Mikä on Keppra?
Keppra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena levetirasetaamia. Sitä on saatavana vinoina tabletteina (sininen: 250 mg; keltainen: 500 mg; oranssi: 750 mg; valkoinen: 1 000 mg), oraaliliuoksessa (100 mg / ml) ja infuusiokonsentraatissa (injektioneste, liuos). laskimo laskimoon, 100 mg / ml).
Mihin Keppraa käytetään?
Keppraa voidaan käyttää yksinään 16-vuotiailla potilailla, joilla on hiljattain diagnosoitu epilepsia, osittaisten kohtausten hoidossa toissijaisen yleistymisen kanssa tai ilman sitä. Se on eräänlainen epilepsia, jossa aivojen toisessa osassa esiintyy liiallista sähköistä aktiivisuutta, joka aiheuttaa oireita, kuten kehon osan äkillisiä spastisia liikkeitä, kuulo-ongelmia, hajua tai näkymää, tunnottomuutta tai äkillistä pelkoa. Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun hyperaktiivisuus laajenee myöhemmin koko aivoon. Keppraa voidaan käyttää myös adjuvanttina potilailla, jotka jo käyttävät muita epilepsialääkkeitä hoitoon:
- osittaiset kouristukset yleistymisen kanssa tai ilman niitä kuukauden ikäisistä potilaista;
- myoklonisten kohtausten hoidossa (lihaksen tai lihasten ryhmän lyhyt, nykiminen supistuminen) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on juvenilinen myokloninen epilepsia;
- yleistettyjen primaaristen tonic-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, mukaan lukien tajunnan menetys) hoidossa 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsian tyyppi, jonka uskotaan olevan geneettinen syy).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Keppraa käytetään?
Monoterapiassa Keppraa tulee antaa 250 mg: n aloitusannoksena kahdesti vuorokaudessa, ja sitä tulee nostaa 500 mg: aan kahdesti vuorokaudessa kahden viikon kuluttua. Annosta voidaan edelleen nostaa 2 viikon välein potilaan vasteen perusteella enintään 1 500 mg: n annokseen kahdesti vuorokaudessa.
Kun Keppraa lisätään toiseen epilepsialääkkeeseen, yli 12-vuotiaille potilaille, joiden paino on yli 50 kg, aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Päivittäinen annos voidaan nostaa 1 500 mg: aan kahdesti vuorokaudessa. 6–17-vuotiailla potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg / kg kahdesti vuorokaudessa.
enintään 30 mg / kg kahdesti päivässä. Oraaliliuos ilmoitetaan hoidon alussa alle 20 kg painaville lapsille.
1–6 kuukauden ikäisillä imeväisillä aloitusannos on 7 mg / kg kahdesti vuorokaudessa oraaliliuosta käyttäen, jota voidaan nostaa 21 mg / kg kahdesti vuorokaudessa.
Pienempiä annoksia käytetään potilailla, joilla on munuaisongelmia (kuten vanhempia).
Keppra-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa ja niellä neste. Oraaliliuos voidaan laimentaa lasillisella vedellä ennen sen ottamista. Keppra voidaan antaa infuusiona, samoilla annoksilla ja tiheydellä, kun suun kautta tai tabletin antaminen ei tilapäisesti ole mahdollista.
Miten Keppra toimii?
Keppran vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke. Epilepsiaa aiheuttaa aivojen liiallinen sähköinen aktiivisuus. Levetirasetaamin tarkka toimintatapa ei ole vieläkään selvä: se näyttää kuitenkin häiritsevän proteiinia, joka tunnetaan synaptisena vesikkeliproteiinina 2A, joka sijaitsee hermojen välisessä tilassa ja on osallisena kemiallisten lähettimien vapautumisessa hermosoluista. Näin Keppra pystyy vakauttamaan aivojen sähköisen aktiivisuuden ja ehkäisemään kouristuksia.
Mitä tutkimuksia Keppralla on tehty?
Keppraa, jota käytettiin monoterapiana, käytettiin 579-vuotiaalla 16-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, jotka saivat Keppraa tai karbamatsepiinia (toinen epilepsialääke) enintään kaksi vuotta. Tutkimuksessa ilmoitettiin niiden potilaiden määrä, jotka eivät raportoineet kohtauksia kuuden kuukauden ajan, kun tehokas annos oli saavutettu.
