Mikä on Stribild - Elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili?
Stribild on antiviraalinen lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia . Sitä käytetään aikuisilla ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) infektion hoitoon, joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS). Sen käyttö on tarkoitettu vain potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu HIV: llä tai joille tauti ei ole resistentti Stribildin sisältämille viruslääkkeille.
Miten Stribild - Elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili ovat käytössä?
Stribild voidaan saada vain reseptillä ja hoitoa saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektiosta. Stribildia on saatavana tabletteina (150 mg elvitegraviiria / 150 mg kobisistaattia / 200 mg emtrisitabiinia / 245 mg tenofoviiridisoproksiilia). Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä ruoan kanssa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Stribild - Elvitegravir, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili toimivat?
Stribild sisältää neljä vaikuttavaa ainetta. Elvitegraviiri on eräänlainen antiviraalinen aine, jota kutsutaan "integraasin estäjäksi". Se estää integraasin, joka on HIV-1-replikointiprosessiin osallistuva entsyymi, mikä vähentää viruksen kykyä replikoitua normaalisti ja hidastaa infektion leviämistä.
Cobicistat parantaa elvitegraviirin vaikutuksia ja pidentää sen vaikutusta elimistöön. Tenofoviiridisoproksiili on "aihiolääke", mikä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa vaikuttavaksi aineeksi tenofoviiriksi. Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat läheisesti liittyviä viruslääkkeitä, joita kutsutaan käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi. Ne estävät käänteiskopioijaentsyymin, HIV-1: n tuottaman entsyymin, aktiivisuuden, joka sallii sen replikoitua infektoiduissa soluissa. Käänteiskopioijaentsyymin eston avulla Stribild vähentää HIV-1: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Stribild ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Mitä hyötyä Stribild - Elvitegraviirista, kobisistaatista, emtrisitabiinista ja tenofoviiridisoproksiilista on saatu tutkimuksissa?
Stribildiä on tutkittu kahdessa pääasiassa 1 422 HIV-1-potilaalla, joita ei aiemmin hoidettu, ja Stribildiä verrattiin muihin viruslääkkeisiin. Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui viruksen kuormituksen vähentämiseen (HIV-1-viruksen määrä veressä). Potilaita, jotka saivat viruskuormituksen alle 50 kopiota HIV-1 RNA / ml: sta 48 viikon hoidon jälkeen, pidettiin vasteina. Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 715 potilasta, Stribildiä verrattiin ritonaviirin, atatsanaviirin ja emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävän lääkkeen yhdistelmään (myös Stribildissä). 48 viikon kuluttua noin 90% Stribild-hoitoa saaneista potilaista (316 353: sta) osoitti hoitovastetta verrattuna noin 87%: iin vertailussa hoidetuista potilaista (308 355: stä). Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 707 potilasta, Stribildiä verrattiin efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävään lääkkeeseen. 48 viikon kuluttua noin 88% Stribild-hoitoa saaneista potilaista (305 ulos 348: sta) osoitti hoitovastetta verrattuna noin 84%: iin vertailussa hoidetuista potilaista (296 352: sta).
Mitä riskejä Stribildin - Elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin kanssa liittyy?
Stribildin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi ja ripuli, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä 10: stä potilaasta. Joillakin harvoista, mutta vakavista sivuvaikutuksista on havaittu joitakin harvinaisia mutta vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien maitohappoasidoosi (ylimääräinen happo). maitohappoa veressä) ja vakavia munuaisongelmia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stribildin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Stribildiä ei tule käyttää potilailla, jotka ovat aikaisemmin lopettaneet tenofoviiridisoproksiilin käytön munuaistoksisuuden vuoksi. Stribildiä ei tule käyttää useiden muiden lääkkeiden kanssa, koska se voi olla vuorovaikutuksessa niiden kanssa, mikä vähentää hoidon tehokkuutta tai lisää haittavaikutusten riskiä. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Stribild - Elvitegravir, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Stribildin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi erityisesti, että Stribildin hyödyt HIV-viruksen kuormituksen vähentämisessä osoitettiin selvästi tutkimuksissa ja korostivat kerran päivässä annettavan hoidon hyötyä. Komitea pani myös merkille haitallisten vaikutusten riskin munuaisille ja suositteli munuaistoiminnan huolellista arviointia ennen kuin potilaat aloittavat Stribild-hoidon ja valvovat sitä hoidon aikana.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Stribildin - Elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Stribildiä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Stribildin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Erityisesti Stribildin markkinoille saattamisesta vastaavan yrityksen on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden tehtävänä on määrätä Stribildia, on opetusmateriaali, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja. Materiaali käsittelee tietoja munuaissairauden riskistä ja toimenpiteistä tämän riskin vähentämiseksi, mukaan lukien asianmukainen seulonta ja potilaan seuranta.
Muut tiedot Stribildistä - Elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili
Euroopan komissio antoi 24.5.2013 myyntiluvan Stribildille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Lisätietoja Stribild-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05/2013.
