Kaupallistaminen keskeytettiin Euroopan markkinoilla
Mikä on Avandia?
Avandia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rosiglitatsonia. Se on tablettien muodossa (vaaleanpunainen 2 mg, oranssi 4 mg tai punaruskea 8 mg).
Mihin Avandiaa käytetään?
Avandiaa käytetään aikuisilla (erityisesti ylipainoisilla) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippuva diabetes. Sitä voidaan käyttää yksinään potilailla, jotka eivät sovi hoitoon metformiinilla (diabeteslääke).
Avandiaa voidaan käyttää yhdessä metformiinin kanssa ("kaksoishoito"), tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joille yksinään metformiini ei ole riittävän tehokas, tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa (toinen diabeteslääke), jos päinvastoin potilasta ei voida hoitaa metformiinilla.
AVANDIAa voidaan antaa myös yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa ("kolminkertainen hoito") potilailla, joilla sairaus ei ole riittävästi kontrolloitu, vaikka hoito on kaksinkertainen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Avandiaa käytetään?
Avandia voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Suositeltu aloitusannos on 4 mg vuorokaudessa kerta-annoksena tai 2 mg: n annoksina kahdesti vuorokaudessa. Jos verensokerin kontrollia on parannettava kahdeksan viikon kuluttua, annosta voidaan nostaa 8 mg: aan päivässä, kerta-annoksena tai enintään 4 mg: aan kahdesti vuorokaudessa. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti sulfonyyliurean kanssa, koska vedenpidätysriski on olemassa.
Miten Avandia toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (sokerin) hallitsemiseksi tai kun elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Avandian vaikuttava aine, rosiglitatsoni, tekee soluista (rasvasta, lihaksesta ja maksasta) herkempiä insuliinille ja siten elimistö käyttää tuottamaansa insuliinia paremmin. Tämän seurauksena veren glukoosimäärä vähenee ja tämä mahdollistaa paremman kontrollin tyypin 2 diabetekselle, ja tyypin 2 diabeteksen hoitoa Avandian kanssa lisätään ruokavalioon ja liikuntaan.
Mitä tutkimuksia Avandialla on tehty?
Avandiaa, jota annetaan yksinään, on tutkittu verrattuna lumelääkkeeseen (nukenhoitoon) metformiinin tai glibenklamidin (sulfonyyliurean) kanssa. Sitä on myös tutkittu potilailla, joita on jo hoidettu toisella diabeteslääkkeellä (metformiini tai sulfonyyliurea) tai kahdella diabeteslääkkeellä (metformiini ja sulfonyyliurea). Nämä tutkimukset perustuivat veressä olevan glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) aineen tasoon, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.
Mitä hyötyä Avandialta on havaittu tutkimuksissa?
Avandia, joka annettiin yksinään, oli tehokkaampi kuin lumelääkehoito HbA1c: n vähentämiseksi. Käyttö yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa on edelleen vähentänyt HbA1c-tasoa, mikä osoittaa sen seurauksena veren glukoosipitoisuuden alenemista.
Mitä riskejä Avandiaan liittyy?
Avandian yleisimmät sivuvaikutukset (yhdestä kymmeneen potilaaseen 100 näytteestä) ovat
anemia (punaisten verisolujen pieni määrä), hyperkolesterolemia (korkea kolesterolitaso veressä), hypertriglyseridemia (korkea triglyseridiarvo, yksi rasvan tyyppi veressä), hyperlipemia (korkea lipiditaso, muut rasvatyypit veressä), painonnousu, ruokahalun lisääntyminen, sydämen iskemia (sydämen lihasten hapen väheneminen), ummetus, murtumat, hypoglykemia (alhainen glukoosipitoisuus) ja turvotus (turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avandian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Avandiaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla allergisia rosiglitatsonille tai muille lääkkeen komponenteille tai potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriöt, "akuutti syndromekoroni", kuten epävakaa angina (vakava muuttuvan voimakkuuden rintakipu). ) tai tietyntyyppiset sydäninfarktit tai diabeteksen komplikaatiot (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen kooma). Saattaa myös olla tarpeen mukauttaa annosta, jos potilas ottaa lääkkeitä, kuten esimerkiksi gemfibrosiilia tai rifampisiinia. Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Miksi Avandia on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avandian hyöty on suurempi kuin sen riskit tyypin 2 diabeteksen hoidossa, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä Avandialle.
Lisätietoja Avandiasta
Euroopan komissio antoi 11. heinäkuuta 2000 SmithKline Beecham plc: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Avandian myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 11. heinäkuuta 2005. Klikkaa tästä nähdäksesi AVANDIAn koko EPAR-arvioinnin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2008
