Mikä on Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva on infuusiokonsentraatti ja liuotin infuusioliuoksen valmistamiseksi (tiputetaan laskimoon). Sisältää dosetakselin vaikuttavana aineena.
Docetaxel Teva on geneerinen lääke, mikä tarkoittaa, että Docetaxel Teva on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo myönnetty Taxotere-niminen ”vertailulääke”.
Mihin Docetaxel Tevaa käytetään?
Docetaxel Teva on syöpälääke. Sitä käytetään seuraavissa syöpätyypeissä:
rintasyöpä. Docetaxel Teva -valmistetta voidaan käyttää yksinään muiden hoitojen jälkeen. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiini, syklofosfamidi, trastutsumabi tai kapesitabiini) kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa sairaudestaan tai muiden hoitojen epäonnistumisesta hoidettavan rintasyövän tyypin perusteella ja etenemisvaiheessa;
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Docetaxel Teva -valmistetta voidaan käyttää yksinään sen jälkeen, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille ei ole aiemmin tehty muita hoitoja syöpään, josta he kärsivät;
eturauhassyöpä, kun kasvain ei reagoi hormonaaliseen hoitoon. Docetaxel Teva -valmistetta käytetään yhdessä prednisonin tai prednisolonin (tulehduskipulääkkeet) kanssa;
mahalaukun adenokarsinooma (mahalaukun syöpä) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa syöpään. Docetaxel Teva -valmistetta käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muut syöpälääkkeet) kanssa;
pään ja kaulan syöpä potilailla, joilla on edennyt karsinooma (joka on jo alkanut levitä). Docetaxel Teva -valmistetta käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Yksityiskohtainen kuvaus on EPAR-lausunnon liitteenä olevassa valmisteyhteenvedossa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Docetaxel Tevaa käytetään?
Docetaxel Teva -valmisteen käyttö on rajoitettava kemoterapiaan erikoistuneisiin yksiköihin, ja sen antaminen on suoritettava syövän kemoterapiaa antavan lääkärin valvonnassa.
Docetaxel Teva annetaan yhden tunnin infuusiona kolmen viikon välein. Annos, hoidon kesto ja käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa riippuvat hoidettavan syövän tyypistä. Docetaxel Teva -valmistetta saa käyttää vain silloin, kun neutrofiilien määrä (valkosolujen tyyppi) on vähintään 1 500 solua / mm3. Eturauhassyövän hoidossa deksametasonilla (tulehdusta ehkäisevä lääke) tarvitaan yksi päivä ennen hoidon aloittamista; muiden syöpätyyppien osalta päivää ennen hoitoa ja kaksi päivää sen jälkeen. Lisätietoja on tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa.
Miten Docetaxel Teva toimii?
Docetaxel Tevan vaikuttava aine, dosetakseli, kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, joka tunnetaan taksaaneina. Dosetakseli estää solujen kyvyn tuhota sisäisen "luuranko", joka mahdollistaa niiden jakautumisen ja lisääntymisen. Luuston läsnä ollessa solut eivät voi jakaa ja kuolla. Dosetakseli vaarantaa myös ei-kasvaimen solut (esim. Verisolut), koska se voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Miten Docetaxel Tevaa on tutkittu?
Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, lääkeyritys on esittänyt tiedot, jotka on jo julkaistu lääketieteellisessä kirjallisuudessa dosetakselista. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, joka annetaan infuusiona ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Taxotere. Lisäksi yhtiö on esittänyt tutkimuksia, jotka osoittavat, että Docetaxel Teva -infuusioliuoksella on verrattavissa Taxotere-valmisteen ominaisuuksiin.
Mitkä ovat Docetaxel Tevan edut ja riskit?
Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, sen hyödyt ja riskit ovat samoja kuin vertailulääkkeen
Miksi Docetaxel Teva on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti Docetaxel Teva osoittautui verratuksi Taxotereen. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että kuten Taxoteren tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli Docetaxel Teva -valmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä.
Miksi Docetaxel Teva on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti Docetaxel Teva osoittautui verratuksi Taxotereen. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että kuten Taxoteren tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli Docetaxel Teva -valmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä.
Lisätietoja Docetaxel Tevasta
Euroopan komissio myönsi 26. tammikuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Tevalle Teva Pharma BV: lle. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Docetaxel Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2009.
