Mikä on Trulicity - dulaglutidi ja mitä sitä käytetään?
Trulisuus on diabeteslääke, jota käytetään aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, verensokerin (sokerin) pitoisuuden kontrolloimiseksi veressä. Trulisyyttä voidaan käyttää ainoana hoitona, kun ruokavalio ja liikunta yksin eivät anna riittävää veren glukoosipitoisuuden hallintaa potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke). Trulisyyttä voidaan käyttää myös täydentävänä hoitona yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, myös insuliinin kanssa, kun nämä lääkkeet eivät ruokavalion ja liikunnan yhteydessä tarjoa riittävää verensokeritasapainoa. Trulisuus sisältää vaikuttavana aineena dulaglutidin.
Miten Trulicity - dulaglutidi käytetään?
Trulisuus on saatavana esitäytetyissä kynissä (0, 75 mg ja 1, 5 mg), jotka sisältävät ihonalaisen injektion liuoksen. Lääkettä saa vain reseptillä. Potilaat antavat itse lääkkeen (asianmukaisen koulutuksen jälkeen) ihonalaisena injektiona vatsaan tai reiteen. Suositeltu annos on 0, 75 mg kerran viikossa, jos lääkettä käytetään yksinään ja 1, 5 mg kerran viikossa, jos sitä käytetään yhdistelmähoitona (vaikka lääkäri voi aloittaa pienimmän annoksen potilaiden, jotka ovat potentiaalisesti enemmän vaarassa, kuten yli 75-vuotiaita). Jos lääkettä käytetään yhdessä sellaisen diabeteslääkkeen kanssa, jota kutsutaan sulfonyyliureaksi tai insuliiniksi, voi olla tarpeen pienentää sulfonyyliurean tai insuliinin annosta hypoglykemian (alhainen verensokeripitoisuus) välttämiseksi. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Trulicity - dulaglutidi toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Trulicityn vaikuttava aine, dulaglutidi, on "GLP-1-reseptorin agonisti". Se toimii kiinnittymällä aineen reseptoreihin, joita kutsutaan glukagonin kaltaiseksi peptidiksi 1 (GLP-1), jotka löytyvät haiman solujen pinnalta ja stimuloivat niitä vapauttamaan insuliinia. Trulisuus-injektion jälkeen dulaglutidi saavuttaa haiman reseptorit ja aktivoi ne. Tämä aiheuttaa insuliinin vapautumisen ja auttaa vähentämään verensokeritasoja ja kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.
Mitä hyötyä Trulicity-dulaglutidista on tutkimuksissa?
Trulicity-hoidon etuja tutkittiin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 500 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, ja näissä tutkimuksissa Trulicityia verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin yksinään käytettäviin diabeteslääkkeisiin. tai lisälääkkeinä erilaisissa yhdistelmähoidoissa. Lisäksi tarkasteltiin kuudennen tutkimuksen tuloksia, jotka esitettiin menettelyn aikana. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c), veren glukoosiin sitoutuvan hemoglobiinipitoisuuden muutos. HbA1c antaa viitteitä verensokerin tehokkuudesta. Potilaiden keskimääräinen HbA1c oli lähtötilanteessa 7, 6% - 8, 5% ja potilaita hoidettiin vähintään 52 viikkoa. Trulisuus oli tehokkaampi kuin metformiini HbA1c-tasojen alentamisessa, kun sitä käytettiin monoterapiana; lisäksi se oli tehokkaampi kuin exenatide-diabeteslääkkeet (annettiin kahdesti päivässä) tai sitagliptiini, samoin kuin ainakin glargiininsuliinin kanssa, kun sitä käytettiin lisähoitona muihin hoitoihin. 26 viikon hoidon jälkeen Trulicity vähensi HbA1c: tä 0, 71-1, 59%: lla pienimmällä annoksella ja 0, 78-1, 64%: lla suurimmalla annoksella. Tätä pidetään kliinisesti merkittävänä. Edut on osoitettu säilyvän pitkäaikaisen hoidon aikana. Noin 51% alhaisimmalla annoksella hoidetuista potilaista ja 60% suurimmasta Trulicity-annoksesta hoidetuista potilaista saavutti HbA1c-arvon alle 7, 0%, mikä oli parempi tulos kuin hoidon tuloksena. vaihtoehto.
Mitä riskejä Trulicity-dulaglutidiin liittyy?
Yleisimpiä Trulicity-haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trulicity-valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Trulicity - dulaglutidi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Trulicityin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Komitea totesi, että lääkkeen, kun sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, on merkittävä ja kliinisesti merkittävä vaikutus veren glukoosin hallintaan. Lääke oli tehokkaampi, kun sitä annettiin viikoittain annoksella 1, 5 mg 0, 75 mg: n sijasta. Kuitenkin, jos sitä käytetään monoterapiassa potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia, tai jos niitä annetaan hyvin iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiailla), hyöty-riski-suhde oli parempi alhaisemmalla annoksella. Turvallisuuden osalta on seurattava pitkäaikaisen käytön ja turvallisuuden vaikutuksia haavoittuvassa väestöryhmässä, kuten hyvin vanhoja potilaita, mutta erityisiä huolestuttavia erityisnäkökohtia ei ole havaittu ja riskejä pidetään samankaltaisina kuin muut tähän luokkaan kuuluvat lääkkeet. Lisäksi Trulicityn etuna on se, että se annetaan kerran viikossa.
Mitä toimia Trulicity-dulaglutidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Trulicityä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Trulicity-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Trulicity-dulaglutidista
Euroopan komissio antoi 21. marraskuuta 2014 Trulicity-myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Trulicity-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2014.
