Mikä on Ketek?
Ketek on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena telitromysiiniä. Ketek on saatavilla oranssinvärisissä pitkänomaisissa tableteissa, jotka sisältävät 400 mg telitromysiiniä.
Mihin Ketekiä käytetään?
Ketek on tarkoitettu lievien tai kohtalaisen aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on yhteisöllinen keuhkokuume (keuhkosairaus, joka on supistunut sairaalan ulkopuolella).
Se on tarkoitettu myös sellaisten aikuisten hoitoon, jotka kärsivät seuraavista infektioista, joita aiheuttavat bakteerit, joilla on tiedossa tai epäillään resistenssi beetalaktaameille tai makrolideille (ts. Epäherkät tällaisille antibioottien tyypeille):
- kroonisen keuhkoputkentulehduksen (keuhkojen hengitysteiden pitkäaikainen tulehdus) akuutti paheneminen (akuutti);
- akuutti sinuiitti (paranasaalisten poskionteloiden lyhytikäinen infektio, nenän luut ja umpeen siirtyneet silmät).
Ketekiä käytetään myös Streptococcus pyogenes -bakteerin aiheuttamasta tusillitulehduksesta tai nielutulehduksesta (nielun tai kurkun tulehduksesta) kärsiville 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, kun beetalaktaamiantibioottien hoito ei ole riittävä, sekä valtioissa tai alueilla, joilla on korkea taso makrolideille.
Lääke on määrättävä ottaen huomioon viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä ja paikallisten antibioottiresistenssien tasosta.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ketekiä käytetään?
Ketekin suositeltu annos on 800 mg (kaksi tablettia) kerran päivässä. Tabletit niellään kokonaisina vedellä ennen tai jälkeen aterioita. Ketekin käyttö ennen nukkumaanmenoa voi vähentää mahdollisten ei-toivottujen vaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajuttomuuden, mahdollisia vaikutuksia. Keuhkokuumeiden hoidossa on tarpeen ottaa tabletit 7-10 päivän ajan, kun taas muille infektioille tabletit otetaan 5 päivää.
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy tiettyjä maksan ongelmia, saattaa olla tarpeen käyttää pienempää lääkeannosta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ketek toimii?
Ketekin vaikuttava aine, telitromysiini, on "ketolidien" luokkaan kuuluva antibiootti eli makrolideihin liittyvät antibakteeriset aineet. Telitromysiini estää bakteerien ribosomit (solun osat, joissa proteiinit tuotetaan), ja tällä tavoin estää bakteerien kasvua. Valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPAR-lausuntoon) on luettelo bakteereista, joihin Ketek on aktiivinen.
Mitä tutkimuksia on tehty Ketekillä?
Ketekiä on tutkittu kymmenessä suuressa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 4000 potilasta. Neljässä tutkimuksessa arvioitiin lääkkeen vaikutuksia lievän tai kohtalaisen yhteisöllisesti hankitun keuhkokuumeen hoidossa, kaksi tutkittiin akuuttia sinuiittiä, kaksi akuuttia kroonisen keuhkoputkentulehduksen pahenemista ja kaksi muuta tonsilliittiä tai nielutulehdusta. Kaikissa tutkimuksissa, lukuun ottamatta kahta, Ketekin vaikutuksia verrattiin muiden antibioottien vaikutuksiin. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli hoidon lopussa toipuneiden potilaiden prosenttiosuus, joka mitattiin oireiden vähenemisellä tai näytteissä havaittujen bakteerien määrän "tyydyttävä" lasku.
Mitä hyötyä Ketekistä on havaittu tutkimuksissa?
Ketek oli yhtä tehokas kuin vertailussa käytetyt antibiootit. Keuhko- ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa Ketek on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin amoksisilliini, klaritromysiini, trovafloksasiini, amoksisilliini / klavulaanihappo ja asetyylikefuroksiimi. hoidon lopussa. Akuutti sinuiittipotilailla 5 - 10 päivän hoitosykli Ketekin kanssa osoitti samanlaista paranemista, mikä oli samanlainen kuin amoksisilliini / klavulaanihappokäsittelyllä. Tonnilliitin tai nielutulehduksen hoidossa 84-92%: lla Ketekillä, penisilliinillä tai klaritromysiinillä hoidetuista potilaista havaittiin tyydyttävällä tavalla bakteerien pitoisuuksien pieneneminen kurkusta otetuissa näytteissä.
Mitä riskejä Ketekiin liittyy?
Ketekin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ketekin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ketekiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) telitromysiinille, makrolideille tai muille lääkkeen aineosille. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava hermosto) tai potilaille, jotka ovat aiemmin solmineet hepatiittia (maksan tulehdusta) tai keltaisuutta (ihon keltaisuutta) yhdessä telitromysiinin käytön kanssa. Lopuksi Ketekiä ei saa antaa potilaille, jotka saavat jotakin seuraavista lääkkeistä:
- sisapridi (käytetään lievittämään joitakin ruoansulatuskanavan ongelmia);
- "ergotamiinijohdannaiset", kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (migreenin hoito);
- pimotsidi (mielisairauksien hoito);
- astemitsoli tai terfenadiini (yleisesti käytetään allergisten oireiden hoidossa; näitä lääkkeitä voi ostaa ilman reseptiä);
- simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini (käytetään kolesterolitason alentamiseen).
Ketekiä ei pidä käyttää potilaat, joilla on henkilökohtainen tai perheen anamneesissa pitkä QT-oireyhtymä tai joilla on pitkäaikainen QT-aika (hidas syke). Potilailla, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta, Ketekiä ei tule antaa samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa telitromysiinin assimilaatioon, mukaan lukien proteaasi-inhibiittorit (joita käytetään HIV-hoidossa) ja ketokonatsoli (sienilääke).
Miksi Ketek on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketekin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ketekille, vaikka se totesi, että muihin lääkkeisiin verrattuna lääke liittyy lisääntyneeseen vaaraan aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia, kuten myasthenia graviksen paheneminen, ohimenevä tajunnan menetys ja tilapäiset näköhäiriöt. Siksi komitea päätti, että sen käyttö tulisi rajoittaa yhteisöllisesti hankitun keuhkokuumeen hoitoon, beetalaktaameille tai makrolidiantibiooteille resistenttien bakteerien aiheuttaman keuhkoputkentulehduksen ja sinuiitin hoitoon sekä tonsilliitin / nielutulehduksen hoitoon, kun nämä antibiootit eivät voidaan käyttää.
Lisätietoja Ketekistä:
Euroopan komissio myönsi 9. heinäkuuta 2001 Ketekille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aventis Pharma SA: lle. Myyntilupa uusittiin 9. heinäkuuta 2006.
Ketekiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2007.
