottaa siemennestettä. "Edistyneellä vaiheella" tarkoitetaan sitä, että syöpä ei ole vaikuttanut eturauhasen lisäksi myös tiettyihin imusolmukkeisiin, vaikka eivät muutkin elimet. Firmagonia voidaan käyttää, jos se on "hormonista riippuvaista" syöpää tai jos syöpä reagoi hoitoihin, jotka vähentävät testosteronin hormonitasoja.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Firmagonia käytetään?

Firmagon injektoidaan vatsan ihon alle. Hoito aloitetaan kahdella 120 mg: n injektiolla, minkä jälkeen annetaan yksi 80 mg: n injektio kerran kuukaudessa. Firmagonia ei saa pistää laskimoon tai lihaksi. Lääkärin tulee seurata Firmagon-hoidon tehokkuutta analysoimalla veren testosteronitasoja ja eturauhasen spesifistä antigeeniä (PSA). PSA on eturauhasen tuottama proteiini, ja se esiintyy usein korkealla tasolla miehillä, joilla on eturauhassyöpä.

Firmagonia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö.

Miten Firmagon toimii?

Testosteroni voi aiheuttaa eturauhassyövän kasvua. Firmagonin vaikuttava aine, degarelix, on gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti, joka estää luonnollisen hormonin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) vaikutukset. Normaalisti GnRH stimuloi aivojen pohjalla olevaa aivolisäkettä tuottamaan kaksi hormonia, jotka puolestaan aiheuttavat kivekset tuottamaan testosteronia. Estämällä nämä prosessit Firmagon alentaa testosteronin määrää kehossa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua. Injektion jälkeen Firmagon muodostaa ihon alle geelin, joka vapauttaa aktiivisen aineosan hitaasti muutaman viikon aikana.

Miten Firmagonia on tutkittu?

Firmagonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Kaksi Firmagon-annosta verrattiin leuproreliiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 610 miestä, joilla oli eturauhassyöpä kaikissa taudin vaiheissa. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden testosteronipitoisuus oli alhaisempi kuin ne, joita havaittiin kiveksillä, jotka eivät tuottaneet testosteronia ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Mitä hyötyä Firmagonista on havaittu tutkimuksissa?

Firmagon oli yhtä tehokas kuin leuproreliini testosteronitasojen alentamisessa. Ensimmäisen vuoden aikana 97%: lla potilaista, joita hoidettiin Firmagonilla annoksella 80 mg kerran kuukaudessa, testosteronin pitoisuus oli alle vakiintuneen tason kuin 96%: lla leuproreliinia saaneista potilaista. Samankaltaisia tuloksia ilmeni Firmagonilla hoidetuilla potilailla annoksella, joka oli suurempi kuin 160 mg kerran kuukaudessa.

Mitä riskejä Firmagoniin liittyy?

Firmagonin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat kuumahuuhtelut ja pistoskohdan ongelmat, kuten kipu ja punoitus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firmagonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Firmagonia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) degareliksille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Firmagon on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa Firmagon oli yhtä tehokas kuin leuproreliini. Koska pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa tutkittiin lääkkeen vaikutuksia testosteronitasoihin eikä tutkittu suoraan syöpää tai potilaan tuloksia, ja koska leuproreliinia käytetään vain eturauhassyöpään, komitea päätti rajoittaa Firmagonin käyttö vain eturauhassyöpään.

Valiokunta totesi myös, että Firmagon-hoito ei aiheuta merkittävää ohimenevää testosteronitasojen nousua "GnRH-agonisteilla" (muut eturauhassyövän lääkkeet, jotka stimuloivat GnRH-tuotantoa). Tämä tarkoittaa, että hoidon alussa potilaiden ei tarvitse ottaa muita lääkkeitä testosteronin estämiseksi.

Siksi CHMP katsoi, että Firmagonin edut ovat suuremmat kuin riskit kehittyneiden hormonikorvaisten eturauhassyövän hoidossa aikuisilla miehillä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Firmagonille.

Mitä toimenpiteitä Firmagonin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Firmagonia valmistava yritys on sitoutunut varmistamaan, että kaikki lääkärit, jotka määräävät lääkettä, saavat informatiivisia materiaaleja. Nämä materiaalit sisältävät tietoa Firmagonin turvallisuudesta ja viitteitä lääkkeen antamisesta.