Mikä on Galvus?
Galvus on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena vildagliptiinia ja joka on saatavana valkoisina tai hieman kellertävinä, pyöreinä tabletteina (50 mg).
Mihin Galvusta käytetään?
Galvus on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen (ei-insuliinista riippuva diabetes) hoidossa. Sitä käytetään yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa ("kaksoiskäsittelyssä"), kun toisen diabeteksen hoitoa ei ole riittävästi valvottu toisella lääkkeellä yksin. Galvusta voidaan antaa yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kanssa, mutta potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia, se yhdistetään vain sulfonyyliurean kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
.
Miten Galvusta käytetään?
Aikuisilla potilailla suositeltu Galvus-annos on:
• yhdistettynä metformiiniin tai tiatsolidiinidioniin, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla;
• jos yhdistetään sulfonyyliurean kanssa, yksi tabletti aamulla.
Galvuksen päivittäinen annos ei saa ylittää kahta tablettia (100 mg) ja se voidaan ottaa aterioista riippumatta. Galvus-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, tai potilailla, joilla on hemodialyysi (verenpuhdistustekniikka) ja joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Galvus-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on maksasairaus. Lääkettä tulee käyttää varoen yli 75-vuotiaille potilaille.
Miten Galvus toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (sokerin) hallitsemiseksi tai missä elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Galvuksen vaikuttava aine vildagliptiini on dipeptidyylipeptidaasin estäjä (DPP-4). Se toimii estämällä "inkretiini" -hormonien hajoamista kehossa. Incretiinit, jotka vapautuvat veressä aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia.
Kasvamalla inkretiinitasoa veressä vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun glykemia on korkea. Vildagliptiini ei toimi, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen. Vildagliptiini vähentää myös maksan tuottaman sokerin määrää lisäämällä insuliinitasoa ja vähentämällä glukagonin hormonitasoja. Yhdessä nämä prosessit vähentävät verensokeria ja edistävät tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Mitä tutkimuksia Galvuksesta on tehty?
Galvuksen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Lisäksi Galvusta on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja riittämättömät verensokeritasot.
Näissä kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin Galvus-valmisteen vaikutuksia yksin (yksinään) 2 198 potilaalle, joita ei ollut koskaan hoidettu diabetesta, verrattaessa sitä lumelääkkeeseen, metformiiniin tai rosiglitatsoniin (tiatsolidiinidioniin).
Muissa neljässä tutkimuksessa verrattiin Galvus-valmisteen vaikutuksia annoksella 50 tai 100 mg vuorokaudessa 24 viikon ajan lumelääkkeeseen yhdistettynä aikaisempaan metformiinihoitoon (544 potilasta), pioglitatsoniin (tiatsolidiinidioni, 463 potilasta). glimepiridi (sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliini (296 potilasta). Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) aineen veren pitoisuuden muutos, joka osoittaa verensokerin tehokkuuden.
Mitä hyötyä Galvuksesta on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa Galvus on auttanut vähentämään HbA1c-tasoa.
Monoterapiassa se johti HbA1c-pitoisuuksien alenemiseen noin 1% lähtötasosta 8% 24 viikon kuluttua, mutta se oli vähemmän tehokas kuin metformiini tai rosiglitatsoni.
Galvus oli aiempaa tehokkaampi kuin tyypin 2 diabeteksen hoitoon verrattuna lumelääkettä HbA1c-tasojen alentamisessa. Päivittäinen 100 mg: n annos yhdessä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa oli tehokkaampi kuin 50 mg: n annos, mikä johti HbA1c-tasojen alenemiseen 0, 8% ja 1, 0% välillä. Yhdessä glimepiridin kanssa sekä 50 että 100 mg: n vuorokausiannokset aiheuttivat noin 0, 6%: n alenemisen. Sitä vastoin potilailla, jotka lisäsivät lumelääkettä edelliseen hoitoon, HbA1c-tasoa muutettiin maltillisemmin 0, 3%: n laskusta 0, 2%: n nousuun.
Vaikka Galvuksen lisääminen aiempaan insuliinihoitoon on johtanut HbA1c-tasojen suurempaan vähenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen, tämän vähenemisen laajuus on sellainen, että sitä ei pidetä merkittävänä potilaan terveydelle.
Lääkkeen arvioinnin aikana valmistaja peruutti Galvuksen käyttöä koskevan lupahakemuksen monoterapiassa ja insuliinihoidon lisäksi.
Mitä riskejä Galvukseen liittyy?
Yleisin Galvus-hoidon yhteydessä raportoitu haittavaikutus (havaittu 1–10 potilaalla yhteensä 100: sta) on huimaus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galvuksen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Galvusta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai muille lääkkeen aineosille. Käyttö sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tulisi rajoittaa vain niille, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta.
Koska vildagliptiini näyttää olevan maksan vajaatoiminnan syy, potilailla on oltava maksatesti ennen Galvuksen ottamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Miksi Galvus on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galvuksen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit tyypin 2 diabeteksen hoidossa, kun sitä käytetään kaksoiskierroksella yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kanssa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Galvusille.
Lisätietoja Galvuksesta
Euroopan komissio myönsi 26. syyskuuta / lokakuussa 2007 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Galvusta varten.
Galvuksen koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2008
