Mikä on Qutenza?
Qutenza on iholaastari (laastari, joka vapauttaa ihon lääkettä), joka sisältää vaikuttavana aineena kapsaisiinia (8%).
Mihin Qutenzaa käytetään?
Qutenzaa käytetään perifeerisen neuropaattisen kivun (hermovaurion aiheuttaman kivun) hoitoon aikuisilla, joilla ei ole diabetesta. Sitä voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Qutenzaa käytetään?
Lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen tulee käyttää laastaria lääkärisi valvonnassa. Qutenzaa sovelletaan kaikkein tuskallisimpiin alueisiin. Lääkärin tehtävänä on tunnistaa tuskalliset alueet merkitsemällä ne iholle. Qutenza on levitettävä kuivalle, ehjälle ja ärsyttämättömälle iholle. Laastarit voidaan leikata ihoalueen mukaan. Ei ole suositeltavaa käyttää useampaa kuin neljää laastaria yhdelle potilaalle samanaikaisesti. Ennen laastarin levittämistä ihoalue on käsiteltävä paikallispuudutusaineella anestesoimiseksi; tämä auttaa vähentämään epämukavuutta. Qutenzaa tulee levittää 30 minuuttia, jos sitä levitetään jalkoihin ja 60 minuuttia, jos sitä käytetään muihin kehon osiin. Kun olet poistanut laastarin, puhdista alue mukana toimitetulla puhdistusgeelillä. Se voi kestää yhdestä päivästä kahteen viikkoon ennen Qutenzan vaikutuksen tuntemista. Hoito voidaan toistaa kolmen kuukauden välein potilaan oireiden mukaan.
Qutenza voi aiheuttaa ihon palovammoja. Ammattitaitoisten terveydenhuollon ammattilaisten tulisi siksi käyttää nitriilikäsineitä laastarin levittämiseen ja irrottamiseen.
Miten Qutenza toimii?
Qutenzan vaikuttava aine, kapsaisiini, on aine, joka tavallisesti esiintyy chili-paprikoissa, joka on "ohimenevä potentiaalinen vaniloidireseptori 1" (TRPV1) "selektiivinen agonisti". Tämä tarkoittaa sitä, että se stimuloi TRPV1-reseptoria, joka löytyy ihon nikotiseptoreista (kivun reseptoreista). Qutenza sisältää suuria annoksia kapsaisiinia, jotka vapautuvat nopeasti ja aiheuttavat TRPV1-reseptorien liiallisen stimuloinnin. Liiallisen stimulaation takia reseptorit "hajoavat" ja eivät enää pysty reagoimaan ärsykkeisiin, jotka normaalisti aiheuttavat kipua potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu.
Miten Qutenzaa on tutkittu?
Qutenzan vaikutuksia verrattiin pienempiä kapsaisiinia (0, 04%) sisältäviin kontrollilaastareihin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1619 aikuista, joilla oli kohtalainen tai vaikea neuropaattinen kipu. Kaikilla potilailla oli postherpetic-neuralgiasta johtuvaa neuropaattista kipua (kipua, jota esiintyy vyöruusuilla, varicella-zoster-viruksen aiheuttamalla infektiolla) tai HIV: hen liittyvää neuropatiaa (infektion aiheuttama hermostovaurio). HIV: stä). Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli kipuindeksipisteen väheneminen 24 tunnin aikana laastarin levittämisen jälkeisen 8 tai 12 viikon aikana.
Mitä hyötyä Qutenzasta on havaittu tutkimuksissa?
Qutenza vähentää tehokkaammin neuropaattista kipua kuin kontrollilaastarit. Kahdessa tutkimuksessa, jossa potilaat kärsivät postherpetic-neuralgiasta, kipuindeksipistemäärän lasku oli 30% ja 32% Qutenzaa saaneilla potilailla, kun laastareita saaneet potilaat olivat 20% ja 24%. valvontaa. Eräässä tutkimuksessa, jossa oli mukana HIV-tautiin liittyvä neuropatia, Qutenzaa saaneilla potilailla kipua laskettiin 23% 12 viikon kuluttua verrattuna 11%: n alenemiseen potilailla, joiden \ t kontrollilastuja annettiin. Toisessa tutkimuksessa, jossa potilaat kärsivät HIV: hen liittyvästä neuropatiasta, Qutenzaa ei ole osoitettu tehokkaammaksi kuin kontrollia, vaikka se on vähentänyt kipua 30%.
Mitä riskejä Qutenzaan liittyy?
Yleisimpiä Qutenzan haittavaikutuksia (joita esiintyi useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat kipu ja punoitus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Qutenzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Qutenzaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) kapsaisiinille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Qutenza on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Qutenzan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Qutenzalle.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Qutenzan turvallisen käytön varmistamiseksi?
Qutenzaa valmistava yritys aikoo varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on saatavilla koulutussuunnitelma Qutenzaa määrittäville terveydenhuollon ammattilaisille. Tämä ohjelma sisältää tietoa siitä, miten Qutenzaa annetaan, hallita ja hävittää, sekä varoituksia ja varotoimia, joita hoidon aikana on noudatettava.
Lisätietoja Qutenzasta:
Euroopan komissio antoi 15. toukokuuta 2009 myyntiluvan Qutenzalle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on Astellas Pharma Europe BV. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Qutenzan koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009
