Colobreathe - kolistimetaatti natrium

Mikä on Colobreathe - Colistimethate natrium?

Colobreathe on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumkolistimetaatti. Sitä on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiota sisältävän jauheen erikoislaitteella.

Mihin Colobreathe - Colistimethate natriumia käytetään?

Colobreathe on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kuuden vuoden ikäisillä potilailla, joilla on kystinen fibroosi.

Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkosoluihin ja suoliston ja haiman rauhasiin, jotka erittävät nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusmehuja. Kystisessä fibroosissa nämä nesteet muuttuvat tiheiksi ja viskoosiksi ja aiheuttavat hengitysteiden tukkeutumisen ja ruoansulatusmehujen pysähtymisen. Liman kertyminen keuhkoihin sallii bakteerien kehittymisen helpommin ja aiheuttaa infektioita, keuhkovaurioita ja hengitysvaikeuksia. P. aeruginosa -bakteerien aiheuttama keuhkosairaus on yleinen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Colobreathe - Colistimethate natriumia käytetään?

Colobreathe-kapseleiden sisältö on hengitettynä pulloinhalaattorilla, nimeltään Turbospin. Kapseleita ei voi käyttää muiden laitteiden kanssa. Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, otettu mahdollisimman lähelle 12 tuntia. Ensimmäinen annos hoidon alussa on annettava lääkärin valvonnassa. Hoito voi jatkua, kunnes lääkäri uskoo, että potilas hyötyy siitä.

Jos potilasta hoidetaan muilla kystisen fibroosin hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä, tulee noudattaa seuraavaa annostusjärjestystä: hengitettävät keuhkoputkia laajentavat aineet, rintakehän fysioterapia, muut inhaloitavat lääkkeet, sitten Colobreathe.

Miten Colobreathe - Colistimethate natrium toimii?

Colobreathe-valmisteen vaikuttava aine, kolistimetaatti- natrium, on polymysiiniryhmään kuuluva antibiootti. Polymyksiinit vahingoittavat bakteerien solukalvoa vuorovaikutuksessa joidenkin sen fosfolipidien kanssa. Polymyksiinit hyökkäävät ryhmään gramnegatiivisia bakteereja, mukaan lukien P. aeruginosa -bakteerit, koska niiden solukalvot sisältävät runsaasti fosfolipidejä.

Kolistimetaatti natrium on tunnettu antibiootti, jota käytetään useiden vuosien ajan keuhkoinfektioiden hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joka on saatavana käytettäväksi sumuttimen kanssa (laite, joka muuntaa liuoksen aerosoliksi, jonka potilas voi hengittää). Colobreathe-valmisteen, joka on saatavana jauheena inhalaatiota varten, on oltava potilaille helpompaa kuin sumuttimen kanssa.

Mitä tutkimuksia on tehty Colobreathe - Colistimethate natriumilla?

Colobreathe-valmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Colobreatheä verrattiin toiseen lääkkeeseen, tobramysiini-sumutinliuokseen, 380 potilaalle, joilla oli kystinen fibroosi, joka oli kuusi vuotta tai sitä vanhempi, P. aeruginosan aiheuttamasta keuhkosinfektiosta. Potilaiden tila oli vakiintunut ennen tutkimusta tobramysiinillä. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli FEV1: n paraneminen, joka oli mukautettu potilaan iän ja korkeuden mukaan 24 viikon kuluttua. VEMS ilmoittaa maksimimäärästä ilmaa, jonka henkilö voi hengittää sekunnissa.

Mitä hyötyä Colobreatheista on havaittu tutkimuksissa?

Colobreathe osoitti samanlaista tehoa tobramysiinihoitoon ottaen huomioon, että potilaat stabiloitiin jo tobramysiinin sumutetulla liuoksella. Tutkimuksen suorittaneiden potilaiden joukossa FEV1: n paraneminen, joka oli säädetty iän ja korkeuden mukaan, oli 0, 39% Colobreathe-hoidossa verrattuna 0, 78%: iin tobramysiinillä. Colobreathe-hoidon yhteydessä havaittuja FEV1-parannuksia pidettiin riittävinä, jotta voidaan osoittaa lääkkeen tehokkuus, koska tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat jo vakiintuneet tobramysiini-sumutetulla liuoksella.

Mitä riskejä Colobreatheiin liittyy?

Tutkimuksissa havaitut Colobreathe-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset ovat epämiellyttävä maku, yskä, kurkun ärsytys, hengitysvaikeudet ja dysfonia (äänihäiriö). Hengitys voi myös aiheuttaa yskää tai keuhkoputkia (hengitysteiden lihasten supistuminen), vaikutuksia, joita voidaan lievittää altistamalla potilaalle beeta-2-agonistien hoito ennen lääkkeen ottamista. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Colobreathe-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Miksi Colobreathe - Colistimethate natrium on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Colobreathe-hoidon yhteydessä havaittu FEV1: n vähäinen paraneminen on riittävä todiste lääkkeen tehokkuudesta, kun otetaan huomioon, että lisäparannuksia ei voida odottaa potilailla, joiden tila on jo vakiintunut tobramysiini-sumutetulla liuoksella. Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että potilaat suosivat yleensä jauheen hengittämistä sumutettujen liuosten päälle.

Colobreathe-valmisteen haittavaikutuksia pidetään hyväksyttävinä. Mitään vakavampia sivuvaikutuksia ei raportoitu Colobreathe-hoidon yhteydessä kuin tobramysiinillä.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Colobreathein edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Colobreathen turvallisen käytön varmistamiseksi?

Colobreatheä valmistava yritys toimittaa tietoaineistoja potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille. Asiakirjoissa on tietoja hoidon määräyksistä, ohjeet lääkkeen käytöstä ja tiedot haittavaikutuksista.