Mihin Lynparza - olaparibia käytetään?
Lynparza on syöpälääke, joka on tarkoitettu hoitamaan aikuisten, joilla on korkealaatuinen seroosinen munasarjasyöpä (pitkälle edennyt munasarjasyöpä), hoitoa, mukaan lukien munanjohtimien karsinooma (osa lisääntymisjärjestelmää) naaras, joka yhdistää munasarjat kohtuun) ja peritoneumin karsinooman (vatsan limakalvon). Lynparzaa käytetään potilailla, joilla on mutaatioita (vikoja) yhdessä kahdesta geenistä, joita kutsutaan BRCA1: ksi ja BRCA2: ksi ja joilla esiintyy toistuvia toistumisia (ts. Syövän toistuminen hoidon jälkeen). Lynparzaa annetaan platinapohjaisten lääkkeiden käytön jälkeen, kun karsinooman koko on laskenut tai kasvaimen massa on kokonaan hävinnyt. Sitä annetaan potilaille, joille aikaisempi hoito platinapohjaisten lääkkeiden kanssa on aiheuttanut kestävää vastetta (kestää vähintään 6 kuukautta). Lynparza sisältää vaikuttavaa ainetta olaparibia . Koska munasarjasyöpää sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään harvinaisena ja Lynparzaa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 6. joulukuuta 2007.
Miten Lynparzaa käytetään - olaparibia?
Lynparzaa on saatavana suun kautta otettavina kapseleina (50 mg). Lääke voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito on aloitettava ja valvottava syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin toimesta. Ennen hoidon aloittamista potilaiden tulee varmistaa, että niillä on BRCA-geenimutaatio. Mutaatiotilan arviointi on suoritettava sopivassa laboratoriossa käyttäen geneettistä testausta. Lynparza-hoito on aloitettava 8 viikon kuluessa siitä, kun viimeinen annos on platinapohjainen. Lynparzan suositeltu annos on 400 mg (kahdeksan kapselia) kahdesti päivässä. Hoito voidaan lopettaa ja annoksia voidaan vähentää sivuvaikutusten sattuessa. Lynparzaa tulee ottaa vähintään tunnin kuluttua ruokailun jälkeen, ja potilaiden tulisi pidättäytyä syömästä mielellään enintään kaksi tuntia myöhemmin. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Lynparza toimii - olaparibi?
Lynparzan vaikuttava aine, olaparibi, estää ihmisen entsyymien, joita kutsutaan poly (ADP-riboosi) polymeraasiksi (PARP), vaikutusta solujen (sekä terveiden että syöpien) vahingoittuneen DNA: n korjaamiseen solunjakautumisen aikana. Terveissä soluissa on vaihtoehtoinen mekanismi, jolla korjataan DNA, joka vaatii BRCA1- ja BRCA2-proteiineja. Tämä vaihtoehtoinen mekanismi ei toimi kunnolla tuumorisoluissa, joilla on mutaatioita BRCA1- tai BRCA2-geenissä. Siksi, kun PARP-proteiinit on estetty, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA: ta ei voida korjata ja sen seurauksena syöpäsolut kuolevat.
Mitä hyötyä Lynparza - olaparibista on havaittu tutkimuksissa?
Lynparzan on osoitettu lisäävän ajanjaksoa, jonka aikana potilaat eivät osoita sairauden pahenemista yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 265 potilasta, joilla oli korkeatasoinen seroosinen munasarjasyöpä, mukaan lukien munanjohtimen syöpä tai peritoneaalinen karsinooma. Potilaat olivat läpikäyneet kaksi tai useampia kursseja platinapohjaisesta kemoterapiasta ja heillä oli pysyvä vaste (tuumori ei ollut edennyt vähintään 6 kuukautta) ennen viimeistä hoitojaksoa. Tämä vaste platinapohjaisiin lääkkeisiin oikeutti viimeisen platinapohjaisen hoidon käyttöä. Lynparzaa annettiin 8 viikon kuluessa viimeisestä platinapohjaisesta kemoterapiasta, kun kasvaimen massa oli taantumassa tai se oli kokonaan hävinnyt. Noin puolet tutkimukseen osallistuneista potilaista oli BRCA-mutaatioita. Useimmissa tapauksissa nämä olivat perinnöllisiä mutaatioita. Potilaat, joilla on Lynparzalla hoidettu BRCA-mutaatio, elivät keskimäärin pidempään ilmaamatta taudin etenemisen merkkejä verrattuna potilaisiin, joilla oli BRCA-mutaatio, jota hoidettiin lumelääkkeellä (näyte), tai 11, 2 kuukautta verrattuna 4, 3 kuukauteen .
Mitä riskejä Lynparza - olaparibiin liittyy?
Lynparzan yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia (närästys), päänsärky, dysgeusia (makuhäiriöt), ruokahaluttomuuden väheneminen, huimaus, anemia (punasolujen määrän väheneminen veressä), lymfopenia ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen määrän väheneminen), keskimääräisen corpuscularin määrän lisääntyminen (punasolujen keskimääräisen koon kasvu) ja kreatiniiniarvon nousu ( korkea kreatiniinipitoisuus veressä osoittaa munuaisten toiminnan ongelmia). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lynparzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Imetys on vasta-aiheista Lynparzan hoidon aikana ja vähintään kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Lynparza - olaparib on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että Lynparzan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoo, että Lynparzan hyöty BRCA-mutaatiota sairastavien syöpäpotilaiden eloonjäämisen pidentämisessä ennen sairauden etenemistä on kliinisesti merkityksellinen. Näillä potilailla, joilla on yleensä heikko diagnoosi, taudin etenemisessä oli yleinen viivästyminen 6, 9 kuukautta, mikä mahdollisti myöhemmän platinaa sisältävän kemoterapiajakson viivästymisen. Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia ja yleisesti osoittautuneet hallittaviksi. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että tarvitaan lisää tutkimuksia Lynparzan hyödyn vahvistamiseksi, sen vaikutuksista yleiseen eloonjäämiseen ja sen pitkäaikaiseen turvallisuuteen.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Lynparza - olaparibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Lynparzaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Lynparzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Lynparzaa markkinoiva yritys tekee tutkimuksia vahvistaakseen lääkkeen hyödyn, mukaan lukien pitkäaikainen hyöty munasarjasyöpään sairastuneille potilaille.
Lisätietoja Lynparzasta - olaparibista
Euroopan komissio antoi 16. joulukuuta 2014 Lynparzan markkinoille saattamista koskevan luvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Lynparzan hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Harvinaislääkekomitean Lynparzaan liittyvän lausunnon yhteenveto on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinainen sairaus. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2014.
