Mikä on Arava?
Arava on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia. Sitä on saatavana tabletteina (valkoinen ja pyöreä: 10 ja 100 mg; keltainen ja kolmiomainen: 20 mg).
Mihin Aravaa käytetään?
Aravaa käytetään aikuisten hoidossa, joilla on aktiivinen nivelreuma (nivelsairauden aiheuttava immuunijärjestelmä) tai aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus (sairaus, joka aiheuttaa punaisia ja hilseileviä laastareita iholle ja nivelen tulehdusta).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Aravaa käytetään?
Arava-hoito on aloitettava ja hoidettava nivelreuman ja psoriaattisen niveltulehduksen hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi ennen Aravan määräämistä ja säännöllisesti hoidon aikana.
Arava-hoito on aloitettava 100 mg: n kerta-annoksella kerran vuorokaudessa kolmen päivän ajan, mitä seuraa ylläpitoannos. Suositeltu ylläpitoannos on 10–20 mg kerran päivässä nivelreumaa sairastavilla potilailla ja 20 mg kerran vuorokaudessa psoriaattista niveltulehdusta sairastavilla potilailla. Yleensä lääke alkaa vaikuttaa 4-6 viikon kuluttua. Sen vaikutus voi parantaa jopa kuusi kuukautta.
Miten Arava toimii?
Aravan vaikuttava aine leflunomidi on immunosuppressiivinen aine. Tämä aine vähentää tulehdusta vähentämällä immuunisolujen tuotantoa, joita kutsutaan "lymfosyytteiksi", jotka ovat vastuussa tulehduksesta. Leflunomidi aiheuttaa tämän vaikutuksen estämällä entsyymin, jota kutsutaan "dihydroorotaattidehydrogenaasiksi", mikä on välttämätöntä lymfosyyttien lisääntymiselle. Vähemmän lymfosyyttejä on vähemmän tulehdusta ja se auttaa kontrolloimaan niveltulehduksen oireita.
Mitä tutkimuksia Aravalla on tehty?
Nivelreumaa Arava on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 potilasta, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai metotreksaatin tai sulfasalatsiinin (muut niveltulehduslääkkeet) hoitoon. nivelreuman). Kaksi tutkimusta kesti kuusi kuukautta ja kaksi kesti vuoden. Kaksi pidempää tutkimusta pidennettiin myöhemmin ja potilaat ottivat lääkkeitä vähintään vuoden ajan.
Aravaa verrattiin lumelääkkeeseen kuuden kuukauden ajan 186 psoriaasiartriittia sairastavalla potilaalla.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka reagoivat hoitoon ja jotka tunnistettiin taudin erityisperusteilla (American College of Rheumatologian vaste reumaattista niveltulehdusta varten ja kriteerit hoitovasteelle). psoriaattinen niveltulehdus).
Mitä hyötyä Aravasta on havaittu tutkimuksissa?
Nivelreumissa Arava osoitti tehokkuutta paremmaksi kuin lumelääkkeellä ja vastasi sulfasalatsiinia. 49 - 55% Aravasta saaneista potilaista vastasi hoitoon verrattuna 26 - 28%: iin lumelääkettä saaneista ja 54% sulfasalatsiinia saaneista. Nämä tulokset säilytettiin laajennustutkimuksissa. Ensimmäisen hoitovuoden aikana Arava osoitti tehoa, joka vastaa metotreksaatin tehoa, mutta vain, jos se otettiin yhdessä folaatin kanssa (B-vitamiinityyppi). Laajentumistutkimuksessa Aravalla ei ollut metotreksaatin tehoa.
Psoriaattisen niveltulehduksen hoidossa Arava oli tehokkaampi kuin lumelääke, ja hoitovaste oli 59% Arava-potilaista verrattuna 30%: iin lumelääkettä saaneista.
Mitä riskejä Aravaan liittyy?
Aravan yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1–10 potilaalla 100: sta) ovat leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), lievä allerginen reaktio, lisääntynyt kreatiniinifosfokinaasin (lihasvaurioiden merkki), parestesia. (herkkyyshäiriöt, kuten nastat ja neulat), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun tulehdus (esim. suun haavaumat), vatsakipu (vatsakipu), lisääntynyt maksan entsyymien tasot, hiustenlähtö, ihottuma, ihottuma, kutina, kuiva iho, tenosynoviitti (jänteen peittävä vaippa), ruokahaluttomuus, laihtuminen ja astenia (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aravan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Arava-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) leflunomidille tai jollekin muulle aineelle. Aravaa ei tule käyttää potilailla, joilla on:
- maksasairaus;
- vakavan immuunipuutoksen tilat, esim. hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS);
- huono luuytimen toiminta tai alhainen verisolujen määrä (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), jotka johtuvat muista kuin nivelreumasta tai nivelreumasta;
- vakavia infektioita;
- keskivaikea tai vaikea munuaissairaus;
- vakava hypoproteinemia (alhainen proteiinipitoisuus veressä).
Aravaa ei saa käyttää raskaana oleville naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille tai imetyksen aikana.
Aravaa määräävien lääkäreiden tulee olla tietoisia lääkkeen aiheuttamien maksavaikeuksien riskistä. Heidän on myös kiinnitettävä erityistä varovaisuutta, kun potilas siirtyy Aravaan tai kulkee Arava-hoitoa saavan potilaan toiseen hoitoon.
Miksi Arava on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Aravan edut ovat suuremmat kuin sen riskit aikuisten, joilla on aktiivinen nivelreuma, hoidossa "sairautta muuttavana antireumaattisena lääkkeenä" (DMARD). ja
aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Aravalle.
Lisätietoja Aravasta:
Euroopan komissio antoi 2. syyskuuta 1999 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Aravan markkinoille saattamista koskevan luvan. Myyntilupa uusittiin 2. syyskuuta 2004 ja 2. syyskuuta 2009.
Aravaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.
