Mitä varten Synjardy - Empagliflozin ja Metformin käytetään?
Synjardy on diabeteslääkettä, joka on tarkoitettu aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi veren glukoosipitoisuuden (sokeritason) kontrollin parantamiseksi. Sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, empaglifloziinia ja metformiinia. Synjardy on merkitty seuraaviin ryhmiin:
- potilailla, joilla ei ole riittävää kontrollia pelkästään metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella;
- potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia metformiinilla, joka liittyy muihin diabeteslääkkeisiin, mukaan lukien insuliini;
- potilailla, jotka jo käyttävät metformiinin ja empaglifloziinin yhdistelmää erillisissä tableteissa.
Miten Synjardy - Empagliflozin ja Metformin käytetään?
Synjardia on saatavana tabletteina (5 tai 12, 5 mg empaglifloziinia ja 850 tai 1000 mg metformiinia), ja niitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä. Yleensä hoito alkaa tabletilla, joka antaa potilaan jo käyttämän metformiiniannoksen, johon lisätään emaglifloziinin vähimmäisannos (5 mg). Annokset on säädettävä tarpeen mukaan.
Kun Synjardiaa käytetään yhdessä insuliinin kanssa tai lääkkeiden kanssa, jotka edistävät insuliinin tuotantoa elimistössä, pienempi annos saattaa olla tarpeen hypoglykemian riskin (alhainen verensokeritaso) vähentämiseksi. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella joillekin potilaille, mukaan lukien 85-vuotiaat tai sitä vanhemmat tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Synjardy - Empagliflozin ja Metformin toimivat?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa lisääntymiseen. veren glukoositasot. Synjardyn sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat eri tavalla veren glukoosipitoisuuden alentamiseen ja siten taudin oireiden hallintaan. Empaglifloziini estää proteiinia munuaisissa, jota kutsutaan tyypin 2 natriumglukoosin kuljettajaksi (SGLT2), joka yleensä imeytyy glukoosia virtsasta verenkiertoon. Estämällä tämän proteiinin toiminnan empagliflosiini indusoi enemmän glukoosin eliminaatiota virtsan kautta ja siten veren glukoosipitoisuuden alenemista. Empagliflozin on hyväksytty EU: ssa kauppanimellä Jardiance vuodesta 2014. Vaikuttava aine metformiini toimii pääasiassa estämällä glukoosin tuotanto maksassa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa. Metformiinia on saatavilla EU: ssa 1950-luvulta lähtien.
Mitä hyötyä Synjardy - Empagliflozinista ja Metforminista on havaittu tutkimuksissa?
Empaglifloziinin ja metformiinin yhdistelmähoidon hyödyt on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 679 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, ja joilla metformiini ei yksinään tai yhdessä muiden kanssa verensokeritasoa kontrolloinut riittävästi diabeteslääkkeet (mukaan lukien pioglitatsoni tai diabeteslääkkeen tyyppi, jota kutsutaan sulfonyyliureaksi). Tutkimuksissa empagliflosiinin ja metformiinin tehoa verrattiin lumelääkkeen ja metformiinin tehoon. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa veren glukoosin kontrollin tehokkuuden 24 viikon hoidon jälkeen. Tutkimukset osoittivat, että HbA1c: n väheneminen oli suurempi potilailla, joita hoidettiin empaglifloziinilla ja metformiinilla verrattuna plaseboa ja metformiinia saaneeseen ryhmään. Kokonaisuutena oli edelleen 0, 58%: n lasku yhdistelmällä, joka antoi 5 mg empaglifloziinia kahdesti päivässä ja 0, 62%: n annoksen ollessa 12, 5 mg. Molemmissa tapauksissa nämä olivat kliinisesti merkittäviä vähennyksiä. Samankaltaisia hyötyjä on havaittu tutkimuksissa riippumatta yhdistelmässä käytettävän diabeteslääkkeen tyypistä. Lisäksi tulokset osoittavat, että yhdistelmä liittyi kehon painon ja verenpaineen edulliseen vähenemiseen. Joissakin muissa tutkimuksissa on saatu vahvistusta. Näiden joukossa ovat jatkotutkimukset, jotka osoittavat, että yhdistelmän hyödyt on säilytetty hoidon jatkamisen myötä. Lopuksi tutkimukset osoittivat, että Synjardy on yhtä tehokas kuin erikseen otettu empaglifloziini ja metformiini ja että yhdistelmä auttoi vähentämään hemoglobiinia HbA1c, kun sitä lisättiin insuliinihoitoon.
Mitä riskejä Synjardy - Empaglifloziniin ja Metformiiniin liittyy?
Synjardyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypoglykemia (alhainen verensokeritaso), kun lääke otetaan sulfonyyliurean tai insuliinin, virtsateiden tai sukuelinten infektioiden kanssa ja lisääntynyt virtsaaminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synjardyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Synjardiaa ei pidä käyttää potilailla:
- diabeettisen ketoasidoosin tai diabeettisen pre-kooman (diabeteksen vakavat komplikaatiot) yhteydessä;
- heikentynyt kohtalainen tai vaikea munuaistoiminta tai nopeasti kehittyvät olosuhteet, joilla voi olla munuaisten toiminnan muutoksia, kuten dehydraatio, vaikea infektio tai sokki;
- kärsii tilasta, joka voi johtaa hapen vähenemiseen kudoksiin (esimerkiksi sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta);
- joilla on maksan vajaatoiminta tai alkoholismia tai alkoholimyrkytys. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Synjardy - Empagliflozin ja Metformin on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Synjardyn edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääke voi auttaa aiheuttamaan kliinisesti merkittävän veren glukoosipitoisuuden vähenemisen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja että sen hyödyt ja riskit vastaavat yksittäisten vaikuttavien aineiden hyötyjä ja riskejä. CHMP suositteli lääkkeen käytön rajoittamista näille potilaille, kun otetaan huomioon huolenaihe, joka liittyy hyöty / riskiprofiiliin potilailla, joilla munuaisten toiminta on vähentynyt kiinteän annoksen yhdistelmänä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Synjardyn - Empagliflozinin ja Metforminin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Synjardiaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Synjardyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Synjardy - Empagliflozin ja Metformin
Euroopan komissio antoi 27.5.2015 myyntiluvan Synjardylle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Synjardyn hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Viimeksi päivitetty yhteenveto: 05-2015.
