Gardasil 9 - 9-valenttinen HPV-rokote

Mikä on Gardasil 9 - HPV 9-valenttinen rokote ja mitä sitä käytetään?

Gardasil 9 on rokote, jota käytetään miehillä ja naisilla yhdeksänvuotiaista suojaamaan seuraavia yhdeksän ihmisen papilloomaviruksen aiheuttamia sairauksia (tyypit HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 ):

kohdunkaulaan, vulvaan tai emättimeen ja peräaukkoon vaikuttavat syöpälääkkeet ja kasvajat;
sukuelinten syyliä. Gardasil 9 tulee antaa virallisten suositusten mukaisesti.

Rokote sisältää edellä lueteltujen yhdeksän HPV-proteiinin puhdistettuja proteiineja.

Miten Gardasil 9 - HPV 9 -valenttia rokotetta käytetään?

Gardasil 9 on injektioneste, suspensio, joka on saatavana injektiopulloissa tai esitäytetyissä ruiskuissa. Yleensä Gardasil 9 annetaan kolmen annoksen hoito-ohjelman mukaisesti, joka sisältää toisen annoksen antamisen kaksi kuukautta ensimmäisen jälkeen, kun taas kolmas annos annetaan neljä kuukautta toisen jälkeen. Toinen annos on aina annettava vähintään kuukauden kuluttua ensimmäisen ja kolmannen annoksen antamisesta vähintään kolmen kuukauden kuluttua toisesta. Kaikki kolme annosta on annettava vuoden kuluessa.

On suositeltavaa, että Gardasil 9: n ensimmäistä annosta saaneet henkilöt suorittavat kolmen annoksen jakson tämän saman lääkkeen kanssa. Rokote annetaan lihakseen, mieluiten olkapäähän tai reiteen.

Rokote voidaan saada vain reseptillä.

Miten Gardasil 9 - 9-valenttinen HPV-rokote toimii?

Ihmisen papilloomavirukset ovat viruksia, jotka aiheuttavat kondylomaa ja epänormaalia kudoskasvua. Papilloomaviruksia on yli 100, joista osa liittyy anogeenisiin kasvaimiin molemmissa sukupuolissa. Lähes kaikki kohdunkaulan syöpää aiheuttavat HPV-infektio. On arvioitu, että HPV-infektio aiheuttaa Euroopassa noin 90% peräaukon syövistä, 15% vulva- syöpistä, 70% emättimen syöpää ja 30-40% peniksen syövistä. HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat suurta osaa kohdunkaulan ja peräaukon kasvaimista, kun taas HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat suurimman osan sukupuolielinten syyliistä. Viisi muuta HPV-tyyppiä (31, 33, 45, 52 ja 58) liittyy suuriin syövän riskeihin, mikä vastaa noin 20% kohdunkaulan syövistä.

Kaikilla papilloomaviruksilla on kirjekuori tai "kapsiidi", joka koostuu proteiineista, joita kutsutaan "L1-proteiineiksi". Gardasil 9 sisältää puhdistetut L1-proteiinit yhdeksälle edellä luetellulle HPV-tyypille, jotka on valmistettu "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä ja jotka on kerätty "viruksen kaltaisiin hiukkasiin" (rakenteet, jotka muistuttavat HPV-viruksia, niin että elimellä ei ole vaikeuksia tunnistaa niitä). Tällaiset viruksen kaltaiset hiukkaset eivät kykene aiheuttamaan infektiota tai aiheuttamaan sairauksia.

Kun potilas saa rokotteen, immuunijärjestelmä tuottaa vasta-aineita L1-proteiineja vastaan. Rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun ne altistuvat todellisille viruksille. Tämä vasta-aineiden tuotanto auttaa suojaamaan kehoa näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.

Rokote sisältää myös "adjuvantin" (alumiinia sisältävän yhdisteen), joka stimuloi parempaa vastetta.

Mitä hyötyä Gardasil 9 - 9-valenttisesta HPV-rokotteesta on esitetty tutkimuksissa?

Gardasil 9 voi tarjota suojaa kaikilta yhdeksältä HPV-infektiotyypiltä, kuten neljästä päätutkimuksesta ilmenee.

Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin Gardasil 9: n tehoa yli 14 000 naisella, jotka olivat 16–26-vuotiaita. Tutkimuksessa arvioitiin, kuinka moni Gardasil-hoitoa saaneista naisista kehittyi taudin (kasvut tai syöpä) jälkeen HPV-infektio, joka oli tyypin 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttama verrattuna Gardasil-rokotteeseen (jo rokote) hyväksytty, joka antaa immunisaation tyypeille 6, 11, 16 ja 18). Tutkimuksessa havaittiin, että yksi 6 016 naisesta, jotka oli rokotettu kolmella Gardasil 9 -annoksella, kehittyi HPV-tyyppiin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyvä kiintymys verrattuna 30: een naisesta 6 017: stä, jotka oli rokotettu kolmella Gardasil-annoksella. Havaittiin myös, että vasta-ainetasot tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan olivat riittäviä suojaamaan näitä neljää HPV-infektion tyyppiä vastaan. Naisia seurattiin noin kolmen ja puolen vuoden ajan antamalla kolmannen rokoteannoksen.

Toisessa tutkimuksessa, joka tehtiin 3066 henkilöllä, verrattiin Gardasil 9: n tehokkuutta 9–15-vuotiailla tytöillä ja pojilla Gardasilin 9: n nuorilla naisilla 16–26-vuotiailla. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli vasta-aineiden kehittyminen HPV-tyyppejä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta. Tutkimuksessa kävi ilmi, että rokote stimuloi riittävästi vasta-ainemääriä kaikille yhdeksälle HPV-tyypille 9–15-vuotiailla tytöillä ja pojilla verrattuna 16–26-vuotiaisiin naisiin, joille tautia vastaan on ollut suojaa. ensimmäisessä tutkimuksessa.

Neljännessä päätutkimuksessa verrattiin vasta-ainetasoja kaikkia yhdeksän HPV-tyyppiä vastaan kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta 1 419 nuorella miehellä, jotka olivat 16–26-vuotiaita, verrattuna saman ikäryhmän 1 101 naisten määrään . Tutkimuksessa todettiin, että Gardasil 9 stimuloi samanlaista immunisaatiotasoa naisilla ja miehillä kaikentyyppisiä viruksia vastaan.

Mitä riskejä Gardasil 9 - 9-valenttisella HPV-rokotteella liittyy?

Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Gardasil 9: n tehokkuutta Gardasilin tehoon 600 tyttöön, jotka olivat 9–15-vuotiaita. Tutkimuksessa arvioitiin vasta-aineiden esiintymistä kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta, mikä osoitti, että Gardasil 9: llä rokotettujen potilaiden immunisaatiotasot olivat samankaltaiset kuin Gardasililla rokotetut HPV-tyypit 6, 11, 16 ja 18 vastaan. Neljännessä päätutkimuksessa verrattiin vasta-ainetasoja kaikkia yhdeksän HPV-tyyppiä vastaan kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta 1 419 nuorella miehellä, jotka olivat 16–26-vuotiaita, verrattuna saman ikäryhmän 1 101 naisten määrään . Tutkimuksessa todettiin, että Gardasil 9 stimuloi samanlaista immunisaatiotasoa naisilla ja miehillä kaikentyyppisiä viruksia vastaan.

Miksi Gardasil 9 - HPV 9-valenttinen rokote on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Gardasil 9: n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea on ottanut huomioon, että Gardasil 9 suojaa kasvainta paremmin kuin sen esiastetta, Gardasilia, koska se suojaa viideltä muulta HPV-tyypiltä (31, 33, 45, 52 ja 58), jotka suuria riskejä, mutta vähemmän yleisiä kuin tyypit 16 ja 18. Tämän vuoksi Gardasil 9: n odotetaan ehkäisevän useimpia kohdunkaulan, emättimen ja vulvanin syöpiä ja syöpälääkkeitä. että HPV-virukseen liittyvät sukuelinten syyliä. Haittavaikutusten osalta pistoskohdan reaktiot - vaikka ne ilmenevät huomattavalla osalla potilaista - ovat hieman suurempia kuin Gardasililla havaitut reaktiot.

Mitä toimia Gardasil 9 - 9-valenttisen HPV-rokotteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Gardasil 9: ää käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Gardasil 9: n valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.