Mikä on Fasturtec?
Fasturtec on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rasburikaasia. Sitä on saatavana jauheena ja liuottimena infuusioliuosta varten (tippuminen laskimoon).
Mihin Fasturtecia käytetään?
Fasturtecia käytetään hyperurikemian (veren virtsahapon lisääntyneen määrän) hoitoon ja ehkäisyyn, akuutti (äkillinen) munuaisten vajaatoiminnan estämiseksi. Fasturtecia käytetään potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvainrokkeja (veren syöpiä), joilla on riski lyysiä tai nopeaa kasvaimen vähenemistä kemoterapian alussa (syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Fasturtecia käytetään?
Fasturtec-hoitoa tulee valvoa hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kemoterapiaan erikoistunut lääkäri. Fasturtecia annetaan ennen kemoterapiaa tai sen alussa. Suositeltu annos on 0, 20 mg / kg ruumiinpainoa lapsilla ja aikuisilla päivittäisenä infuusiona enintään seitsemän päivän ajan. Hoidon kestoa säädetään potilaan urisemian (veren virtsahapon tasot) ja lääkärin mielipiteen mukaan. Infuusion tulisi kestää 30 minuuttia.
Miten Fasturtec toimii?
Kun potilaat, joilla on veren syöpä, aloittavat kemoterapian, heillä on riski hyperurikemian kehittymiselle. Tämä johtuu siitä, että kemoterapia tuhoaa syöpäsolut, hajottaen solujen geneettisen materiaalin ja johtaa nopeasti virtsahapon tasojen nousuun veressä. Orgaanit eivät voi hävittää liikaa virtsahappoa ja keräävät sen munuaisiin, mikä aiheuttaa sen toimintahäiriön (niiden toiminta lopetetaan). Fasturtecin vaikuttava aine, rasburikaasi, on entsyymi, jota kutsutaan uraattioksidaasiksi, joka kykenee muuttamaan virtsahappoa toiseen kemikaaliksi, jota kutsutaan allantoiiniksi. Allantoiini erittyy helposti munuaisten kautta virtsaan. Entsyymi uutettiin alunperin sienestä, mutta Fasturtecissa sitä tuotetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", eli se saadaan hiivasta, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka mahdollistaa sen tuottamisen. uraattioksidaasi.
Miten Fasturtecia on tutkittu?
Fasturtecia tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 372 potilasta. Kaksi tutkimusta valittiin käytettävän parhaan annoksen määrittämiseksi. Yhdessä näistä tutkimuksista, joihin osallistui 52 potilasta, Fasturtecia verrattiin vain toiseen hoitoon (allopurinoli, virtsahappopitoisuuden alentaminen). Tässä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli virtsahapon määrä veressä 96 tunnin aikana.
Mitä hyötyä Fasturtecista on havaittu tutkimuksissa?
Annostuksen määritystutkimukset osoittivat, että 48 tunnin kuluttua Fasturtecin annos 0, 20 mg / kg alensi virtsahappotasoja normaalitasolle 95%: lla potilaista. Vertailututkimuksessa Fasturtec oli tehokkaampi kuin allopurinoli: Fasturtec-hoitoa saaneilla potilailla oli ensimmäisten 96 tunnin kuluttua hoidosta alempi keskimääräinen virtsahappopitoisuus kuin potilailla, jotka saivat allopurinolia (128, 1 ja 328, 5). mg.h / dl).
Mitä riskejä Fasturteciin liittyy?
Fasturtecin yleisimmät haittavaikutukset (1–10 potilasta 100: sta) ovat allergisia reaktioita (ihottumaa ja nokkosihottumaa) ja korkeaa kuumetta. Hoidon aikana potilaita on seurattava huolellisesti allergisten reaktioiden varalta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fasturtecin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Fasturtecia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rasburikaasille tai jollekin muulle aineelle. Fasturtecia ei saa käyttää potilailla, joilla on vajaatoiminta (alhainen glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasi) tai joilla on muita metabolisia häiriöitä, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyyttistä anemiaa (varhaisen solujen tuhoutumisen aiheuttama punasolujen pieni määrä).
Miksi Fasturtec on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fasturtecin edut ovat suuremmat kuin akuutin hyperurikemian hoidossa ja ennaltaehkäisyssä akuutin munuaisten toimintahäiriön ehkäisemiseksi potilailla, joilla on korkea kuorman hematologinen pahanlaatuinen sairaus kasvain ja lyysi- tai kasvainvaaran riski kemoterapian alussa. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Fasturtecille.
Lisätietoja Fasturtecista
Euroopan komissio julkaisi 23. helmikuuta 2001 Sanofi-Aventikselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Fasturtecille voimassa olevan myyntiluvan. Valtuutus uusittiin 23.2.2006.
Fasurtecin arvioinnin täysi versio (EPAR) klikkaa tästä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2009
