Mikä on Evarrest ja mitä sitä käytetään?
Evarrest on tuote, jota käytetään aikuisilla leikkauksen aikana verenvuodon lopettamiseksi, kun taas verenvuodon valvontamenetelmät eivät ole riittäviä. Se koostuu absorboituvasta materiaalista, joka on päällystetty toisella puolella kahdella vaikuttavalla aineella ( fibrinogeeni ja trombiini ), ja se on saatavana 10, 2 cm x 10, 2 cm: n tiivistysmatriisina. Menettelyn aikana matriisit leikataan sen mukaan, mikä koko ja muoto tarvitaan verenvuotoalueen sulkemiseksi.
Miten Evarrestia käytetään?
Evarrestia saa käyttää vain kokeneet kirurgit, jotka arvioivat käytettävän määrän verenvuodon alueen koon ja sijainnin perusteella. Käytetään vain yhtä kerrosta, joka päällystää sen 1-2 cm ympäröivälle verenvuotokudokselle. Evarrest koostuu absorboituvasta materiaalista, jota ei tarvitse poistaa leikkauksen jälkeen. Elin imeytyy materiaaliin noin 8 viikon kuluessa. Kuitenkin enempää kuin kaksi yksikköä tulisi jättää pois, koska suuremmilla määrillä ei kerätty riittävästi kokemusta.
Miten Evarrest toimii?
Evarrestin, fibrinogeenin ja trombiinin vaikuttavat aineet ovat verestä peräisin olevia proteiineja, jotka ovat mukana luonnollisessa hyytymisprosessissa. Trombiini toimii jakamalla fibrinogeeni pienempiin yksiköihin, joita kutsutaan fibriineiksi, jotka sitten aggregoituvat hyytymien muodostamiseksi. Kun Evarrest-matriisi levitetään verenvuotoalueelle leikkauksen aikana, kosteus laukaisee kahden aktiivisen aineosan välisen reaktion, mikä johtaa nopeaan hyytymien muodostumiseen. Hyytymien avulla matriisi voi tarttua tiukemmin kudokseen, mikä auttaa estämään verenvuodon.
Mitä hyötyä Evarrestista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Evarrest auttaa tehokkaasti verenvuotoa leikkauksen aikana: useimmilla potilailla verenvuoto pysähtyi 4 minuutin kuluessa. Eräässä tutkimuksessa Evarrestia verrattiin toiseen lääkkeeseen, Surgiceliin, potilaille, jotka joutuivat vatsan, rintakehän ja lantion leikkaukseen. 98%: lla (59: stä 60: stä) Evarrest-hoidon saaneista potilaista verenvuoto pysähtyi 4 minuutin kuluessa (ilman verenvuodon ilmaantumista 6 minuutin mittausjakson aikana); tämä tulos havaittiin 53%: lla Surgicel-hoitoa saaneista henkilöistä (16: sta 30: sta). Kahdessa tutkimuksessa verrattiin Evarrestia yleisesti käytetyillä kirurgisilla tekniikoilla. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin vatsan, rintakehän ja lantion leikkausta sairastavia potilaita, verenvuoto pysähtyi 4 minuutissa 84%: lla (50: stä 59: stä) Evarrest-hoitoa saaneista potilaista, kun taas 31%: lla (10: stä 32: stä) hoidetuista potilaista \ t standarditekniikalla. Samankaltaisia tuloksia saatiin tutkimuksessa, jossa tutkittiin maksan leikkausta saaneita potilaita: verenvuoto pysähtyi 4 minuutissa 83%: lla (33: sta 40: stä) Evarrest-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 30%: iin (13/44). potilaista, joita hoidettiin standarditekniikalla.
Mitä riskejä Evarrestiin liittyy?
Evarrest-hoitoa saaneilla potilailla havaitut komplikaatiot liittyvät yleensä kirurgiseen toimenpiteeseen ja aikaisempiin tiloihin, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja lisääntyneet fibrinogeenitasot veressä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evarrestin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Evarrestia ei saa käyttää suurten verisuonten seinämien vaurioiden korjaamiseen, sitä ei saa käyttää verisuonten sisäpuolella eikä sitä saa käyttää suljetuissa tiloissa (esim. Luut). Lisäksi sitä ei saa käyttää aktiivisen infektion tai saastuneiden osien läsnä ollessa.
Miksi Evarrest on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on todennut, että Evarrest on osoittautunut tehokkaaksi verenvuodon lopettamiseksi leikkauksen aikana ja että se voisi olla sopiva vaihtoehto muille tuotteille ja tekniikoille. Evarrestin kanssa tehdyissä tutkimuksissa havaitut komplikaatiot johtuivat yleensä kirurgisesta toimenpiteestä ja aikaisemmista tiloista, vaikka verenvuodon toistumista havaittiin paikoista, joissa Evarrestin matriiseja oli käytetty. Evarrestia tulisi siksi käyttää vain silloin, kun verenvuodon valvonnan standardimenetelmät ovat riittämättömiä.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Evarrestin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Mitä tietoja Evarrestista vielä odotetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Evarrestia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Evarrestin valmisteyhteenvetoon ja tietolomakkeeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Evarrestistä
Euroopan komissio antoi 25. syyskuuta 2013 myyntiluvan Evarrestille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Evarrestia koskeva EPAR-arviointilausunto on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Evarrest-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2013
