Mikä on Ventavis?
Ventavis on kirkas liuos inhalaatiokäyttöön sumuttimella. Ventavis sisältää vaikuttavana aineena iloprostia.
Mihin Ventavista käytetään?
Ventavista käytetään sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti funktionaalinen III luokka, jonka tarkoituksena on parantaa oireita ja kykyä käyttää. Keuhkoverenpainetauti on poikkeuksellisen korkea paine valtimoissa. Termi "primaarinen" tarkoittaa sitä, että muut sairaudet, jotka aiheuttavat korkeaa verenpainetta, eivät vaikuta sydämeen tai keuhkoihin, kun taas luokka heijastaa taudin vakavuutta: luokka III käsittää fyysisen aktiivisuuden merkittävän rajoittamisen. Ottaen huomioon primaarista keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden vähäisen määrän tämä sairaus on harvinaista ja Ventavista on kutsuttu "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 29. joulukuuta 2000. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ventavista käytetään?
Ventavis annetaan inhalaatiolla sumuttimella (erikoislaite, joka muuttaa liuoksen potilaan hengittämään aerosoliin). Ventavis-hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärillä, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta. Suositeltu annos on 2, 5 mikrogrammaa tai 5, 0 mikrogrammaa. Potilaan on aloitettava alennetulla annoksella 2, 5 mikrogrammaa ensimmäiselle inhalaatiolle, jota seuraa 5, 0 mikrogrammaa toiselle. Annos voidaan sitten alentaa uudelleen 2, 5 mikrogrammaan, jos potilas ei pysty sietämään suurempaa annosta. Lääkettä annetaan nebulisaattorina, jota kutsutaan "dosimetriseksi", joka pysähtyy automaattisesti ennalta määrätyn annoksen antamisen jälkeen. Annos tulee antaa kuusi-yhdeksän kertaa päivässä, ja annokset ovat pienemmät, jos potilaalla on maksavaivoja.
Miten Ventavis toimii?
Keuhkoverenpainetauti on heikentävä sairaus, jossa keuhkojen verisuonet supistuvat voimakkaasti (supistuu), mikä aiheuttaa erittäin korkean paineen aluksissa, jotka kuljettavat verta sydämen oikealta puolelta keuhkoihin. Ventavis on iloprosti, joka on hyvin samankaltainen kuin prostatsykliini, joka on luonnossa esiintyvä molekyyli, joka aiheuttaa verisuonten laajentumisen (laajentumisen). Laajentamalla näitä verisuonia verenpaine vähenee ja oireet paranevat.
Mitä tutkimuksia on tehty Ventavisilla?
Ventavista verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, johon osallistui 203 aikuista potilasta, joilla oli vakaa keuhkoverenpainetauti III tai IV luokassa, sekä primäärinen että toinen sairaus. Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon 12 viikon kuluttua. Vastauksena tarkoitamme sitä, että 10%: n parannus kykyyn harjoittaa (mittaamalla etäisyys, jonka potilas pystyy kävelemään kävellen 6 minuuttia) ja parantamaan patologiaa (vähennys vähintään yhdellä luokalla) ilman että keuhkoverenpainetauti tai kuolema.
Mitä hyötyä Ventavista on havaittu tutkimuksissa?
Ventavis osoitti tehokkuutta huomattavasti paremmaksi kuin lumelääke: 17% Ventavis-hoitoa saaneista potilaista reagoi hoitoon (17/101), kun taas lumelääkettä saaneista potilaista 5% (5/102). Kun otetaan huomioon tässä tutkimuksessa olevien potilaiden erilaiset ryhmät, Vnetvisin hyödyt olivat merkityksellisiä vain potilaille, joilla oli primaarinen keuhkoverenpainetauti funktionaalinen luokka III.
Mitä riskejä Ventavisiin liittyy?
Yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vasodilataatio (verisuonet laajenevat, jotka aiheuttavat kasvojen punoitusta), hypotensio (matala verenpaine) ja yskä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ventaviksen ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Ventavista ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) iloprostille tai jollekin muulle aineelle. Ventavista ei saa käyttää potilailla, joilla on sydänongelmista kärsivä verenvuotoriski, jotka ovat viime aikoina kärsineet aivohalvauksesta tai jotka kärsivät okkluusion tai laskimon supistumisesta johtuvasta keuhkoverenpainetaudista. Lisäksi lääkettä ei tule antaa raskauden tai imetyksen aikana.
Miksi Ventavis on hyväksytty?
Saatavilla olevien tietojen puutteesta huolimatta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Ventavisin edut ovat suuremmat kuin riskit, joita aiheutuu primaarista keuhkoverenpainetta sairastavien potilaiden hoidossa NYHA: n toiminnallisessa luokkaan III, jotta oireet paranisivat. kyky käyttää. Tämän vuoksi valiokunta suositteli, että Ventavisille annettaisiin myyntilupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska koska sitä käytetään harvinaisen sairauden hoitoon, ei ollut mahdollista saada tarkempia tietoja lääkkeestä. Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkistaa uudet saatavilla olevat tiedot vuosittain ja päivittää tarvittaessa tätä yhteenvetoa.
Mitä tietoja Ventavista vielä odotetaan?
Ventavista valmistava yritys tekee muita tutkimuksia saadakseen tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä.
Lisätietoja Ventavista
Euroopan komissio myönsi 16. syyskuuta 2003 Ventavisille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bayer Schering Pharma AG: lle. Myyntilupa uusittiin 16. syyskuuta 2008.
Ventavis-nimityksen rekisteröinti harvinaislääkkeeksi on saatavilla täältä.
Ventavisin koko EPAR-version saat napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2008
