Mitä Imbruvica - ibrutinibia käytetään ja mihin sitä käytetään?
Imbruvica on syöpälääke, jota käytetään kahden veren syövän hoitoon: krooninen lymfosyyttinen leukemia ja vaippasolulymfooma; kummankin syöpään liittyy eräänlainen valkosolujen B-lymfosyyttejä.Kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa Imbruvicaa käytetään potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman hoidon, ja potilailla, joiden tuumorisoluissa esiintyy geneettisiä mutaatioita (määritelty poistaminen 17p tai TP53 mutaatio), tehdä niistä sopimattomia kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmälle (hoitoja, jotka stimuloivat immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja). Mantelisolujen lymfoomassa Imbruvicaa käytetään potilailla, joiden sairaus ei reagoi aikaisempaan hoitoon tai on tullut uudelleen esiin aikaisemman hoidon jälkeen. Koska näistä sairauksista kärsivien potilaiden määrä on vähäinen, niitä pidetään harvinaisina ja Imbruvica on luokiteltu harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke). Imbruvica sisältää vaikuttavana aineena ibrutiniibia .
Miten Imbruvicaa käytetään - ibrutinibia?
Imbruvica voidaan saada vain reseptillä ja hoito on aloitettava ja jatkettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Imbruvica on saatavana 140 mg: n kapseleina. Kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa suositeltu annos on 3 kapselia kerran päivässä, kun taas vaippasolujen lymfoomassa se on 4 kapselia kerran päivässä. Lääkettä tulee ottaa samaan aikaan joka päivä ja hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilaan terveys paranee tai potilas pystyy sietämään sivuvaikutuksia. Jos potilas ottaa muita lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa Imbruvican kanssa tai jos ilmenee vakavia haittavaikutuksia, annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää tarpeen mukaan. Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta; Imbruvica on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPARia).
Miten Imbruvica - ibrutinibi vaikuttaa?
Imbruvican vaikuttava aine ibrutiniibi estää estämään B-lymfosyytteissä esiintyvän Bruton-tyrosiinikinaasin (Btk), joka edistää B-solujen eloonjäämistä ja edistää siirtymistä elimiin, joihin nämä solut yleensä jakautuvat . Estämällä Btk, ibrutinibi vähentää B-lymfosyyttien eloonjäämistä ja muuttumista, mikä hidastaa kasvaimen etenemistä.
Mitä hyötyä Imbruvica-ibrutinibistä on havaittu tutkimuksissa?
Päätutkimuksessa, johon osallistui 391 potilasta, joilla oli krooninen lymfosyyttinen leukemia, ei ollut tulehdusta aikaisemmalle hoidolle tai uusiutumiselle lopetuksen jälkeen, osoitettiin, että Imbruvica on tehokkaampi kuin ofatumumabi (toinen syöpälääke) kasvaimen etenemisen viivästymisessä. Yhden vuoden hoidon jälkeen noin 66% Imbruvica-hoitoa saaneista potilaista selviytyi ilman taudin etenemistä, kun taas noin 6%: lla ofatumumabia hoidetuista potilaista. Imbruvica oli myös tehokkaampi kuin ofatumumabi myös potilailla, joilla oli 17p-deleetio / TP53-mutaatio. Imbruvicaa tutkittiin pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 111 potilasta, joilla oli vaipan solu-lymfooma, jotka eivät tehneet aiempaa hoitoa tai jotka olivat uusiutuneet saman lääkkeen lopussa. Imbruvicaa ei verrattu muihin tutkimuksiin tässä tutkimuksessa. Tutkimuksen tulokset osoittivat Imbruvican tehokkuuden, kun hoidon täydellistä tai osittaista vastetta havaittiin noin 68%: lla potilaista: 21%: lla potilaista oli täydellinen vaste (kaikkien syövän merkkien häviäminen hoidon jälkeen) ) ja 47% osittainen vaste (potilas parani, mutta joitakin merkkejä taudista pysyi). Hoidon keskimääräinen kesto oli 17, 5 kuukautta.
Mitä riskejä Imbruvicaan - ibrutinibiin liittyy?
Imbruvican yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 5 potilaasta) ovat ripuli, tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihas- ja luukipu), ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), ekhymoosi, ihottuma, pahoinvointi, pyrexia ( kuume), neutropenia (neutrofiilien määrän väheneminen, valkosolujen tyyppi) ja ummetus. Vakavimpia haittavaikutuksia ovat anemia (punasolujen määrän väheneminen), neutropenia, keuhkokuume (keuhkojen infektio) ja trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imbruvican ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Mäkikuismaa (masennukseen ja ahdistukseen käytettyä kasviperäistä lääkettä) ei pidä käyttää Imbruvicaa saaneilla potilailla. Koska Imbruvica voi vahingoittaa sikiötä, lääkkeellä hoidettujen potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Imbruvica - ibrutinib on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Imbruvican hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoo, että Imbruvican teho on osoitettu potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia, mukaan lukien ne, joilla on geneettisiä mutaatioita, jotka vaikuttavat huonoon ennusteeseen. Valiokunta totesi, että Imbruvica on tehokas myös potilaille, joilla on vaippasolujen lymfooma, joka on tulehduksellinen aikaisemmalle hoidolle tai joka on uusiutunut samaan aikaan, mikä on ryhmä, jolla on heikko ennuste ja muut terapeuttiset vaihtoehdot. Lisäksi lääkkeen turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Imbruvica - ibrutinibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Imbruvicaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Imbruvican valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi yhtiö antaa lisätietoja Imbruvican hyödyistä vaipan solulymfooman hoidossa tutkimuksessa, jossa lääkettä verrattiin temsirolimuusiin (toinen syöpälääke), sekä lisätietoja Imbruvican eduista kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa. seurantatutkimukset, jotka tehtiin päätutkimuksen lopussa. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Imbruvicasta - ibrutiniibistä
Euroopan komissio antoi 21. lokakuuta 2014 myyntiluvan Imbruvicalle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Imbruvican hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2014.
