Mikä on Rapiscan?
Rapiscan on injektioneste, joka sisältää vaikuttavaa ainetta regadenosonia.
Mihin Rapiscania käytetään?
Rapiscan on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään sellaisen sydämen skannaustyypissä, jota kutsutaan "sydänlihaksen perfuusion kuvantamiseksi radionuklidien avulla", jotta voidaan visualisoida veren virtaus sydänlihassa.
Ennen tämäntyyppistä skannausta potilaan sydän joutuu normaalisti stressiin tekemällä fyysisiä ponnisteluja, kuten kävelyä tai juoksumatot juoksumatolla, joka auttaa laajentamaan (laajentamaan) verisuonia sydämessä ja lisäämään verenkiertoa sydänlihas. Rapiscania käytetään "stressitekijänä", ja sillä on vaikutusta sydämeen kuin harjoitus. Sitä käytetään aikuisilla (18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla) potilailla, jotka eivät pysty suorittamaan riittävää liikuntaa testin suorittamiseksi.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Rapiscania käytetään?
Rapiscania saa käyttää vain sellaisissa lääketieteellisissä laitoksissa, joissa on saatavilla elvytys- ja potilaanvalvontalaitteita.
Sitä annetaan 10 sekunnin 400 mikrogramman injektiona laskimoon, jota seuraa välittömästi natriumkloridin (suolan) liuos. Tämän jälkeen potilaalle tehdään menettelyjä sydänlihaksen perfuusion kuvantamiseksi radionuklidien kanssa, jotka alkavat radioaktiivisen aineen injektiolla 10-20 sekuntia natriumkloridin injektion jälkeen. Koska Rapiscan aiheuttaa nopean sydämen lyöntitiheyden nousun ja verenpaineen laskun, potilaiden tulisi pysyä paikallaan tai makuulle ja seurata niitä säännöllisesti, kunnes lääkkeen vaikutukset ovat loppuneet.
Rapiscania saa antaa vain kerran 24 tunnin aikana. Potilaat eivät saa käyttää lääkkeitä tai tuotteita, jotka sisältävät metyylixantiineja (kuten kofeiinia tai teofylliiniä) vähintään 12 tuntia ennen Rapiscan-valmisteen antamista. Niiden ei myöskään saa ottaa dipyridamolia (verihyytymien ehkäisyyn käytettyä lääkettä) vähintään kaksi päivää ennen Rapiscanin antamista. Lisätietoja Rapiscanin käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR-lausuntoon).
Miten Rapiscan vaikuttaa?
Rapiscanin vaikuttava aine Regadenoson on A2A-adenosiinireseptorin agonisti. Se toimii sitoutumalla sydämen verisuonten seinämiin sijoitettuihin A2A-adenosiinireseptoreihin, mikä aiheuttaa verisuonten laajentumista ja veren virtauksen lisääntymistä sydänlihassa. Siten sydämen verenkiertoa voidaan helpommin havaita sydänlihaksen perfuusion kuvantamisen aikana.
Miten Rapiscania on tutkittu?
Rapiscanin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Kahdessa päätutkimuksessa tehtiin noin 2 000 aikuista potilasta, joilla oli sydänlihaksen perfuusion kuvantaminen adenosiinilla (toinen lääke, jota käytettiin stressiaineena), sitten toinen skannaus adenosiinilla tai Rapiscanilla. Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui Rapiscanin ja adenosiinin kanssa tehtyjen skannausten tulosten samankaltaisuuteen.
Mitä hyötyä Rapiscanista on havaittu tutkimuksissa?
Rapiscanin ja adenosiinin kanssa tehtyjen skannausten tulokset olivat vertailukelpoisia. Ensimmäisen ja toisen skannauksen väliset "prosenttiosuudet sopimuksesta" olivat samanlaisia riippumatta siitä, kumpi näistä kahdesta lääkkeestä oli käytetty toiseen skannaukseen.
Mitä riskejä Rapiscaniin liittyy?
Rapiscanin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, huimaus, ST-segmentin muutokset (elektrokardiogrammin tai EKG: n epänormaali lukema), punoitus (ihon punoitus), hengenahdistus (hengitysvaikeudet), ruoansulatuskanavan epämukavuus (vatsassa ja suolistossa) ja rintakipu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapiscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rapiscania ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) regadenosonille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on hidas syke, ellei heillä ole sydämentahdistinta, joilla on epävakaa angina (erilaista rintakipua), jota ei ole hoidettu hoidon, vakavan verenpaineen (alhainen verenpaine) tai \ t dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (sydän ei toimi niin kuin pitäisi).
Miksi Rapiscan on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rapiscanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Rapiscanista
Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 myyntiluvan koko Euroopan unionin alueella sijaitsevalle Rapiscanille Gilead Sciences International Limitedille. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia. Lisätietoja Rapiscan-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2010.
