Mikä on Prevenar?
Prevenar on rokote, joka on saatavilla injektionesteessä, joka sisältää Streptococcus pneumonite -bakteerin (S. pneumoniae) osia.
Mihin Prevenaria käytetään?
Prevenar on tarkoitettu imeväisille ja lapsille kahdesta kuukaudesta viiteen vuoteen rokottamiseen S. pneumoniaen aiheuttamista sairauksista . Näitä sairauksia ovat : sepsis (veren infektio), aivokalvontulehdus (aivojen ja selkäytimen ympäröivien kalvojen tulehdus), keuhkokuume (keuhkojen tulehdus), välikorvatulehdus (keskikorvan tulehdus) ja bakteerit (bakteerien esiintyminen veressä) ).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Prevenaria käytetään?
Annettava rokotusohjelma riippuu lapsen iästä ja sen on perustuttava virallisiin suosituksiin:
- kahden ja kuuden kuukauden ikäisille lapsille tarvitaan kolme annosta. Ensimmäinen annos annetaan yleensä toisella kuukaudella, ja annosten välillä on vähintään yksi kuukausi. Neljäs (vahvistus) annos suositellaan toisen elinvuoden aikana. Sen sijaan, kun Pevenaria annetaan osana yleismaailmallista imeväisten rokotusohjelmaa (kollektiivinen ja melkein samanaikainen rokotus kaikilla tietyllä alueella asuville lapsille), voidaan antaa kaksi annosta vähintään kahden kuukauden välein, minkä jälkeen annetaan annos vahvistaminen 11–15 kuukauden iässä;
- 7–11 kuukauden ikäisille lapsille tarvitaan kaksi annosta, joiden välein annosten välillä on oltava vähintään yksi kuukausi. Kolmas annos suositellaan toisen elinvuoden aikana;
- 12–23 kuukauden ikäisille lapsille tarvitaan kaksi annosta, vähintään kahden kuukauden välein annosten välillä;
- 24–5-vuotiaille lapsille tarvitaan vain yksi annos.
Rokote on annettava pikkulapsille ruiskeena lihakseen lihassa tai käsivarren deltalihaksessa pienille lapsille.
Miten Prevenar toimii?
Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustamaan itseään sairaudelta. Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän bakteerin "vieraaksi" ja tuottaa vasta-aineita sitä vastaan. Jos bakteeri altistuu rokotuksen jälkeen, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Keho voi siis suojautua näiden bakteerien aiheuttamista sairauksista.
Prevenar sisältää pieniä määriä polysakkarideja (eräs sokeri), jotka on uutettu S. pneumoniae -bakteerin ympärillä olevasta kapselista. Nämä polysakkaridit puhdistetaan ja sen jälkeen "konjugoidaan" (sitoutunut) vektoriin immuunijärjestelmän paremman tunnistamisen edistämiseksi. Rokote on myös "adsorboitu" (kiinteä) alumiinia sisältävään yhdisteeseen paremman vasteen stimuloimiseksi. Prevenar sisältää polysakkarideja erilaisista S. pneumoniae -tyypeistä (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F). On arvioitu, että Euroopassa heillä on noin 54% ja 84% invasiivisista infektioista (laajennettu koko kehoon) imeväisillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla ja noin 62%: sta 83: een. 2–5-vuotiaiden lasten invasiivisista infektioista.
Miten Prevenaria on tutkittu?
Prevenarin tehokkuutta S. pneumoniaen aiheuttamien invasiivisten sairauksien ehkäisyssä on tutkittu lähes 38 000 lapsella. Puolet lapsista rokotettiin Prevenarilla ja toinen puoli toisella rokotteella, joka ei ollut aktiivinen S. pneumoniaelle . Prevenaria annettiin kahdessa, neljässä, kuudessa ja 12–15 kuukauden iässä. Tutkimuksessa mitattiin lasten lukumäärää, jotka kehittivät S. pneumoniaen aiheuttaman invasiivisen taudin 3, 5 vuoden tutkimusjakson aikana. Lisätutkimuksissa mitattiin Prevenarin tehokkuutta ja turvallisuutta vanhemmilla imeväisillä ja vasta-aineiden kehittymistä pikkulapsilla kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen, minkä jälkeen vahvistettiin annos.
Mitä hyötyä Prevenarista on havaittu tutkimuksissa?
Prevenar estäisi tehokkaasti S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia. Päätutkimuksen aikana havaittiin S. pneumoniaen serotyyppien 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F aiheuttamia 49 infektiotapausta lapsille, joille annettiin kontrollirokote verrattuna 3 rekisteröityyn tapaukseen. Prevenarilla rokotettujen lasten keskuudessa. Lisätutkimukset osoittivat, että Prenavar oli turvallinen ja tehokas alle 5-vuotiaille lapsille. Imeväisillä kahden annoksen rokotusohjelma johti vasta-aineiden kehittymiseen S. pneumoniaea vastaan , vaikkakin alhaisemmilla tasoilla kuin kolmiannoksisessa ohjelmassa. Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin epätodennäköisenä, että S. pneumoniae -infektioita vastaan tapahtuvan suojan taso erottuu vahvistusannoksen jälkeen, kun Prevenaria käytetään osana rutiinista rokotusohjelmaa. osa lapsista.
Mitä riskejä Prevenariin liittyy?
Prevenarin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, paikalliset reaktiot pistoskohdassa (punoitus, kovettuminen, turvotus tai kipu), kuume, ärtyneisyys, uneliaisuus ja levoton uni. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prevenarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Prevenaria ei saa antaa lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) Streptococcus- rokotteelle tai jollekin muulle aineelle tai difteriatoksoidille (difteriaa aiheuttavan bakteerin heikentynyt toksiini). Kuten kaikki rokotteetkin, jos Prevenaria annetaan hyvin ennenaikaisille lapsille, on olemassa vaara, että se aiheuttaa apnean (lyhyt tauko hengityksessä). Siksi imeväisten hengittäminen on tarkistettava kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Miksi Prevenar on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prevenarin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kuin serotyyppien 4 aiheuttama aktiivinen immunisointi (mukaan lukien sepsis, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, bakteeri ja akuutti välikorvatulehdus). S. pneumoniaen, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F, imeväisillä ja kahdesta kuukaudesta viiteen vuoteen. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Prevenarille.
Lisätietoja Prevenarista
Euroopan komissio julkaisi 2. helmikuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prevenarin osalta Wyeth Lederle Vaccines SA: lle. Myyntilupa uusittiin 2. helmikuuta 2006.
Prevenaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2008.
