Mitä Jardiance - empagliflozin käytetään ja mihin sitä käytetään?
Jardiance on diabeteslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena empaglifloziinia . Sitä käytetään aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes veren glukoosin (sokerin) pitoisuuden kontrolloimiseksi. Jardiance-valmistetta saa käyttää vain tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla veren glukoosipitoisuutta ei voida tyydyttää riittävästi ruokavalion ja liikunnan avulla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen lääke lääkkeelle diabetes). Jardiance-valmistetta voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, "lisänä", kun nämä lääkkeet ja liikunta ja ruokavalio eivät tarjoa riittävää diabeteksen hallintaa.
Miten Jardiance käytetään - empagliflozin?
Jardiance on saatavana tabletin muodossa (10 ja 25 mg), ja se voidaan saada vain reseptillä. Suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa, mikä voidaan tarvittaessa lisätä 25 mg: aan vuorokaudessa sopivilla potilailla. Jos Jardiance-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai lääkkeiden kanssa, jotka stimuloivat kehon insuliinin tuotantoa, voi olla tarpeen pienentää annosta hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin rajoittamiseksi. Koska Jardiancen vaikutus riippuu munuaisten toiminnasta, tämän lääkkeen käyttöä ei suositella joillekin potilaille, esimerkiksi yli 85-vuotiaille tai keskivaikealle tai vaikealle munuaisten vajaatoiminnalle. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Jardiance - empaglifloziini toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Tämä aiheuttaa korkean verensokeritason. Jardiance-valmisteen vaikuttava aine, empaglifloziini, estää proteiinia munuaisissa, joita kutsutaan natriumglukoosin kuljettajaksi 2 (SGLT2). SGLT2 on proteiini, joka reagoi glukoosia virtsasta verenkiertoon munuaisten veren suodatuksen aikana. Estämällä SGLT2: n toiminnan Jardiance aiheuttaa enemmän glukoosin poistumista virtsan kautta, mikä vähentää verensokeritasoja.
Mitä hyötyä Jardiance - empagliflozinista on havaittu tutkimuksissa?
Jardiance-valmisteen myönteinen vaikutus veren glukoosipitoisuuteen on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2700 potilasta. Jardiance 10: tä tai 25 mg: aa kerran vuorokaudessa verrattiin lumelääkkeeseen (nukenhoitoon) joko yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden (metformiini, pioglitatsoni tai metformiini sekä pioglitatsoni tai muu tyyppi) hoidon lisäksi. diabeteslääkettä, jota kutsutaan sulfonyyliureaksi). Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa veren glukoosin kontrollin tehokkuuden 24 viikon hoidon jälkeen. Kaikki tutkimukset osoittivat HbA1c: n parannusta vaatimattomalla mutta kliinisesti merkittävällä paranemalla Jardiance-valmisteella lumelääkkeeseen verrattuna: tutkimuksessa, jossa analysoitiin Jardiance-valmistetta ilman muita lääkkeitä, HbA1c: n väheneminen oli 0, 74% suurempi kuin lumelääkkeellä, jonka annos oli 10 mg ja 0, 85% suurempi kuin lumelääkkeellä, annoksella 25 mg. HbA1c: n vähäisiä, mutta kliinisesti merkittäviä vähennyksiä havaittiin myös, kun Jardiance lisättiin muihin lääkkeisiin. Lisäksi tulokset osoittavat, että Jardiance-hoito liittyi kehon painon ja verenpaineen edulliseen vähenemiseen. Kuusi muuta tutkimusta tukivat näyttöä, joista osa oli jatkoa päätutkimuksille, jotka osoittivat, että lääkkeen hyödyt jatkuvat pitkäkestoisen hoidon aikana. On myös ollut todisteita, jotka viittaavat hyödykseen, kun lääkettä on yhdistetty insuliiniin.
Mitä riskejä Jardiance - empaglifloziniin liittyy?
Jardiance-valmisteen yleisin haittavaikutus (joka voi vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri), kun lääke otetaan sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jardiancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sen rajoituksista.
Miksi Jardiance - empagliflozin on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Jardianen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Jardiance alensi tehokkaasti veren glukoositasoa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit. Lisäksi Jardiance-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu hyödyllistä painon ja verenpaineen laskua. Lääkkeen hyöty on kuitenkin vähentynyt munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja lääkevalmistekomitea suositteli, että lääkettä ei käytetä joillekin potilaille munuaisten toiminnan perusteella. Turvallisuuden osalta haittavaikutuksia pidettiin hallittavina.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Jardiancen - empagliflozinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Jardiantaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Jardiance-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Jardiancesta - empagliflozin
Euroopan komissio antoi 22. toukokuuta 2014 myyntiluvan Jardianelle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Jardiance-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2014.
