Mikä on Zometa?
Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena zoledronihappoa ja joka on saatavana jauheena ja liuottimena ja konsentraatissa ja joka on laimennettava infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon) saamiseksi.
Mihin Zometaa käytetään?
Zometa on tarkoitettu estämään luun komplikaatioita potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka vaikuttaa luun. Niihin kuuluvat murtumat, selkärangan murskaus, luuhäiriöt, joihin tarvitaan sädehoitoa tai leikkaus, ja hyperkalsemia (kalsiumin lisääntynyt määrä veressä).
Zometa-valmistetta voidaan käyttää myös neoplastisen hyperkalsemian (eli kasvain aiheuttaman) hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zometaa käytetään?
Zometa-valmistetta saa käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta tämäntyyppisen lääkkeen laskimonsisäisestä antamisesta.
Tavallinen Zometa-annos on 4 mg infuusiona vähintään 15 minuutin ajan. Jos lääkettä käytetään luun komplikaatioiden estämiseen, infuusio voidaan toistaa kolmen tai neljän viikon välein; Potilaiden on myös otettava kalsium- ja D-vitamiinilisät, ja suositellaan annoksen pienentämistä potilailla, jotka kärsivät luun metastaaseista (luun syövän leviäminen), jotka osoittavat lieviä tai kohtalaisia munuaisongelmia. Zometa-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Miten Zometa toimii?
Zometa-valmisteen vaikuttava aine zoledronihappo on bisfosfonaatti. Se estää osteoklastien, kehon solujen, jotka osallistuvat luukudoksen imeytymiseen, vaikutuksen, mikä vähentää luun resorptiota. Luun massahäviön väheneminen tekee luun hajoamisesta vähemmän todennäköistä, ja sen seurauksena luun metastaaseja sairastavilla potilailla on etuja murtumien ehkäisemisessä. Syöpäpotilailla voi olla korkea veren kalsiumpitoisuus, joka vapautuu verestä luista. Estämällä luun rikkoutuminen zoledronihappo edistää kalsiumpitoisuuden vähenemistä veressä.
Mitä tutkimuksia Zometa-tutkimuksessa on tehty?
Zometa-valmistetta on tutkittu yli 3 000 potilaalla, joilla on luun metastaaseja, jotta voidaan varmistaa niiden tehokkuus luun vahingoittumisen estämisessä. Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, kun taas kolmannessa tutkimuksessa sitä verrattiin pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi uusi "luustotapahtuma" yli 13 kuukauden ajan, mukaan lukien luun komplikaatio, jota oli tarpeen hoitaa sädehoidolla tai kirurgialla, minkä tahansa murtuman tai selkärangan murskauksen alkaminen.
Zometa-valmisteen tehoa neoplastista hyperkalsemiaa sairastavilla potilailla tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 287 potilasta, joissa lääkettä verrattiin pamidronaattiin. Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kalsiumpitoisuus palautui normaaliksi 10 päivän kuluessa hoidon jälkeen.
Mitä hyötyä Zometasta on havaittu tutkimuksissa?
Luu-metastaaseja sairastavilla potilailla uusi luustotapahtuma kehittyi Zometa-hoidon aikana (33% - 38%) kuin lumelääkkeellä (44%). Zometa oli yhtä tehokas kuin pamidronaatti: niiden potilaiden osuus, joille havaittiin luustotapahtuma, oli 44% Zometan ja 46% pamidronaatin kanssa.
Hyperkalsemiapotilailla Zometa oli tehokkaampi kuin pamidronaatti. Kun tutkittiin näiden kahden tutkimuksen tuloksia, potilaiden osuus normaalista kalsiumpitoisuudesta 10 päivän kuluessa hoidon jälkeen oli 88% Zometa-hoidosta ja 70% pamidronaatista.
Mitä riskejä Zometaan liittyy?
Zometan yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia (vähentynyt fosfaattipitoisuus veressä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zometan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zometa-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) zoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai muille aineosille. Lääkettä ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Kuten kaikki bisfosfonaatit, Zometa-hoitoa saavilla potilailla voi olla leuan osteonekroosin (luukudoksen kuolema) riski.
Miksi Zometa on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Zometan hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, selkärangan murskaus, sädehoito tai luun leikkaus, neoplastinen hyperkalsemia) ehkäisemiseksi potilailla, joilla on kehittynyt pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaikuttavat luuhun ja neoplastisen hyperkalsemian hoitoon. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zometalle.
Lisätietoja Zometasta:
Euroopan komissio julkaisi 20.3.2001 Zartisan myyntiluvan Novartis Europharm Limitedille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 20. maaliskuuta 2006.
Zometaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 04-2008
