Mikä on InductOs?
InductOs on implanttipakkaus, joka koostuu jauheesta liuosta varten, joka sisältää alfa-dibotermiinia, liuotinta ja matriisia (kollageenisieni).
Mihin InductOsia käytetään?
InductOsia käytetään luun kasvuun. Sitä voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:
- lannerangan fuusio-leikkaukset. Tämä on eräänlainen interventio, joka suoritetaan vaurioituneen selkärangan aiheuttaman selkäkipun lievittämiseksi: kaksi nikamaa (selkärangan luut) erottava levy poistetaan ja nikamat sulatetaan yhteen (liitetty). InductOsia käytetään yhdessä erityisen metallikehyksen kanssa, jolla pyritään korjaamaan selkärangan sijainti. Tällaisessa interventiossa InductOs-valmistetta voidaan käyttää korvaamaan autogeeninen luunsiirto (elinsiirto, jossa siirrettävä luu otetaan toisesta potilaan kehon osasta tai luovuttajalta) aikuisille potilaille, joille on tehty vähintään 6 kuukautta levyn vaurioitumisen hoitoon ilman toimintaa;
- sääriluun murtumien hoitoon. InductOs-valmistetta käytetään täydentävänä hoitona standardihoitoon ja murtumien hoitoon. Lääkettä käytetään vain silloin, kun luun kiinnittäminen naulaan ei vaadi hioa (rei'itys naulan asettamiseksi).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten InductOsia käytetään?
Alan erikoislääkärin tulee käyttää InductOsia. InductOs on liuotettava liuokseen ennen käyttöä, jaettava se sitten matriisiin. Sitten on tarpeen odottaa vähintään 15 minuuttia (mutta enintään kaksi tuntia). Siksi on mahdollista leikata matriisi sen mukaan, mitä mittoja tarvitaan ennen käyttöä. Pakkauksen sisältö on yleensä riittävä. Lannerangan fuusiooperaatiossa vaurioitunut nikamalevy poistetaan ja korvataan kahdella metallihäkillä, jotka sisältävät InductOsia. Metallihäkit kiinnittävät nikamien aseman ja InductOs stimuloi luun kasvua kahden nikaman välillä liittääkseen ne pysyvästi oikeaan asentoon. Sääriluun murtumaa varten InductOs levitetään murtuneen luun ympärille parantumisen parantamiseksi.
Miten InductOs toimii?
InductOs-valmisteen vaikuttava aine, alfa-dibotermiini, vaikuttaa luurakenteeseen. Tämä on kopio proteiinista, jota kutsutaan morfogeeniseksi luun proteiiniksi-2 (BMP-2), jota keho tuottaa luonnollisesti ja joka edistää uuden luukudoksen muodostumista. Kun käytetään dibotermiinia, se stimuloi luukudosta matriisin ympärille tuottamaan uutta kudosta. Uusi luu kehittyy matriisista alkaen, joka sitten häviää vähitellen. Dibotermiini alfa tuotetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", eli se saadaan soluista, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa tätä ainetta. Dibotermiini alfa toimii aivan kuten BMP-2-proteiinit, joita keho luonnollisesti tuottaa.
Miten InductOsia on tutkittu?
InductOsia on tutkittu 279 potilaalla, joille tehtiin lannerangan fuusio-leikkaus. InductOsilla suoritettua selkärangan fuusiota verrattiin fuusioon, joka suoritettiin luunsiirroksella lonkasta leikkauksen aikana otetulla kudoksella. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli selkärangan fuusion vahvistaminen radiologisella tutkimuksella sekä potilaan ilmoittama kipu ja vamma parantuminen kahden vuoden kuluttua operaatiosta.
InductOsia on tutkittu 450 potilaalla, joilla oli sääriluu. InductOsia verrattiin tavanomaiseen hoitoon ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli sellaisten potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet lisäsuojaa sääriluun murtumiseen (kuten luunsiirto tai luiden liittämiseen käytettyjen intramedullaristen kynsien korvaaminen). vuoden aikana.
Mitä hyötyä InductOsista on havaittu tutkimuksissa?
Selkärangan fuusiossa InductOs osoitti samaa tehoa kuin luunsiirto. Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen 57% InductOs-hoitoa saaneista potilaista (69 potilaista 122: sta) vastasi hoitoon verrattuna 59%: iin (78 133: sta) potilaista, joille tehtiin luunsiirto.
Potilailla, joilla oli sääriluun murtumia, InductOs-valmisteen käyttö tavanomaisen hoidon ohella oli tehokkaampaa kuin tavanomainen hoito pelkän hoidon riskin vähentämiseksi. 46% tavanomaista hoitoa saaneista potilaista tarvitsi vuoden kuluessa lisäkirurgiaa murtuman parantamiseksi, kun taas 26%: lla potilaista, jotka saivat myös InductOsia.
Mitä riskejä InductOsiin liittyy?
Selkärangan fuusio-kirurgiassa InductOs-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat satunnaiset haavat, neuralgia (hermopään kipu), alaselän kipu ja luun häiriöt (esimerkiksi viivästynyt paraneminen), jotka niitä kuitenkin havaitaan usein myös potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa. Sääriluun murtuman leikkauksessa yleisimpiä InductOs-valmisteen haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat kipu ja infektiot. Infektiot ovat yleisempiä kuin InductOs-hoito, kun potilaan luut on kiinnitetty käyttäen integroituja nauloja. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista InductOsin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
InductOs-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) alfa-dibotermiinille tai jollekin muulle aineelle. InductOs-valmistetta ei myöskään saa antaa:
- potilaat, jotka ovat vielä kasvuvaiheessa;
- potilaat, joille on diagnosoitu syöpä tai jotka saavat syöpähoitoa;
- potilaat, joilla on infektion puhkeaminen leikkauspisteessä;
- potilaat, joiden murtuneella alueella ei ole riittävästi verta;
- potilailla, joilla on muita sairauksia, kuten Pagetin taudista tai kasvaimista johtuvat murtumat.
Miksi InductOs on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että InductOsin edut ovat suuremmat kuin sen riskit, kun kyseessä on yksitasoinen etuinen selkärangan fuusio (L4 - S1), joka korvaa autogeenisen luunsiirron ja hoitaa traumaattisia murtumia. sääriluu aikuisilla, tavanomaisen hoidon lisäksi. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä markkinoille.
Lisätietoja InductOsista:
Euroopan komissio myönsi 9. syyskuuta 2002 Wyeth Europa Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan InductOsille. Myyntilupa uusittiin 9. syyskuuta 2007.
InductOsia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2008.
