Mikä on Ebixa?
Ebixa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia, joka on saatavana pitkänomaisina tabletteina (valkoinen: 5 mg ja 10 mg; oranssi: 15 mg; punainen: 20 mg). 10 mg: n tableteissa on katkoviiva, jonka avulla ne voidaan jakaa helposti kahteen. Ebixa on saatavana myös oraaliliuoksena, joka annetaan yhdessä pumpun kanssa, joka vapauttaa 5 mg memantiinihydrokloridia aina, kun sitä käytetään.
Mihin Ebixaa käytetään?
Ebixaa käytetään kohtalaisen tai vaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on eräänlainen dementia (mielenterveyshäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, henkiseen kapasiteettiin ja käyttäytymiseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ebixaa käytetään?
Hoitoa tulee aloittaa ja valvoa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Hoito tulee aloittaa vain, jos on saatavilla hoitajia, jotka säännöllisesti seuraavat potilaan Ebixan käyttöä.
Ebixaa tulee antaa kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa noin samaan aikaan joka päivä. Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi Ebixan annosta lisätään vähitellen kolmen ensimmäisen hoitoviikon aikana: annos on 5 mg ensimmäisellä viikolla; 10 mg toisella viikolla ja 15 mg kolmannella viikolla. Neljännestä viikosta alkaen suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä. Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, voi olla tarpeen pienentää annosta. Jos liuosta käytetään, annos on ensin kaadettava lusikkaan tai lasilliseen vettä eikä suoraan suuhun. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ebixa toimii?
Ebixan vaikuttava aine, memantiinihydrokloridi, on antidementia. Alzheimerin taudin syy ei ole tiedossa, mutta uskotaan, että muistin menetys taudin aikana johtuu häiriöistä aivojen viestien siirrossa.
Ebixa toimii estämällä tiettyjä reseptorityyppejä, joita kutsutaan NMDA-reseptoreiksi, joihin glutamaatti, neurotransmitteri, tavallisesti sitoutuu. Neurotransmitterit ovat hermoston kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen kommunikoinnin toistensa kanssa. Muutokset tavalla, jolla glutamaatti välittää signaaleja aivoissa, on liitetty Alzheimerin taudissa havaittuun muistin menetykseen. Lisäksi NMDA-reseptorien liiallinen stimulointi voi aiheuttaa vahinkoa tai solukuolemaa. Estämällä NMDA-reseptoreita memantiinihydrokloridi parantaa signaalin siirtoa aivoissa ja vähentää Alzheimerin taudin oireita.
Miten Ebixaa on tutkittu?
Ebixaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 125 Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, joista osa oli ottanut muita lääkkeitä sairauden hallitsemiseksi aiemmin.
Ensimmäinen tutkimus tehtiin 252 potilaalla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea sairaus, kun taas kaksi muuta tutkimusta tehtiin yhteensä 873 potilaalla, joilla oli lievä tai kohtalainen muoto. Ebixaa verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) 24–28 viikon ajan. Tehokkuuden pääindikaattorit olivat oireiden muutos kolmella pääalueella: toiminnallinen (vammaisuuden aste), kognitiivinen (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja maailmanlaajuinen (eri alojen yhdistelmä, mukaan lukien yleinen toiminta, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky suorittaa päivittäistä toimintaa).
Ebixaa analysoitiin myös kolmessa lisätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 186 potilasta, jotka kärsivät taudista lievästä tai vakavaan muotoon.
Mitä hyötyä Ebixasta on havaittu tutkimuksissa?
Ebixa oli lumelääkettä tehokkaampi Alzheimerin taudin oireiden hallitsemiseksi. Tutkimuksessa, joka koski kohtalaisen vaikeaa tai vakavaa sairauden muotoa, 28 viikon hoidon jälkeen Ebixaa käyttäneet potilaat ilmoittivat vähemmän oireita (mitattuna sekä maailmanlaajuisten että toiminnallisten arvojen perusteella) kuin lumelääkettä saaneilla. Kahdesta tutkimuksesta, jotka on tehty sairauden lievästä tai keskivaikeaan muotoon, 24 viikon hoidon jälkeen Ebixaa saaneet potilaat ilmoittivat vähemmän vakavista oireista, mitattuna maailmanlaajuisten ja kognitiivisten arvojen perusteella. Kuitenkin, kun näitä tuloksia analysoitiin yhdessä kolmen muun tutkimuksen kanssa, havaittiin, että Ebixan vaikutus heikentyi enemmän potilailla, jotka kärsivät sairauden lievästä muodosta.
Mitä riskejä Ebixaan liittyy?
Yleisimmät Ebixan haittavaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen sadasta) ovat uneliaisuus, huimaus, verenpaine (kohonnut verenpaine), hengenahdistus (hengitysvaikeudet), ummetus ja päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ebixan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ebixaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) memantiinihydrokloridille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Ebixa on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Ebixan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavia potilaita, ja on siksi suositellut myyntiluvan myöntämistä niille. .
Lisätietoja Ebixasta:
Euroopan komissio antoi 15. toukokuuta 2002 myyntiluvan, joka on voimassa Ebixalle H. Lundbeck A / S: lle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 15. toukokuuta 2007.
Ebixaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
