Mikä on Multaq?
Fine on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dronedaronia. Sitä on saatavana valkoisina pitkänomaisina tabletteina (400 mg).
Mitä Multaqia käytetään?
Multaqia käytetään aikuisilla, jotka ovat kärsineet eteisvärinästä aiemmin tai jotka kärsivät tällä hetkellä pysyvästä fibrilloinnista. Eteisvärinä tapahtuu, kun kammiot (sydämen ylemmät ontelot) supistuvat nopeasti ja epäsäännöllisesti. Multaqia käytetään fibrilloitumisen toistumisen estämiseen tai sykkeen alentamiseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Multaqia käytetään?
Multaqin suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa, yksi aamiaisen aikana ja toinen illallisen aikana. Älä ota tabletteja greippimehulla.
Miten Multaq toimii?
Multaqin vaikuttava aine, dronedaroni, on rytmihäiriölääke. Se toimii pääasiassa tukkimalla kanavia, joiden kautta kaliumpitoiset hiukkaset tulevat ja poistuvat lihassoluista. Lihasoluihin menevien ja sieltä poistuvien varautuneiden hiukkasten virtaus aiheuttaa liiallista sähköistä aktiivisuutta, joka aiheuttaa eteisvärinää ja sykkeen kiihtymistä. Vähentämällä kaliumin virtausta kanavien kautta Multaq estää fibrilloitumisen alkamisen ja hidastaa sykettä.
Miten Multaqia on tutkittu?
Multaqin vaikutuksia testattiin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Viisi päätutkimusta tehtiin Multaqin käytöstä aikuisilla potilailla, jotka olivat kärsineet eteisvärinästä. Kolmessa näistä tutkimuksista osallistui 1141 potilasta ja verrattiin Multaqia lumelääkkeeseen. Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat aika, joka kului ennen kuin potilaalla oli uusi eteisvärinän jakso tai potilaan sydämen sykkeen muutos kahden viikon kuluttua.
Neljännessä tutkimuksessa verrattiin Multaqin tehokkuutta amiodaroniin (toinen eteisvärinän ehkäisyyn käytettävä lääke) 504 potilaalla ja tutkittiin niiden potilaiden määrää, joiden eteisvärinä toistui tai jotka joutuivat lopettamaan hoidon koska aiheutti heille ei-toivottuja vaikutuksia tai koska se ei toiminut.
Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Multaqia lumelääkkeeseen lähes 5000 potilaalla ja tutkittiin Multaqin tehokkuutta kardiovaskulaaristen ongelmien (sydämen ja verisuonten ongelmat) aiheuttaman kuoleman tai sairaalahoidon vähentämisessä ja viivästymisessä.
Mitä hyötyä Multaqista on havaittu tutkimuksissa?
Multaq oli lumelääkettä tehokkaampi estämään eteisvärinän palautumista.
Kolmassa ensimmäisessä plasebotutkimuksessa eteisvärinä toistui 116 päivän kuluttua Multaq-hoitoa saaneilla potilailla ja 53 päivän kuluttua plaseboa saaneilla potilailla. Lisäksi syke laski keskimäärin 11, 0 lyöntiä minuutissa (Bpm) potilailla, jotka saivat Multaqia, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla oli 0, 7 bpm.
Neljännessä tutkimuksessa Multaq oli vähemmän tehokas kuin amiodaroni normaalin sydämen rytmin ylläpitämisessä: vuoden kuluttua eteisvärinä oli toistunut tai hoito keskeytettiin 75%: lla Multaq-hoitoa saaneista potilaista ja 59%: lla hoidetuista potilaista. amiodaronin kanssa. Sydämen fibrilloitumista toistettiin useammin potilailla, jotka saivat Multaqia, mutta useammalla amiodaronia saaneella potilaalla oli lopetettava hoito sivuvaikutusten vuoksi.
Viidennessä tutkimuksessa tuettiin lisäksi Multaqin käyttöä sydämen normaalin rytmin ylläpitämiseksi ja sykkeen pienentämiseksi. Tutkimuksessa havaittiin jonkin verran sairaalahoitojen määrän vähenemistä sydän- ja verisuonitautien vuoksi, erityisesti eteisvärinä.
Mitä riskejä Multaqiin liittyy?
Multaqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat kohonnut veren kreatiniinipitoisuudet (lihasten hajoamistuote) ja "QTc laskettuna Bazett-kaavan mukaan" (a). sydämen sähköisen aktiivisuuden muutos). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Multaqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Multaqia ei saa antaa potilaille, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle. Sitä ei saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa "torsades de pointes" -tyyppiä (nopea sydänsyke). Multaqia ei pidä käyttää potilailla, joilla on tiettyjä sydänongelmia, kuten tietyt sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset, hyvin hidas syke tai kun sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta koko kehoon. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö. Täydellinen luettelo vasta-aiheista on pakkausselosteessa.
Miksi Multaq on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että vaikka Multaq oli vähemmän tehokas kuin vertailuryhmä normaalin sydämen rytmin ylläpitämiseksi, se liittyy vähemmän sivuvaikutuksiin. Multaq on myös lumelääkettä tehokkaampi estämään eteisvärinän palautumista ja kontrolloimaan sykettä. Multaqia käyttäneiden pääasiallisten tutkimusten potilaiden määrä ja tämän lääkkeen kesto mahdollistivat myös komitean asianmukaisen arvioinnin hyödyistä ja riskeistä.
Käytettävissä olevien todisteiden perusteella CHMP päätti, että Multaqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Multaqille.
Mitä toimenpiteitä on toteutettu Multaqin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Multaqia valmistava yritys aikoo varmistaa, että lääkkeitä määrittävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat kaikissa jäsenvaltioissa ja apteekkeissa luettelon lääkkeistä, jotka ovat vuorovaikutuksessa Multaqin kanssa, sekä tietoa siitä, miten Multaqia käytetään turvallisesti.
Lisätietoja Multaqista
Euroopan komissio myönsi 26. marraskuuta 2009 Sanofi-Aventikselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Multaqille. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Multaqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2009.
