Mihin Imvanexia ja isorokkoa käytetään?
Imvanex on rokote, jota käytetään aikuisten isorokkoa vastaan. Sisältää Vaccinia-viruksen "Vaccinia Ankara" -lajin live-muunnettua muotoa. Tämä virus liittyy isorokko-virukseen, mutta se ei aiheuta ihmisen tautia eikä sitä ole modifioitu siten, että se ei voi replikoitua (tai lisääntyä) ihmissoluissa. Rokote julistettiin virallisesti hävitetyksi vuonna 1980; viimeksi tunnettu taudin tapaus kirjattiin vuonna 1977. Tätä rokotetta käytetään tilanteissa, joissa pidetään tarpeellisena suojata isorokkoa vastaan virallisten suositusten mukaisesti.
Miten Imvanexia käytetään isorokkorokotteeseen?
Imvanexia on saatavana subkutaanista injektiota varten, edullisesti olkapäähän. Ihmisillä, joita ei ole aiemmin rokotettu isorokkoa vastaan, on käytettävä kahta 0, 5 ml: n annosta; toinen annos on annettava vähintään 28 vuorokautta ensimmäisen jälkeen. Jos verenkiertoannosta pidetään välttämättömänä potilailla, jotka on aiemmin rokotettu isorokkoa vastaan, on annettava 0, 5 ml: n kerta-annos, lukuun ottamatta potilaita, joilla on immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen suojaus), jotka saavat kaksi tehosteannosta, joista toinen vähintään 28 päivää ensimmäisen jälkeen. Rokote voidaan saada vain reseptillä.
Miten Imvanex - isorokkorokote toimii?
Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää puolustautumaan tautia vastaan. Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteessa olevat virukset "vieraiksi" ja tuottaa vasta-aineita näitä viruksia vastaan. Kun tämä henkilö joutuu jälleen alttiiksi näille viruksille tai vastaaville viruksille, vasta-aineet yhdessä muiden immuunijärjestelmän komponenttien kanssa pystyvät tappamaan viruksia ja suojaamaan kehoa taudilta. Imvanex sisältää Vaccinia-viruksen modifioidun muodon, joka ei aiheuta ihmisten sairautta eikä voi replikoitua ihmisen soluissa. Tätä virusta vastaan tuotettujen vasta-aineiden odotetaan antavan suojaa isorokkoa vastaan, koska se on samanlainen kuin isorokko. Vaccinia-viruksen rokotteita on käytetty tehokkaasti isorokkoa hävitettävässä kampanjassa.
Mitä hyötyä Imvanex - isorokkorokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimusten aikana on osoitettu, että Imvanex on tehokas stimuloimaan vasta-aineiden tuotantoa sellaisella tasolla, jonka odotetaan takaavan rokotuksen isorokkoa vastaan. Viisi tärkeää tutkimusta tehtiin, joihin osallistui yli 2 000 aikuista, mukaan lukien HIV: n ja atooppisen ihottuman (ylikuormitetun immuunijärjestelmän aiheuttama kutinainen iho-ilmentymä) ja ihmiset, jotka oli aiemmin rokotettu isorokkoa vastaan. Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin erityisesti Imvanexin tehoa tehosterokotuksena. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että Imvanexin pitäisi varmistaa immuunipitoisuus isorokkoa vastaan, tarkkaa suojaustasoa ja sen kestoa ei voida määrittää tutkimuksen tuloksista.
Mitä riskejä Imvanex - Rokko-rokotteeseen liittyy?
Yleisimmät Imvanexin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, väsymys ja reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, turvotus, kovettuminen ja kutina). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imvanexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Imvanexia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle hivenaineelle, kuten kanan proteiineille, bentsonaasille ja gentamisiinille.
Miksi Imvanex - isorokkorokote on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Imvanex stimuloi tehokkaasti vasta-aineiden tuotantoa sellaisella tasolla, jonka odotetaan varmistavan isorokkoa vastaan tapahtuvan immunisoinnin, vaikka tarkka suojan taso ja kesto olisi taattu. epidemian aikana ei tunneta. Turvallisuuden osalta Imvanexissa oleva Vaccinia-virus ei voi replikoitua ihmisen soluissa, ja siksi se ei todennäköisesti aiheuta sivuvaikutuksia kuin aiemmat isorokkorokotteet. Imvanex tarjoaisi näin ollen hyötyä ihmisille, joita ei voida immunisoida rokotteilla, jotka sisältävät replikoituvia viruksia, kuten ne, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä. Ottaen huomioon kaikki tiedot CHMP päätti, että Imvanexin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Imvanexille annettiin lupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska Imvanexia koskevia täydellisiä tietoja ei voitu saada aikaan taudin puuttumisen vuoksi. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.
Mitä tietoja Imvanex - Isorokko -rokotteesta odotetaan vielä?
Koska Imvanex on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, Imvanexia markkinoiva yritys toimittaa lisätietoja tutkimuksista, jotka koskevat rokotetuilla henkilöillä havaittujen vasta-aineiden tasojen muutoksia. Lisätietoa rokotteen hyödyistä ja riskeistä kerätään rokotetuilla potilailla tehdyissä tarkkailututkimuksissa sekä siinä tapauksessa, että tulevaisuudessa tulee esiin isorokkoepidemia.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Imvanex - Isorokko-rokotteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Imvanexia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Imvanexin valmisteyhteenvetoon ja tietolomakkeeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Muita tietoja Imvanexista - Isorokkorokote
Euroopan komissio antoi 31. heinäkuuta 2013 Imvanexille myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Imvanexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2013.
