Mikä on Sustiva?
Sustiva on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta efavirentsia. Sitä on saatavana kapseleina (keltainen ja valkoinen: 50 mg; valkoinen: 100 mg; keltainen: 200 mg), keltaisissa kapseleissa olevissa tableteissa (600 mg) ja oraaliliuoksessa ( 30 mg / ml).
Mihin Sustivaa käytetään?
Sustiva on antiviraalinen lääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten hoidossa ihmisen tyypin immuunikatoviruksella. Sustiva-annosta tulisi pienentää potilailla, jotka käyttävät vorikonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon). Potilaat, jotka käyttävät rifampisiinia (antibiootti), voivat joutua ottamaan suuremman Sustiva-annoksen.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Sustiva toimii?
Sustiva sisältää vaikuttavana aineena efavirentsia, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Se estää käänteiskopioijaentsyymin, joka on HIV-viruksen tuottama entsyymi, joka sallii sen infektoida soluja elimistössä ja tuottaa enemmän viruksia. Estämällä tämä entsyymi Sustiva, joka otetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä pitämällä se alhaisella tasolla. Sustiva ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta se voi
viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Miten Sustivaa on tutkittu?
Sustivaa on tutkittu kolmessa pääopinnassa, joihin osallistui yli 1 100 aikuista:
- ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Sustivaa yhdessä lamivudiinin ja zidovudiinin tai indinaviirin (muut antiviraaliset lääkkeet) kanssa indinaviirin, lamivudiinin ja zidovudiinin yhdistelmällä;
- toisessa tutkimuksessa Sustivaa verrattiin nelfinaviirin ja kahden muun viruslääkkeen kanssa samaan yhdistelmään ilman Sustivaa;
- Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Sustivan tai lumelääkkeen (näyte) lisäämistä viruslääkkeisiin, mukaan lukien indinaviiri ja kaksi muuta antiviraalista lääkettä, koskevaan hoito-ohjelmaan aiemmin HIV-infektiota hoidetuilla potilailla.
Sustiva-valmistetta on myös tutkittu 57 lapsella, jotka ovat 3–16-vuotiaita, yhdessä nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa.
Kaikissa edellä mainituissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli sellaisten potilaiden määrä, joilla ei ollut havaittavissa HIV-1-tasoja veressä (viruskuorma) 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen.
Mitä hyötyä Sustivasta on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Sustiva-valmistetta käyttävät terapeuttiset yhdistelmät ovat yhtä tehokkaita kuin vertailulääkkeet:
- ensimmäisessä tutkimuksessa kävi ilmi, että 48 viikkoa myöhemmin 67% Sustiva-hoitoa saaneista aikuisista yhdessä zidovudiinin ja lamivudiinin kanssa osoitti viruskuormituksen alle 400 kopiota / ml verrattuna 54%: iin Sustivaa ja indinaviiria saaneista potilaista. ja 45% indinaviirilla, lamivudiinilla ja zidovudiinilla hoidetuista;
- toisessa tutkimuksessa Sustiva yhdessä nelfinaviirin kanssa antoi parempia tuloksia kuin yhdistelmä ilman Sustivaa, 70% ja 30% potilaista, joiden viruskuorma oli alle 500 kopiota / ml 48 viikon hoidon jälkeen;
- Kolmannen tutkimuksen tulokset osoittavat, että 24 viikon kuluttua Sustivalla hoidetuista potilaista suurempi prosenttiosuus oli alle 400 kopion / ml: n virusmäärät verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Samanlaisia tuloksia havaittiin myös lasten tutkimuksessa.
Mitä riskejä Sustivaan liittyy?
Sustivan yleisimmät haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat ihottumaa. Sustiva voi sisältää myös hermoston oireita, kuten huimausta, unettomuutta, uneliaisuutta, keskittymisvaikeuksia ja unen aktiivisuuden muuttamista sekä psykiatrisia häiriöitä, kuten vakavaa masennusta, itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja aggressiivista käyttäytymistä, erityisesti potilailla joilla on ollut psyykkisiä sairauksia. Sustivan käyttö ruuan kanssa voi lisätä haittavaikutusten esiintymistiheyttä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sustivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Sustivaa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) efavirentsille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai jota hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä:
- astemitsoli, terfenadiini (jota käytetään yleensä allergiaoireiden hoitoon - nämä lääkkeet voidaan ostaa ilman reseptiä);
- dihydroergotamiini, ergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään migreenin hoidossa);
- midatsolaami, triatsolaami (käytetään ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon);
- pimotsidi (mielisairauksien hoitoon);
- sisapridi (tiettyjen vatsahäiriöiden hoitoon);
- bepridiili (angiinan hoitoon);
- Mäkikuisma (kasviperäinen valmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon).
Lopuksi Sustiva-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, jotka ottavat samanaikaisesti muita lääkkeitä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Muiden HIV-lääkkeiden tapaan Sustivaa saaneilla potilailla voi olla lipodystrofian (kehon rasvan jakautumisen muutokset), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktiivisuuden oireyhtymän (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttamien infektioiden oireet) riski. ). Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien B- tai C-hepatiitti) voi olla suuri maksavaurion riski, jos heitä hoidetaan Sustivalla.
Miksi Sustiva on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Sustivan hyödyt ovat suuremmat kuin HIV-viruksen hoitoon aikuisten, nuorten ja 3-vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten antiviraalinen hoito yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Valiokunta totesi, että Sustivaa ei ole tutkittu riittävän hyvin potilailla, jotka ovat sairastuneet sairauden pitkälle (CD4-solujen lukumäärä on alle 50 solua / mm3) tai joissa proteaasi-inhibiittoreilla (toinen viruslääkkeen tyyppi) hoidetaan joko \ t päätökseen ilman menestystä. Valiokunta totesi myös, että tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eivät riitä arvioimaan Sustiva-hoidon epäonnistumisen jälkeen käytettyjen proteaasi-inhibiittorien käyttöön perustuvien hoitojen tehokkuutta, vaikka ei ole näyttöä siitä, että näillä potilailla proteaasinestäjät eivät ole tehokkaita. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Sustivalle.
Lisätietoja Sustivasta
Euroopan komissio antoi 28. toukokuuta 1999 Sustivan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Myyntilupa uusittiin 28.5.2004 ja 28.5.2009.
SUSTIVAn koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2009.
