Mikä on Xarelto?
Xarelto on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rivaroksabaania, ja se on saatavilla punaisina pyöreinä tabletteina (10 mg).
Mihin Xareltoa käytetään?
Xarelto-valmistetta käytetään laskimotromboembolian (VTE, verihyytymien muodostuminen suonissa) ehkäisemiseksi lonkka- tai polvenvaihdon leikkauksessa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Xareltoa käytetään?
Xarelto-hoidon pitäisi alkaa 6–10 tuntia leikkauksen jälkeen edellyttäen, että potilaan kirurginen haava ei enää ole verenvuotoa. Xarelto on otettava yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman. Hoito kestää viisi viikkoa potilailla, joille tehdään lonkkamuutosleikkaus, ja kaksi viikkoa potilailla, jotka käyvät polven korvausleikkauksessa.
Miten Xarelto toimii?
Lonkassa tai polvessa vaihdettavassa leikkauksessa olevilla potilailla on suuri riski, että verisuonet muodostuvat suonissaan. Nämä hyytymät voivat olla vaarallisia, jos ne siirtyvät muihin kehon osiin, kuten keuhkoihin. Xarelto-valmisteen vaikuttava aine rivaroksabaani on "tekijä Xa-inhibiittori", joka on tekijä Xa: ta estävä aine, joka vaikuttaa trombiinin tuotantoon. Trombiini on välttämätön veren hyytymisprosessille. Estämällä tekijä Xa trombiinitasot vähenevät ja verisuonien muodostumisen riski laskimoissa vähenee.
Miten Xareltoa on tutkittu?
Xarelto-valmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Xareltoa verrattiin enoksapariiniin (toinen lääke, joka estää verihyytymien muodostumisen) kolmessa päätutkimuksessa: kaksi potilaalla, joille suoritettiin lonkkamuutosleikkaus, ja yksi potilailla, jotka joutuivat polven korvaushoitoon. Lonkan korvausleikkauksessa ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin viisi viikkoa Xareltoa viiden viikon enoksapariinia noin 4500 potilaalla ja toisessa tutkimuksessa verrattiin viiden viikon Xareltoa kahden viikon enoksapariinia noin 2500 potilaalla. Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin kaksi viikkoa Xareltoa kahden viikon enoksapariinia noin 2500 potilaalla, joille tehtiin polven korvausleikkaus. Kaikissa tutkimuksissa tehoa mitattiin niiden potilaiden lukumäärällä, joilla oli verihyytymiä suonissaan tai keuhkoissa tai kuolleet mistä tahansa syystä hoidon aikana.
Mitä hyötyä Xarelosta on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tärkeimmissä tutkimuksissa Xarelto oli tehokkaampi kuin enoksapariini verihyytymien tai kuoleman muodostumisen estämisessä.
Ensimmäisessä lonkkamuutoksen interventiotutkimuksessa 1%: lla potilaista, joille tehtiin täydellinen hoito Xarelto-lääkkeellä, oli verihyytymiä tai kuollut (18: sta 1 595: stä) verrattuna 4%: iin enoksapariinia saaneista (5858: sta 5858: sta). Toisessa tutkimuksessa 2%: lla Xarelto-hoitoa saaneista potilaista oli verihyytymiä tai kuollut (17 864), kun taas 9%: lla enoksapariinia saaneista (81/869).
Polvikorvauksen jälkeen 10%: lla Xarelto-hoitoa saaneista potilaista oli verihyytymiä tai kuollut (79: stä 824: stä) verrattuna 19%: iin enoksapariinia saaneista (166: sta 878: sta).
Mitä riskejä Xareltoon liittyy?
Xarelto-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1–10 potilaalla sadasta) ovat verenvuotoa leikkauksen jälkeen, pahoinvointi, anemia (punasolujen määrän väheneminen) ja tiettyjen maksaentsyymien lisääntyminen veressä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xarelto-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Xarelto-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rivaroksabaanille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei pidä antaa potilaille, joilla on verenhukka, tai potilaille, joilla on maksasairaus, joka lisää verenvuotoriskiä. Xarelto-valmistetta ei pidä käyttää naisilla raskauden tai imetyksen aikana.
Miksi Xarelto on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xarelto-valmisteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit laskimotromboembolian (VTE) ehkäisemiseksi aikuisilla potilailla, joille tehdään lonkka- tai polven korvausmenettelyjä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xarelolle.
Muita tietoja Xarelosta:
Euroopan komissio antoi 30. syyskuuta 2008 myyntiluvan Xarelto-valmisteelle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on Bayer Schering Pharma AG.
Xareltoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
