Mikä on Hepsera?
Hepsera on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena adefoviiridipivoksiilia. Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (10 mg).
Mihin Hepseraa käytetään?
Hepseraa käytetään kroonisen B-hepatiitin (hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksasairaus) hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on:
- kompensoitu maksan tauti (jossa maksan toiminta on normaalisti vaurioituneesta huolimatta), jossa on merkkejä aktiivisesta viruksen replikaatiosta ja maksavaurion merkkeistä (osoitettu maksan entsyymin alaniiniaminotranferaasin (ALT) suurella määrällä ja havaitaan maksan kudostutkimuksessa mikroskooppi);
- dekompensoitu maksasairaus (jossa maksa on vahingoittunut ja ei toimi normaalisti).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Hepseraa käytetään?
Hepseran hoito tulee aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin. Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Hoidon kesto vaihtelee potilaan tilan ja hoitovasteen mukaan, joka on tarkistettava kuuden kuukauden välein. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on tarpeen vähentää Hepseran ottamista.
Hepseraa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus tai dialyysi (veren puhdistusmenetelmä); näille potilaille sitä tulisi käyttää vain, jos sen mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin sen mahdolliset riskit.
Potilaita, joiden tautia aiheuttaa lamivudiinille (toinen viruslääke) resistentti (ei-reagoiva) virus, ei pitäisi käyttää yksinään Hepseran resistenssin kehittymisen riskin vähentämiseksi. Hepseraa tulee antaa näille potilaille yhdessä lamivudiinin tai muun hoidon kanssa. On myös suositeltavaa muuttaa hoitoa, jos virusten määrä pysyy korkeana vuoden kuluttua Hepserasta yksin.
Lisätietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.
Miten Hepsera toimii?
Hepseran vaikuttava aine, adefoviiridipivoksiili, on "aihiolääke", joka muuttuu adefoviiriksi elimistössä. Adefoviiri on viruslääke, joka kuuluu "nukleosidianalogeihin". Adefoviiri häiritsee DNA-polymeraasin, joka osallistuu viruksen DNA: n muodostumiseen, toimintaa. Adefoviiri keskeyttää DNA: n tuotannon viruksella, mikä estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Mitä tutkimuksia on tehty Hepseralla?
Hepseraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen. Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin 511 "HBeAg-positiivisia" potilaita (jotka olivat infektoituneet yleisen hepatiitti B-viruksen kanssa), kun taas toisessa oli 184 "HBeAg-negatiivista" potilasta (jotka olivat infektoineet mutatoidulla viruksella, joka aiheutti muodon krooninen hepatiitti B on vaikeampi hoitaa). Molemmissa tutkimuksissa teho mitattiin arvioimalla maksavaurion kehittyminen 48 viikon hoidon jälkeen biopsialla (joka koostuu näytteen ottamisesta maksakudoksesta ja sen mikroskooppiseen analyysiin).
Mitä hyötyä Hepserasta on havaittu tutkimuksissa?
Hepsera oli tehokkaampi kuin lumelääke hidastamaan maksasairauden etenemistä. Hepseralla hoidetuista potilaista 53% HBeAg-positiivisista potilaista ja 64% HBeAg-negatiivisista potilaista paransi biopsian havaittua maksavaurioita verrattuna 25%: iin ja 33%: iin plaseboa saaneista potilaista.
Mitä riskejä Hepseraan liittyy?
Yleisimmät Hepseran hoitoon liittyvät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat kreatiniinin (munuaisten vajaatoiminnan) ja asteen (heikkous) lisääntyminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hepseran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hepseraa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) adefoviiridipivoksiilille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Hepsera on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hepseran hyöty on sen riskejä suurempi kroonisen hepatiitti B -potilaiden hoidossa, joilla on kompensoitu maksan tauti ja merkkejä aktiivisesta viruksen replikaatiosta, pysyvästi korkealla seerumin ALAT-tasoilla ja histologiset todisteet aktiivisesta tulehduksesta ja maksan fibroosista sekä aikuisilla potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Hepseralle.
Lisätietoja Hepserasta:
Euroopan komissio antoi 6. maaliskuuta 2003 Gilead Sciences International Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Hepseran markkinoille saattamista koskevan luvan. Myyntilupa uusittiin 6. maaliskuuta 2008.
Hepseraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009.
