EPREX ® on Epoetin Alpha -periaatteella perustuva lääke.
TERAPEUTISET RYHMÄT: Antianemiat - hormonit ja niihin liittyvät aineet.
IndikaatiotToimintamekanismiTutkimukset ja kliininen tehokkuus Käyttö- ja annostusohjeet Varoitukset Raskaus ja imetysToimenpiteetToimenpiteetToimenpiteet \ t
Indikaatiot EPREX ® alfa-epoetiini
EPREX®-hoitoa käytetään erikoishoitona potilaille, joille tehdään kemoterapia kiinteiden kasvainten, pahanlaatuisen lymfooman tai multippelin myelooman hoidossa tai verensiirron riskissä verensiirtojen tarpeen vähentämiseksi.
EPREX ® -valmistetta voidaan käyttää myös potilailla, joilla on kohtalainen tai ei-rauta-vajaatoiminta, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aneemisille potilaille ja lapsipotilaille, kun verenkierto on riittämätön tai lisää merkittävästi verensiirtoterapiaa.
Samoin EPREX ® -valmistetta voidaan käyttää potilailla, joille tehdään suuria leikkauksia, joille odotetaan merkittävää verenhukkaa.
Vaikutusmekanismi EPREX ® alfa-epoetiini
Alfa-epoetiini, joka annetaan EPREX ® -valmisteen kautta ihon alle, saavuttaa huippupitoisuudet plasmassa noin 12-18 tunnin kuluttua, ja absoluuttinen hyötyosuus on 20%, ja se pysyy verenkierrossa noin 24 tuntia.
Suonensisäisen antamisen farmakokineettiset ominaisuudet ovat huomattavasti erilaisia, ja alfaepoetiinin puoliintumisaika on noin 4 tuntia, lisääntynyt hyötyosuus ja suurin plasmapitoisuus, jota havaitaan paljon lyhyemmillä aikaväleillä.
Alfa-epoetiini on geeniproteiini, joka on saatu geenien rekombinaatiotekniikoilla, mikä peilaa ja rakentaa täydellisesti endogeenistä erytropoietiinia. Jälkimmäinen - 165 aminohaponsa ja jäljelle jäävän glukidiosan kanssa, joka on tuotettu pääasiassa munuaisissa, mutta osittain myös aivoissa ja sikiön maksassa, vaikuttaa luuytimen tasoon, joka stimuloi mitoottista prosessia ja inhiboi apoptoottista yhtä erytroidista prekursoria, varmistetaan erytrosyyttien erilaistumisen huomattava lisääntyminen, ja näin ollen hematokriitti. Erytropoietiinin pääasiallisena vaikutuksena on siksi tukea punasolujen tuotantoa, parantaa veren ja kudosten hapetuskykyä.
Viimeaikaiset tutkimukset yrittävät kuitenkin karakterisoida näiden eksogeenisten hormonien mahdollisia sivuvaikutuksia, kun otetaan huomioon erytropoietiinin reseptorien ilmentyminen myös kasvain- ja aivosoluissa. Vaikka saadut tiedot ovat edelleen tilastollisesti merkityksettömiä, näyttää siltä, että suuriannoksinen erytropoietiinihoito voi lisätä kuolleisuutta syöpäpotilailla ja toteuttaa toimia, joita ei ole vielä täysin karakterisoitu keskushermostoon.
Nämä tiedot korostavat näin ollen riski- / hyötyarvioinnin merkitystä ennen lääkkeiden määräämistä ja ottamista käyttöön, kuten EPREX ®
Tutkimukset ja kliininen teho
EPOETIN ALFA IN ANEMIC PATIENTS, JOTKA KEMOTERAPIA KOSKEVAT
Krooninen väsymys on yksi yleisimmistä oireista syöpäpotilailla, joille tehdään kemoterapia. Yksi tärkeimmistä mekanismeista, jotka vaikuttavat tähän tunteeseen, on anemia. Tästä syystä yritimme ymmärtää, miten 1379 potilaalla, jotka kärsivät Hodgkinin lymfoomasta, suhteellisen anemian kemoterapian aikana alfaepoetiini saattaa vaikuttaa heidän kohtaloonsa. Tutkimus osoittaa, että 40 000 IU: n saanti viikossa on varmistanut hemoglobiinipitoisuuksien selkeän paranemisen, mikä vähentää verensiirtojen tarvetta mutta ei vaikuta väsymyksen tunteeseen.
2. ERITROPOIETIININ KÄSITTELY JA KALASTUS
Valtava vaikutus, joka osoittaa, miten syöpäpotilaiden kuolevuus ja siihen liittyvä anemia, joita hoidetaan rekombinantti-erytropoietiinianalogeilla, voivat merkittävästi kasvaa. Tämä noin 14 000 potilaalla tehty työ vahvistaa uudelleen riski- / hyötyarvioinnin tärkeyden ennen epoetiinin saantia.
3. EPOETIN ALPHA JA PAZEINTEEN ELÄMÄN LAATU KEMOTERAPISSA
Vaikka kasvaimen patologiasta ja siihen liittyvästä kemoterapiasta johtuva anemia voi vähentää merkittävästi potilaan elämänlaatua, joka johtaa krooniseen väsymykseen, tämän tekijän korjaaminen alfaepoetiinin käytön avulla ei takaa mitään parannusta. FACT-An -mittausasteikolla mitattu elämänlaatu (Funciontalin arviointi syöpäterapia-anemina).
Käyttötapa ja annostus
EPREX ® 1000UI / 0, 5 ml injektiopullot; 2000UI / 0, 5 ml; 3000UI / 0, 3 ml; 4000UI / 0, 4 ml; 5000UI / 0, 5 ml; 6000UI / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000 IU / 1 ml alfaepoetiinia : tällaisille erikoislääkkeille ei ole mahdollista määrittää kaikille sopiva vakioannos.
