Numient - Levodopa / Carbidopa

Mikä on Numient ja mihin Levodopa / Carbidopa käytetään?

Numient on tarkoitettu Parkinsonin taudin oireiden hoitoon, progressiiviseen mielialahäiriöön, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeen hitautta ja lihasjäykkyyttä. Sisältää vaikuttavia aineita levodopaa ja karbidopaa.

Miten Numient - Levodopa / Carbidopa käytetään?

Numientia on saatavana suun kautta otettavina kapseleina. Aloitusannos potilaille, jotka eivät ole koskaan käyttäneet levodopaa, on yksi kapseli, joka sisältää 95 mg levodopaa ja 23, 75 mg karbidopaa, kolme kertaa päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana. Lääkäri voi sitten nostaa annosta potilaan hoitovasteesta riippuen. Potilailla, jotka jo käyttävät levodopaa, lääkäri määrittää Numient-annoksen meneillään olevan hoidon perusteella.

Numient kapseleissa otetaan lasillisella vettä ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta ei samanaikaisesti korkean proteiinin aterioiden kanssa, mikä voi vähentää lääkkeen imeytymistä.

Potilaat, joilla on vaikeuksia nielemään kapseli, voivat levittää sisältöä pehmeille elintarvikkeille, kuten omenapeleelle, jogurtille tai vanukkaalle. Siksi ruoka on nautittava välittömästi ilman pureskelua.

Numient voidaan saada vain reseptillä ja se on saatavilla seuraavina annoksina: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg ja 245 mg / 61, 25 mg. Lisätietoja Numientin käytöstä on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).

Miten Numient - Levodopa / Carbidopa toimii?

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivosolut, jotka tuottavat dopamiinia, joka on tärkeä neurotransmitteri liikkeenvalvonnassa, alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.

Numient sisältää levodopaa, joka muuttuu dopamiiniksi aivoissa ja auttaa palauttamaan dopamiinitasoja. Numientissa oleva karbidopa-aine estää levodopan muuttumasta dopamiiniksi yleisessä verenkierrossa, eli ennen kuin se saavuttaa aivot. Levodopan ja karbidopan yhdistelmää käytetään muissa Parkinsonin taudin hoitoon käytettävissä lääkkeissä.

Numientissa osa aktiivisista aineosista vapautuu välittömästi, kun taas loppuosa vapautuu asteittain, jolloin levodopan pitoisuudet ovat vakaammat. Tällaiset kapselit tunnetaan modifioidusti vapauttavina kapseleina.

Mitä hyötyä Numient - Levodopa / Carbidopasta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimuksessa, jossa oli 381 potilasta, joilla oli varhaisessa vaiheessa Parkinsonin tauti, Numient annettiin eri annoksilla tehokkaammin oireiden parantamisessa kuin lumelääkkeellä. 30 viikon kuluttua keskimääräinen parannus 11, 7 - 14, 9 pistettä (annoksesta riippuen) vakiooireiden asteikolla (UPDRS, Unified Parkinsonin taudin luokitusaste, osa II ja osa III). Lumelääkettä saaneilla potilailla keskimääräinen paraneminen oli 0, 6 pistettä.

Toisessa tutkimuksessa Numientia verrattiin toiseen levodopaan ja karbidopaan perustuvaan hoitoon 393 potilaalla, joilla oli edennyt Parkinsonin tauti. Tutkimuksessa selvitettiin, missä määrin hoidot auttoivat vähentämään ns. "Off" -jaksoja, joissa potilailla on enemmän vaikeuksia kävellä. 13 viikon kuluttua Numient-hoitoa saaneista potilaista raportoitiin "off" -jaksoja, jotka olivat 24% herätysaikoista, kun vertailuryhmässä hoidetuilla potilailla ilmoitettiin 30%: sta herätysaikoista. Kummassakin ryhmässä "off" -vaihe tutkimuksen alussa vastasi 36-37% herätysaikoista.

Mitä riskejä Numient - Levodopa / Carbidopaan liittyy?

Numientin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi (12% potilaista), huimaus, päänsärky ja tahattomat liikkeet (kukin havaitaan 8%: lla potilaista) ja unettomuus (6%: lla potilaista). Vakavampia haittavaikutuksia, harvinaisia, ovat suoliston verenvuoto ja allergiset reaktiot.

Numientia ei pidä käyttää potilailla, joilla on kapea-kulmainen glaukooma (silmäsairaus) tai feokromosytoma (lisämunuaisten vaikuttava kasvain). Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joita kutsutaan ei-selektiivisiksi monoamiinioksidaasi-inhibiittoreiksi (MAOI), tai potilaille, jotka ovat kärsineet tietyistä olosuhteista aiemmin. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Numient - Levodopa / Carbidopa on hyväksytty?

Tutkimukset osoittavat, että Numient vähentää tehokkaasti oireita potilailla, joilla on varhainen ja pitkälle edennyt Parkinsonin tauti. Toinen etu koskee Numientin vaikuttavien aineiden formulointia, joka edistää stabiilien levodopa-tasojen ylläpitoa.

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Numientin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Numient - Levodopa / Carbidopan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Numientia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Numientin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.