Mikä on Celvapan?
Celvapan on injektoitava rokote. Sisältää inaktivoituja (tappettuja) influenssaviruksia. Celvapan sisältää influenssaviruksen kannan nimeltä A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Mihin Celvapania käytetään?
Celvapan on rokote "pandemista" influenssaa vastaan. Sitä on käytettävä yksinomaan A-pandemiaan (H1N1), jonka Maailman terveysjärjestö ilmoitti virallisesti 11. kesäkuuta 2009. Pandemiavoi esiintyy, kun uusi influenssaviruksen kanta ilmenee helposti henkilön välittämänä per henkilö, koska et ole immunisoitu (suojattu) tätä kantaa vastaan. Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin. Celvapania annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Rokote voidaan saada vain reseptillä.
Miten Celvapania käytetään?
Celvapania annetaan injektiona olkapään lihaksessa kahdessa annoksessa, vähintään kolmen viikon välein.
Miten Celvapan toimii?
Celvapan on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) miten puolustautua tautia vastaan. Celvapan sisältää viruksen nimeltä A (H1N1) v, joka aiheuttaa nykyisen pandemian. Virus on inaktivoitu siten, ettei se aiheuta mitään tautia.
Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidun viruksen "vieraaksi" ja tuottaa vasta-aineita kyseistä virusta vastaan. Jos elin altistuu uudestaan virukselle, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan kehoa taudilta.
Celvapanissa käytettyjä viruksia viljellään nisäkässoluissa ("Vero-soluissa") toisin kuin muissa influenssarokotteissa, joita kasvatetaan kananmunissa.
Miten Celvapania on tutkittu?
Aluksi Celvapan kehitettiin prototyyppirokotteeksi, joka sisälsi influenssaviruksen H5N1-kannan nimeltä A / Vietnam / 1203/2004. Yhtiö tutki tämän prototyyppirokotteen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto ("immunogeenisyys") tätä influenssaviruskantaa vastaan ennen pandemiaa.
Nykyisen pandemian alkamisen jälkeen yhtiö korvasi Celvapanissa esiintyvän viruskannan pandemian aiheuttamasta H1N1-kannasta ja esitti tähän muutokseen liittyvät tiedot ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle.
Mitä hyötyä Celvapanista on havaittu tutkimuksissa?
Prototyyppirokotteen on osoitettu aiheuttavan suojaavia vasta-ainetasoja vähintään 70%: lla ihmisistä, joille sitä tutkittiin. Lääkevalmistekomitean vahvistamien kriteerien mukaisesti tämä osoitti, että rokote aiheutti riittävän suojan.
Lääkevalmistekomitea ilmaisi myös tyytyväisyytensä siihen, että H1N1-kannan muutos ei vaikuttanut rokotteen ominaisuuksiin.
Mitä riskejä Celvapaniin liittyy?
Celvapanin yleisin haittavaikutus (esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on kipu pistoskohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celvapanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Celvapania ei saa antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin tämän rokotteen aineosalle tai jollekin aineelle, joka on löytynyt pieniä määriä (hyvin pieniä määriä) rokotteessa (esim. Formaldehydi, bentsonaasi tai sakkaroosi). Pandemian sattuessa voi kuitenkin olla asianmukaista antaa rokote näille potilaille edellyttäen, että elvytykseen tarvittavat laitteet ovat käytettävissä.
Miksi Celvapan on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea päätti, että rokotteen prototyypistä saatujen tietojen ja kannan muutoksesta saatujen tietojen perusteella Celvapanin edut ovat suuremmat kuin influenssan ennaltaehkäisyyn liittyvät riskit virallisesti julistetussa H1N1-pandemiatilanteessa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Celvapanille.
Celvapan on hyväksytty "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa, että pandemianrokotteesta ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa. Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain kaikki uudet tiedot lääkkeestä, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Mitä tietoja Celvapanista vielä odotetaan?
Celvapania valmistava yritys kerää tietoa rokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja esittää nämä tiedot CHMP: lle arviointia varten.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Celvapanin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Celvapania valmistava yritys kerää tietoa rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana eli tietoa sen sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, potilailla, joilla on vakavia sairauksia ja joilla on immuunijärjestelmän ongelmia. .
Muita tietoja Celvapanista:
Euroopan komissio myönsi 4. maaliskuuta 2009 Baxter AG: lle myyntiluvan H5N1-prototyypin Celvapan-rokotteelle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. H1N1-rokotteen myönteinen lausunto annettiin 1. lokakuuta 2009.
Klikkaa tästä Celvapanin täydellistä EPAR-ohjelmaa, jossa on viimeisimmät rokotteen käyttöä koskevat tiedot.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009.