Terapeuttinen toimenpide, hoidon kesto, annostus ja antoreitti on muotoiltava lääkärin toimesta patologian tyypin ja vakavuuden, potilaan terveydentilan, asetettujen terapeuttisten tavoitteiden ja edistymisen perusteella. hoidon aikana.
JOKAISESSA TAPAHTUMISESSA ENNEN EPREX®-VALMISTELUA Epoetiini alfaa - Lääkärisi vaatimus ja tarkastus on tarpeen.
Varoitukset EPREX ® alfa-epoetiini
Ennen kuin aloitat EPREX ® -hoidon, on varmistettava, että aneminen kuva (Hb alle 13 g / dl) ei ole ominaista raudanpuutteella. Tämä elementti on annettava suun kautta (200/300 mg päivässä) alfa-epoetiinihoidon aikana, jotta erythrodifferentiaatioprosessi pysyy tehokkaana.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla hemoglobiiniarvoa tulee seurata jatkuvasti hoidon parhaaksi mukauttamiseksi, kun taas potilailla, joilla on korkea verenpaine, tarvitaan säännöllistä verenpainetta. lopulta hypoteesi tukevasta verenpainetta alentavasta hoidosta tulee harkita EPREX ® -valmisteen ottamisen jälkeen
Epoetiini alfan subkutaanista antamista seurasi harvoin antiepoetiinivasta-aineiden tuotanto, mikä saattaa tehdä hoidosta täysin tehottoman, mikä johtaa kiertävien punasolujen nopeaan vähenemiseen. Näissä tapauksissa olisi suositeltavaa varmistaa muiden anemian syiden esiintyminen ja välttää epoetiinin minkä tahansa muodon antaminen mahdollisten ristireaktioiden vähentämiseksi.
Useat tutkimukset ovat liittyneet alfaepoetiinihoitoon tromboottisten tapahtumien lisääntyessä, erityisesti syöpäpotilaalle. Tässä suhteessa ennen EPREX ® -valmisteen käyttöä on suositeltavaa seurata verisuonten tilannetta ja arvioida huolellisesti hoidon riski- / hyötysuhde.
Erytropoietiini on tärkeä kasvutekijä, ja sen reseptoreita on myös havaittu kasvainsolujen pinnalla. Näiden reseptorien läsnäolo voisi olla mahdollinen riskitekijä syöpäpotilaille, jotka edustavat yhtä EPREX®-hoidon tärkeimmistä käyttäjistä
Alfaepoetiini ei vaikuta normaaliin ajokykyyn ajokykyyn ja koneiden käyttöön.
VAKUUTUS JA VAKUUTUS
Kokeellisilla malleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisen toksisen vaikutuksen lisääntymistoimintoihin ja sikiön terveyteen alfaepoetiinin antamisen jälkeen raskauden aikana.
Näiden tutkimusten perusteella ja ottaen huomioon, että ihmisen kliinisiä tutkimuksia ei ole, EPREX ® -annoksen käyttö on vasta-aiheista sekä raskauden aikana että imetyksen aikana.
vuorovaikutukset
Tällä hetkellä alfa-epoetiinin ja muiden vaikuttavien aineosien välillä ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia, jotka voivat heikentää potilaan terveyttä tai muuttaa EPREX ®: n normaaleja farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Ainoa lääke, johon epoetiini alfa -valmisteen samanaikainen käyttö todennäköisesti vaikuttaisi, on siklosporiini, jota varten on asianmukaista seurata veren pitoisuuksia.
Vasta-aiheet EPREX ® alfa-epoetiini
EPREX ® on kontraindisoitu, jos on yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineille, jos punasarjan solujen puhdas aplaasia kehittyy minkä tahansa epoetiinin ottamisen jälkeen ja potilailla, jotka kärsivät kontrolloimattomasta verenpaineesta, sepelvaltimo-, valtimo- tai aivoverisuonitaudit.
Tromboosiriskin vuoksi EPREX ® -valmistetta ei saa antaa potilaille, joille ei voida antaa riittävää antitromboottista ennaltaehkäisyä.
Haittavaikutukset - haittavaikutukset
Alfa-epoetiinihoito, mutta yleensä useimpien rekombinanttisten erytropoietiinien kanssa, altistaa potilaalle erityiset riskit, jotka on välttämättä otettava huomioon ennen tämän lääkkeen antamista.
EPREX ® -valmisteen käytön alkuvaiheessa esiintyy kliinisesti merkityksettömiä tapahtumia, kuten ihottumaa, päänsärkyä, laajalle levinnyttä kipua, huimausta ja asteniaa, joilla on taipumus taantua helposti.
Tärkeämpiä ovat kuitenkin mahdolliset haittavaikutukset hemodynaamisissa ja kardiovaskulaarisissa termeissä, jotka, vaikka harvemmin, voivat olla selvästi vaarallisempia. Yleisimmät ja kliinisesti erittäin tärkeät haittavaikutukset ovat trombosytoosi, tromboosi, ohimenevä iskeeminen tapahtuma, emboliat, aneurysmat, punasolujen puhdas aplasia ja hypertensio.
Huomautuksia
EPREX ® -tuotetta voidaan myydä vain erikoislääkärin määräyksellä (nefrologi, sisäharjoittaja, hematologi, onkologi, anestesiologi, verensiirto, pediatri, kirurgi).
EPREX ® -palvelun käyttö urheilussa ilman todellista terapeuttista tarvetta on DOPING, joka on urheilullisuuden kannalta epäoikeudenmukainen käytäntö ja joka on lain mukaan rangaistava, altistaa urheilijan vakaville riskeille. omaa terveyttä.
