Mitä Invokana - canagliflozinia käytetään ja mihin sitä käytetään?
Invokana on diabeteslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena canagliflozin . Se on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes, veren glukoosin (sokerin) kontrollin parantamiseksi. Invokanaa voidaan käyttää ainoana hoitona, kun ruokavalio ja liikunta yksin eivät anna riittävää verensokeriarvojen hallintaa potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke). Invokanaa voidaan käyttää myös lisähoitona yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, kanssa, kun nämä lääkkeet eivät ruokavalion ja liikunnan yhteydessä tarjoa riittävää diabeteksen hallintaa.
Miten Invokana - canagliflozinia käytetään?
Invokana on saatavana tabletteina (100 ja 300 mg), ja niitä saa vain reseptillä. Tabletit otetaan kerran päivässä, mieluiten ennen päivän ensimmäistä ateriaa. Suositeltu aloitusannos on 100 mg kerran päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa 300 mg: aan kerran vuorokaudessa. Koska Invokanan vaikutukset riippuvat munuaisten toiminnasta, lääkkeen teho ja siedettävyys vähenevät munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Siksi Invokana-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annos on rajoitettava 100 mg: aan kerran vuorokaudessa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Invokana - canagliflozin vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa lisääntyneeseen tasoon glukoosin määrä veressä. Invokanan vaikuttava aine, canagliflozin, toimii estämällä munuaisten proteiinia, jota kutsutaan tyypin 2 natriumglukoosin kuljettajaksi (SGLT2). SGLT2 on proteiini, joka vastaa glukoosin imeytymisestä verenkiertoon (verenkiertoon) virtsasta, kun veri suodatetaan munuaisten läpi. Estämällä SGLT2: n toiminnan Invokana indusoi enemmän glukoosin poistumista virtsan läpi ja siten vähentää glukoosipitoisuutta veressä.
Mitä hyötyä Invokana - canagliflozinista on havaittu tutkimuksissa?
Invokanaa on tutkittu yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 10 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joista yhdessä verrattiin Invokanaa, jota käytettiin yksinään potilailla, joilla ei ollut riittävästi verensokeritasoa. ruokavalio ja liikunta, lumelääkkeellä (näyte). Kolme tutkimusta tarkasteli Invokana-valmisteen tehokkuutta lisähoitona yhdessä toisen diabeteslääkkeen (metformiini tai insuliini) kanssa, kun taas kolmessa muussa tutkimuksessa analysoitiin Invokanan tehokkuutta lisähoitona kahden muun diabeteslääkkeen (mukaan lukien metformiini) kanssa. ) potilailla, joilla tällaisten lääkkeiden hoito ei ruokavalion ja liikunnan lisäksi riittänyt varmistamaan riittävä diabeteksen hallinta. Lopuksi tehtiin tutkimus potilaille, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kun taas toisessa tutkimuksessa oli mukana 55–80-vuotiaita potilaita. Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) aineen pitoisuus veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden. Invokana oli tehokkaampi kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet HbA1c-tasojen alentamisessa, jos sitä käytettiin joko monoterapiana tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
- käytettiin 100 mg: n annoksena, Invokana vähensi HbA1c-tasoa 0, 91% enemmän kuin lumelääke 26 viikon kuluttua, kun taas 300 mg: n annos pieneni 1, 16% verrattuna lumelääkkeeseen. lumelääke;
- tutkimuksissa, joissa tutkittiin Invokanan tehoa yhdessä toisen tai kahden muun diabeteslääkkeen kanssa, HbA1c-pitoisuuksien väheneminen 26 viikon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen oli 0, 76% - 0, 92 300 mg: n annoksella ja 0, 62% - 0, 74% enemmän 100 mg: n annoksella;
- Insuliinia käytettiin 300 mg: n annoksena, ja Invokana alensi HbA1c-tasoa 0, 73% enemmän kuin lumelääke 18 viikon kuluttua, kun taas 100 mg: n annos pieneni 0, 65%: lla. enemmän kuin lumelääke;
- Invokanan on myös osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin diabeteslääkkeet glimepiridi ja sitagliptiini 52 viikon hoidon jälkeen;
- keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että Invokana-hoidon tehokkuus näillä potilailla on edelleen kliinisesti merkityksellinen: 100 mg: n annos johti HbA1c-tasojen alenemiseen yli 0, 3 % verrattuna lumelääkkeeseen;
- lopuksi vanhemmille potilaille tehdystä tutkimuksesta Invokanan kliinisesti merkittävä teho ilmeni jopa yli 75-vuotiailla potilailla: Invokana-annoksilla 300 mg ja 100 mg otettiin HbA1c-tasojen lasku lumelääkkeen yläpuolelle. 0, 70% ja 0, 57%.
Mitä riskejä Invokana - canaglifloziniin liittyy?
Invokanan yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypoglykemia (veren glukoosipitoisuuden aleneminen), kun niitä annetaan yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, vulvovaginaalista kandidiaasia (Candida-hoidon aiheuttama naaraspuolisen sukuelimen sieni-infektio). (virtsan kuljettamiseen tarkoitettujen rakenteiden infektio) ja polyuria (liiallisen virtsan määrän tuottaminen) tai pollakiuria (virtsaamistiheyden lisääntyminen).
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Invokanan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Miksi Invokana - canagliflozin on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Invokanan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Invokana on osoittautunut tehokkaaksi veren glukoosipitoisuuden alentamisessa. Invokana-hoito aiheutti myös painonpudotusta ja verenpaineen alenemista, kaksi vaikutusta, joita pidetään hyödyllisinä diabeetikoilla. Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan samanlainen kuin muiden samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden (SGLT2-estäjät) turvallisuusprofiili. Tärkeitä haittavaikutuksia on havaittu, mukaan lukien dehydraatio ja virtsatieinfektio, mutta nämä vaikutukset katsottiin hallittaviksi.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Invokana - canagliflozinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Invokanaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Invokanan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Muita tietoja Invokana - canagliflozinista
Euroopan komissio antoi 15.11.2013 myyntiluvan Invokanalle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Invokana-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2013
