IXIARO

Mikä on Ixiaro?

Ixiaro on injektoitava rokote. Se sisältää inaktivoidun japanilaisen enkefaliittiviruksen (tapettu) aktiivisena aineosana.

Mihin Ixiaroa käytetään?

Ixiaroa käytetään aikuisten immunisoimiseen japanilaisesta enkefaliitista, tauti, joka aiheuttaa aivojen tulehdusta. Japanilainen enkefaliitti voi olla kuolemaan johtava tai aiheuttaa pitkäaikaisia vammauksia. Se on hyttyjen välityksellä ja se on yleisempää Aasiassa, lähinnä maaseudulla. Ixiaro-rokotusta suositellaan potilaille, jotka ovat alttiina japanilaiselle enkefaliittivirukselle odottaessaan matkaa tai heidän työstään.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Ixiaroa käytetään?

Ixiaro on annettava kahdella injektiolla olkapään lihakseen neljän viikon välein. Potilaita, joille injektoidaan Ixiaron ensimmäinen annos, kehotetaan saattamaan sykli loppuun toisella annoksella. Suojauksen kesto rokotuksen jälkeen ei ole tiedossa, eikä tehosterokotuksen vaikutus ole vielä tiedossa.

Ixiaroa ei saa koskaan pistää suonensisäisesti. Sitä voidaan antaa ihon alle ihmisille, joilla on verenvuotohäiriöitä, kuten matala verihiutaleiden lukumäärä tai hemofilia.

Miten Ixiaro toimii?

Ixiaro on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) puolustamaan itseään tautia vastaan. Ixiaro sisältää pieniä määriä viruksia, jotka aiheuttavat japanilaista enkefaliittia, jotka on aiemmin inaktivoitu siten, etteivät ne aiheuta tautia. Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut virukset "vieraiksi" ja tuottaa vasta-aineita näitä viruksia vastaan. Myöhemmin, jos se altistuu jälleen japanilaisille enkefaliittiviruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, mikä auttaa suojelemaan tautia vastaan.

Rokote on adsorboitu. Tämä tarkoittaa, että virukset kiinnitetään alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen stimuloimiseksi. Toisin kuin muut japanilaiset enkefaliittirokotteet, joissa käytetään hiiren aivoissa kasvatettuja viruksia, Ixiaro-viruksia kasvatetaan nisäkässoluissa ("Vero-solut") laboratorio-olosuhteissa.

Mitä tutkimuksia on tehty Ixiarolla?

Ixiaron vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Ixiaroa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä aikuista. Tutkimuksessa Ixiaroa verrattiin toiseen rokotteeseen japanilaisen enkefaliittia vastaan, joka sisälsi hiirien aivoissa kasvatettuja viruksia. Kummankin rokotteen kyky laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisyys) Japanin enkefaliittivirusta vastaan mitattiin neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen.

Mitä hyötyä Ixiaroista on havaittu tutkimuksissa?

Ixiaro osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin vertailuvalmiste rokotettaessa japanilaisen enkefaliittiviruksen vasta-aineiden tuotantoa. Ennen rokotusta useimmilla tutkituilla ei ollut suojaavia vasta-aineita virusta vastaan. Neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen 96% näistä Ixiaro-annoksista saaneista oli kehittänyt suojaavia vasta-ainetasoja (352 365: stä) verrattuna 94%: iin vertailuryhmän rokotteen saaneista ( 347/370). Vasta-ainetasot olivat huomattavasti paremmat (keskimäärin yli kaksinkertaiset) Ixiaro-hoitoa saaneilla ihmisillä verrattuna vertailuryhmän hoitoon.

Mitä riskejä Ixiaroon liittyy?

Ixiaron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, lihaskipu sekä kipu ja kipu pistoskohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ixiaron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ixiaroa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai rokotteessa oleville jäämille (esim. Protamiinisulfaatti). Potilaille, jotka ovat kehittäneet allergisen reaktion ensimmäisen annoksen jälkeen, ei pitäisi antaa toista annosta. Rokotteen antamista on lykättävä potilailla, joilla on vakava akuutti kuume.

Miksi Ixiaro on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ixiaron hyöty on suurempi kuin sen riskit aikuisten aktiivisessa immunisaatiossa japanilaisen enkefaliitin torjumiseksi. Hän totesi myös, että Aasian ulkopuolella käytettävän ainoan rokotteen tuotanto Japanin enkefaliittia vastaan pysäytettiin. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Ixiarolle.