Keppraa on myös tutkittu adjuvanttina:
- osittaisten kohtausten hoidossa sitä on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 904 potilasta. Näissä tutkimuksissa Keppraa 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg päivässä verrattiin lumelääkkeeseen 12–14 viikon ajan. Kaikki potilaat käyttivät vähintään yhtä epilepsialääkettä. Keppraa verrattiin myös lumelääkkeeseen 198–4–17-vuotiailla lapsilla ja 116: lla yhdestä kuukaudesta neljän vuoden ikäiseen lapseen. Kaikissa näissä tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli kriisien määrän muutos;
- Myoklonisia kohtauksia tutkittiin 122 potilaalla, jotka saivat Keppraa tai lumelääkettä lisähoitona tavalliseen epilepsialääkkeeseen. Tutkimus kesti 30 viikkoa ja tutki kohtausten lukumäärää ennen tutkimusta ja sen aikana, jotta voidaan varmistaa näiden jaksojen mahdollinen väheneminen;
- yleistyneiden primaaristen tonic-kloonisten kohtausten hoidossa Keppraa verrattiin lumelääkkeeseen 164 potilaalla, jotka olivat 4–65-vuotiaita. Tutkimuksessa tarkasteltiin kriisinopeuden muutosta tutkimuksen alkamisen ja 20 viikon jakson välillä, jolloin potilaalle annettiin täysi annos.
Mitä hyötyä Kepprasta on havaittu tutkimuksissa?
Monoterapiassa Keppra oli osittain kouristusten hoidossa yhtä tehokas kuin karbamatsepiini takavarikoiden estämisessä. Kummassakin ryhmässä 73%: lla potilaista ei raportoitu kohtauksia kuuden kuukauden ajan sen jälkeen, kun saavutettiin sopiva annos.
Lisäterapiana Keppra oli tehokkaampi kuin lumelääke:
- osittaisten kohtausten kohdalla lumelääkehoito osoitti viikoittaisten kohtausten vähenemistä 6%: sta 7%: iin, kun taas Keppra-ryhmän väheneminen 1 000 mg: n vuorokaudessa oli välillä 18% ja 33% tutkimuksesta riippuen. Keppra-annoksella 2000 mg annoksella vähennys oli 27% ja Keppran annoksella 3000 mg 37% tai 40%. Lapsilla Keppra osoittautui myös tehokkaammaksi kuin lumelääke;
- myoklonisten kohtausten tapauksessa 58%: lla Keppraa saaneista potilaista väheni vähintään puolet myoklonisten kohtausten lukumäärästä viikossa verrattuna 23%: iin plaseboa saaneista potilaista;
- tonic-kloonisten kohtausten tapauksessa kohtausaste oli keskimäärin 28% lumelääkettä saaneilla potilailla, kun taas 57% Keppraa käyttäneistä. Alle 12-vuotiaiden lasten määrä oli kuitenkin liian rajallinen tukeakseen Keppran käytön tehokkuutta tämäntyyppisiin kriiseihin tässä ikäryhmässä.
Mitä riskejä Keppraan liittyy?
Yleisimpiä haittavaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) Keppran hoidossa ovat uneliaisuus ja astenia (heikkous) tai väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keppran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Keppraa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) levetirasetaamille tai muille pyrrolidonijohdannaisille (lääkkeet, joilla on samanlainen rakenne) tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Keppra hyväksyttiin?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on todennut, että Keppran hyöty yksinään on suurempi kuin riskit, kun hoidetaan osittaisia kohtauksia, joilla on toissijainen yleistyminen tai ilman sitä, uusilla potilailla, jotka ovat yli 16-vuotiaita, sekä hoidon. lisäksi epilepsiaa sairastavien 1 kuukauden ikäisten potilaiden osittaisten kouristusten hoidossa, 12-vuotiaiden nuorten myoklonisen epilepsian potilaiden myoklonisia kohtauksia ja primaarisia yleistyneitä tonic-kloonisia kohtauksia 12-vuotiailla potilailla ikiopaattinen yleistynyt epilepsia. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Keppralle.
Lisätietoja Kepprasta:
Euroopan komissio antoi 29. syyskuuta 2000 myyntiluvan Keppraa varten, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 29. syyskuuta 2005.
Myyntiluvan haltija on UCB Pharma SA.
Keppraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2009
