Mikä on Rixathon ja mitä Rituximabia käytetään?
Rixathon on lääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien veren syöpien ja tulehdusolosuhteiden hoitoon:
- follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suuri B-solu ei-Hodgkinin lymfooma (kaksi ei-Hodgkinin lymfooman muotoa, veren kasvain);
- krooninen lymfosyyttinen leukemia (LLC, toinen verisyöpä, joka vaikuttaa valkosoluihin);
- vaikea nivelreuma (nivelten tulehduksellinen tila);
- granulomatoosi polyangiitilla (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisella polyangiitilla (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdusolosuhteita.
Riippuen hoidettavasta tilasta Rixathonia voidaan antaa monoterapiana tai yhdessä kemoterapian (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehduksellisten sairauksien (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
Rixathon sisältää vaikuttavana aineena rituksimabia. Rixathon on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että se on hyvin samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Rixathonin vertailulääke on MabThera. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Rixathonia käytetään - Rituximab?
Rixathonia saa vain reseptillä. Se on saatavana konsentraattina infuusioliuoksen (tiputus) valmistamiseksi laskimoon. Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiini (allergisten reaktioiden estämiseksi) ja antipyreettinen (kuumehoito). Lääkettä tulee antaa kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen tarkassa valvonnassa ja jos potilaiden elvytyslaitteet ovat helposti saatavilla.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Rixathon - Rituximab vaikuttaa?
Rixathonin vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan CD20-proteiinia, joka esiintyy B-solujen pinnalla (valkosolujen tyypit) ja sitoutuu siihen. Kun se sitoutuu CD20: een, rituksimabi aiheuttaa B-solukuoleman, hyödyttäen lymfoomaa ja CLL: ää (jossa B-solut ovat syöpyneet) ja nivelreumaa (jossa B-solut ovat mukana tulehduksessa). nivelet). GPA: n ja MPA: n tapauksessa B-solujen tuhoaminen vähentää vasta-aineiden tuotantoa, joiden uskotaan olevan ratkaiseva rooli verisuonten hyökkäyksessä ja tulehduksen aiheuttamisessa.
Mitä hyötyä Rixathon - Rituximabista on havaittu tutkimuksissa?
Laboratoriotutkimukset, joissa on verrattu Rixathonia ja MabTheraa, ovat osoittaneet, että Rixathonin vaikuttava aine on hyvin samanlainen kuin MabTheran rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus.
Koska Rixathon on biologisesti samankaltainen lääke, MabTheraa koskevat tutkimukset rituksimabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta eivät saisi toistua Rixathonin osalta. Tutkimuksia on tehty sen osoittamiseksi, että Rixathonin antaminen tuottaa aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä samanlaisina kuin MabThera.
Lisäksi Rixathon oli yhtä tehokas kuin MabThera pääasiassa tutkimuksessa, jossa oli 629 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt hoitamaton follikulaarinen lymfooma, jossa Rixathonia tai MabTheraa lisättiin muuhun kemoterapiaan osana hoitoa. Syöpä vastasi hoitoon vain yli 87%: lla potilaista, jotka saivat Rixathonia (271 potilaasta 311 potilaasta) ja vastaavassa määrässä MabTheraa saaneita (274 potilaalla 313 potilaasta). Tukeva tutkimus nivelreumapotilailla osoitti myös samanlaista tehokkuutta MabTheralla ja Rixathonilla.
Mitä riskejä Rixathon - Rituximabiin liittyy?
Rituksimabin yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyviä reaktioita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa), joita esiintyy useimmilla syöpäpotilailla ja noin neljänneksellä nivelreumapotilailla ensimmäisen infuusion aikana. Tällaisten reaktioiden riski pienenee seuraavissa infuusioissa. Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat infuusioreaktiot, infektiot ja syöpäpotilaiden sydämen ongelmat. Muita vakavia haittavaikutuksia ovat hepatiitti B: n uudelleenaktivoituminen (aikaisemmin aktiivisen B-hepatiittiviruksen uusiutuminen) ja harvinainen vaikea aivotulehdus, joka tunnetaan progressiivisena multifokaalisena leukoenkefalopatiana (PML). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rixathonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rixathonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vaikea infektio tai voimakkaasti heikentynyt immuunijärjestelmä. Jos potilaalla ei ole vakavia sydänvaivoja, Rixathonia ei tule käyttää myös nivelreumapotilailla, GPA: lla tai MPA: lla.
Miksi Rixathon - Rituximab on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että biologisesti samankaltaisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Rixathonilla on rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus, joka on hyvin samanlainen kuin MabThera ja joka jakautuu elimistöön samalla tavalla . Lisäksi tutkimuksessa, jossa Rixathonia ja MabTheraa verrattiin follikulaariseen lymfoomaan sairastuneilla potilailla, on osoitettu, että kahdella lääkkeellä on samanlainen teho. Näin ollen kaikki nämä tiedot katsottiin riittäviksi päätelemään, että Rixathon käyttäytyy samalla tavalla kuin MabThera tehokkuuden kannalta hyväksytyissä käyttöaiheissa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten MabTheran tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Rixathonille.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Rixathon - Rituximabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Rixathonia markkinoiva yritys antaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät muita kuin syöpää sisältäviä lääkkeitä, tiedotusmateriaalia, mukaan lukien ohjeet lääkkeen antamisesta, kun käytettävissä on elvytyslaitteita, ja tiedot infektioriskistä, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia. Potilaille on myös annettava hälytyskortti, jonka heidän on aina oltava heidän kanssaan, ja joka sisältää ohjeet ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heillä on jokin luetelluista infektio-oireista. Lääkäreille, jotka määräävät Rixathonia syöpään, annetaan tiedotusmateriaali, joka muistuttaa heitä siitä, että lääkettä on käytettävä vain laskimonsisäiseen infuusioon. Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Rixathonin turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Rixathon - Rituximabista
Rixathonin koko EPAR-arviointikertomuksen saa viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Rixathonin hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
