Mitä se on ja mihin sitä käytetään? Anoro-umekidiniumbromidiin ja vilanteroliin?
Anoro on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita umeklidiniumbromidia ja vilanterolia . Sitä käytetään (säännöllisesti) ylläpitohoitona oireiden lievittämiseksi aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Keuhkoahtaumatauti on krooninen sairaus, jossa hengitysteet ja keuhkoalveolit ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Miten Anoro-umekidiniumbromidia ja vilanterolia käytetään?
Anoroa saa vain reseptillä. Sitä on saatavana inhalaatiojauheena, joka on kannettavassa inhalaattorissa. Inhalaattori sisältää 22 mikrogrammaa vilanterolia ja 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeklidiniumbromidin muodossa) jokaista inhalaatiota varten. Suositeltu annos on yksi inhalaatio päivässä samaan aikaan joka päivä. Lisätietoja inhalaattorin käyttämisestä on pakkausselosteen ohjeissa.
Miten Anoro-umekidiniumbromidi ja vilanteroli toimivat?
Anoron, umeklidiniumin ja vilanterolin vaikuttavat aineet vaikuttavat eri tavalla laajentamaan hengitysteitä ja parantamaan hengittämistä keuhkoahtaumataudissa. Anoro sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-adrenerginen agonisti. Se toimii sitoutumalla beeta-2-adrenergisiin reseptoreihin monien elinten, myös keuhkojen hengitysteiden, lihassoluissa. Hengityksen jälkeen vilanteroli saavuttaa hengitysteiden reseptorit ja aktivoi ne. Näin hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Umeklidinium on muskariinireseptorin antagonisti. Se toimii estämällä muita reseptoreita, joita kutsutaan "muskariinireseptoreiksi", jotka ovat vastuussa lihasten supistumisesta. Hengitettynä umeklidiniumilla on myös rentouttava vaikutus hengitysteiden lihaksille. Kahden vaikuttavan aineen yhdistetty vaikutus auttaa pitämään hengitysteitä laajentuneina ja mahdollistaa potilaan hengittämisen helpommin. Muskariinireseptoriantagonistit ja pitkävaikutteiset beeta-2-agonistit yhdistetään yleensä COPD: n hoidossa.
Mitä hyötyä Anoro-umeklidiniumbromidista ja vilanterolista on havaittu tutkimuksissa?
Umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmää tutkittiin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5600 potilasta. Kahdessa tutkimuksessa verrattiin umeklidiniumin ja vilanterolin kiinteän annoksen yhdistelmää (yksi vastaa Anoroa ja suurempien annosten yhdistelmää) ja vilanterolia monoterapiana, umeklidiniumia monoterapiana ja lumelääkettä (näyte). Yhdessä tutkimuksessa käytettiin umeklidinium-annosta 55 mikrogrammaa / vilanterolia 22 mikrogrammaa (Anoro), kun taas toisessa tutkimuksessa käytettiin suurempaa annosta, joka sisälsi umeklidinium 113 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa. Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin näitä kahden kiinteän annoksen yhdistelmää umeklidiniumin ja vilanterolin kanssa toisen lääkkeen kanssa, jota käytetään keuhkoahtaumataudin hoitoon, kun taas viimeisimmässä tutkimuksessa verrattiin vain pienintä umeklidiniumin ja vilanterolin annosta (55 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa) tiotropiumilla. Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli pakotetun uloshengitystilavuuden parantuminen (FEV1, suurin ilmamäärä, jonka henkilö voi hengittää yhden sekunnin kuluessa). Tutkimukset osoittivat, että 24 viikon hoidon jälkeen Anoro paransi keuhkojen toimintaa ja keskimääräinen FEV1 oli 167 ml enemmän kuin lumelääke. Anoro nosti myös FEV1-arvoa keskimäärin 95 ml enemmän kuin vilanterolin monoterapiaa ja 52 ml enemmän kuin umeklidiniumbromidin monoterapiaa. FEV1: n keskimääräinen kasvu Anoron kanssa oli 60, 90 ja 112 ml enemmän kuin tiotropiumissa 24 viikon hoidon jälkeen kolmessa tutkimuksessa, joissa Anoroa verrattiin tiotropiumiin. Lumelääkkeeseen verrattuna Anoron on myös osoitettu parantavan hengitysvaikeuksia. Yhdistelmä suurempien umeklidiniumiannosten (113 mikrogrammaa) ja vilanterolin (22 mikrogrammaa) kanssa verrattuna pienempien annosten (55 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa) yhdistelmään ei johtanut keuhkojen toiminnan paranemiseen riittävän johdonmukaisesti sen käytön perustelemiseksi.
Mitä riskejä Anoro - umekidiniumbromidiin ja vilanteroliin liittyy?
Anoron yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa 1-10 potilaaseen 100: sta) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), virtsatieinfektiot (virtsan kuljettamisesta johtuvien rakenteiden infektiot), nielutulehdus (kurkun tulehdus)., sinuiitti (paranasaalisten poskionteloiden tulehdus), nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus), päänsärky, yskä, orofaryngeaalinen kipu (suussa ja kurkussa kipu), ummetus ja suun kuivuminen. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Anoro - umekidiniumbromidi ja vilanteroli on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Anoron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Anoro paransi tehokkaasti keuhkojen toimintaa ja BCPO-oireita verrattuna lumelääkkeeseen tai yksilöllisesti sen komponentteihin sekä tiotropiumiin. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Anoron käyttöön liittyen ei ilmennyt merkittäviä kriittisiä kysymyksiä ja että haittavaikutukset ovat hallittavissa, vaikka pitkäaikaisesta turvallisuudesta on saatavilla vain vähän tietoja. Lääkevalmistekomitea suositteli, että tämä tutkimus tutkitaan tarkemmin.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Anoro - umekidiumiumbromidin ja vilanterolin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Anoroa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Anoron valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Koska lääkkeet, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin Anoro, saattavat vaikuttaa aivojen sydämeen ja verisuoniin, yhtiö seuraa tarkasti lääkkeen sydän- ja aivovaikutuksia ja tekee muita pitkäaikaisia tutkimuksia potilaista mahdollisten riskien tunnistamiseksi. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja anoro - umekidiniumbromidista ja vilanterolista
Euroopan komissio antoi 8. toukokuuta 2014 Anorolle myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Anoron hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPARia) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05/2014
