Levetiracetam Sun

Mikä on Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena levetirasetaamia. Se on saatavana konsentraattina infuusioliuoksen valmistamiseksi (tiputetaan laskimoon, 100 mg / ml).

Levetiracetam Sun on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Levetiracetam Sun on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Keppra. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.

Mihin Levetiracetam Sunia käytetään?

Levetiracetam Sunia käytetään monoterapiana osittaisilla kohtauksilla, joilla on sekundaarinen yleistyminen tai ilman sitä, 16-vuotiailla potilailla, joilla on hiljattain diagnosoitu epilepsia. Tämäntyyppistä epilepsiaa osoittaa liiallinen sähköinen aktiivisuus yhdessä aivojen osassa, kuten oireet, kuten kehon osan äkilliset spastiset liikkeet, kuulo-, haju- tai näköongelmat, tunnottomuus tai äkillinen pelko. Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun hyperaktiivisuus laajenee myöhemmin koko aivoon.

Levetiracetam Sun voidaan myös antaa lisähoitona muille epilepsialääkkeille seuraavien lääkkeiden hoidossa:

osittainen kriisi, jossa on toissijainen yleistyminen tai ilman sitä neljän vuoden ikäisillä potilailla;
myokloniset kohtaukset (lihaksen tai lihasten ryhmän lyhyet, nykimättömät supistukset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoren myokloninen epilepsia;
primaariset yleistyneet tonic-klooniset kohtaukset (vakavampi kriisi, jossa on tajunnan menetys) 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsian tyyppi, jonka uskotaan olevan geneettinen alkuperä).

Levetiracetam Sun on tarkoitettu potilaille, joille suun kautta annostelu ei ole väliaikaisesti mahdollista.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Levetiracetam Sunia käytetään?

Monoterapiassa Levetiracetam Sunin suositeltu aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, ja sitä on lisättävä 500 mg: n annokseen kahdesti vuorokaudessa kahden viikon kuluttua. Annosta voidaan nostaa edelleen kahden viikon välein kliinisen vasteen perusteella enintään 1 500 mg: n enimmäisannokseen kahdesti vuorokaudessa.

Kun Levetiracetam Sunia lisätään toiseen epilepsialääkkeeseen, aloitusannos on 500 mg kahdesti päivässä yli 12-vuotiaille potilaille, jotka painavat 50 kg tai enemmän. Päivittäinen annos voidaan nostaa enintään 1 500 mg: aan kahdesti vuorokaudessa. 4–17-vuotiailla potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg / kg ruumiinpainoa kahdesti päivässä ja sitä voidaan nostaa 30 mg / kg: aan kahdesti vuorokaudessa.

Pienempiä annoksia käytetään potilailla, joilla on munuaisten toimintaongelmia (kuten vanhukset).

Infuusiona Levetiracetam Sunin on oltava väliaikainen.

Miten Levetiracetam Sun vaikuttaa?

Levetiracetam Sunin vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke. Epilepsiaa aiheuttaa aivojen liiallinen sähköinen aktiivisuus. Levetirasetaamin tarkka toimintamuoto ei ole vielä täysin tiedossa; lääke näyttää kuitenkin häiritsevän proteiinia, jota kutsutaan synaptisen vesikkelin proteiiniksi 2A, joka esiintyy hermojen välisessä tilassa, joka vaikuttaa kemiallisten lähettimien vapautumiseen hermosoluista. Tämä mahdollistaa Levetiracetam Sunin vakauttavan aivojen sähköistä aktiivisuutta ja estämään kouristuksia.

Miten Levetiracetam Sunia on tutkittu?

Yhtiö esitteli levetirasetaamia koskevat tiedot tieteellisestä kirjallisuudesta. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Levetiracetam Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja joka sisältää saman tehoaineen kuin vertailulääkkeellä Keppra.

Mitkä ovat Levetiracetam Sunin hyödyt ja riskit?

Koska Levetiracetam Sun on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.

Miksi Levetiracetam Sun on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Levetiracetam Sunin on osoitettu olevan laadultaan verrattavissa ja biologisesti samanarvoinen Keppran kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Keppran tapaan, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Levetiracetam Sunille.