Trajenta - linagliptiini

Mikä on Trajenta - Linagliptiini?

Trajenta on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena linagliptiinia. Sitä on saatavana tabletteina (5 mg).

Mihin Trajentaa - Linagliptiiniä käytetään?

Trajenta on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon, jota voidaan käyttää yhdessä metformiinin kanssa tai yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tapauksissa, joissa ruokavalio, liikunta ja mainitut diabeteslääkkeet eivät hallitse riittävästi verensokeria.

Trajentaa voidaan käyttää yksinään potilailla, joiden verensokeria ei voida riittävästi hallita vain ruokavalion ja liikunnan avulla, ja potilailla, joita ei voida hoitaa metformiinilla, koska ne eivät siedä sitä tai joilla on munuaisongelmia.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Trajenta - Linagliptiiniä käytetään?

Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä ruoan kanssa tai ilman. Kun metformiinia lisätään metformiiniannokseen, sen on pysyttävä muuttumattomana; kuitenkin, kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, voidaan harkita pienempää sulfonyyliurean annosta hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin vuoksi.

Miten Trajenta - Linagliptiini toimii?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (sokerin) hallitsemiseksi tai missä elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Trajentan vaikuttava aine, linagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP-4) estäjä, joka toimii estämällä "inkretiini" -hormonien hajoamista kehossa. Nämä hormonit vapautuvat ruoan nauttimisen jälkeen ja stimuloivat haimaa insuliinintuotannossa. Pitkittämällä inkretiinihormonien vaikutusta veressä linagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on korkea. Jos glukoosipitoisuus on alhainen, linagliptiini ei toimi. Linagliptiini voi myös vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää, lisätä insuliinitasoa ja vähentää glukagonihormonin tasoa. Yhdessä nämä prosessit vähentävät verensokeriarvoja ja auttavat kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.

Miten Trajentaa - Linagliptiiniä on tutkittu?

Ennen kuin tutkittiin ihmisillä, Trajentan vaikutukset analysoitiin ensin kokeellisissa malleissa.

Trajentan ja tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden tärkeimmät tutkimukset ovat neljä. Niiden tarkoituksena on verrata tätä lääkettä lumelääkkeeseen yhdessä metformiinin kanssa (701 potilasta), metformiinia ja sulfonyyliureaa (1 058 potilasta) sekä toista antidiabeettistä lääkettä, pioglitatsonia (389 potilasta). . Trajentaa verrattiin myös lumelääkkeeseen, jota käytettiin yksinään 503 potilaalla.

Kaikissa tutkimuksissa pääasiallinen tehokkuusparametri on glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) veren pitoisuuksien muutos 24 viikon hoitojakson jälkeen. Tämä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri hallitaan.

Mitä hyötyä Trajenta - Linagliptinista on havaittu tutkimuksissa?

Trajenta oli tehokkaampi kuin lumelääke HbA1c-tasojen pienentämisessä kaikissa tutkituissa yhdistelmissä 0, 56 pisteen alenemisen ansiosta verrattuna 0, 10 prosentin kasvuun yhdessä metformiinin kanssa. 0, 72 prosenttiyksikköä verrattuna metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa 0, 10 prosenttiyksikköön ja lopulta 1, 25 prosenttiyksikköön verrattuna 0, 75 prosenttiin pioglitatsonin yhteydessä.

Monoterapiana käytettynä Trajenta osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke, mikä alensi HbA1c-tasoa 0, 46 pistettä verrattuna 0, 22 pisteen kasvuun lumelääkkeellä.

Mitä riskejä Trajentaan - Linagliptiiniin liittyy?

Tutkimusten tulokset, joissa Trajentaa verrattiin lumelääkkeeseen, osoittavat, että haittavaikutusten kokonaisriskit ovat samankaltaiset ja 54% verrattuna 55%: iin. Useimmiten ilmoitettu haittavaikutus 5%: lla Trajentaa saaneista potilaista on hypoglykemia. Useimmissa tapauksissa tämä vaikutus osoittautui vähäiseksi ilman, että se olisi ollut vakava. 15% hypoglykemia-taso todettiin Trajentan kolminkertaisen yhdistelmähoidon, metformiinin ja sulfonyyliurean hoidossa (noin kaksinkertainen verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trajentan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Trajentaa ei pidä käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) linagliptiinille tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.

Miksi Trajenta - Linagliptin on hyväksytty?

Tärkeimpien tutkimusten tulosten perusteella CHMP totesi, että Trajentan ja metformiinin ja metformiinin sekä sulfonyyliurean yhdistelmällä on merkittäviä etuja verensokeritasojen hallitsemisessa. Myös Trajentan käyttö monoterapiassa on osoittanut tehokkuutensa verrattuna lumelääkkeeseen, ja sitä pidetään riittävänä potilaille, jotka ovat sietämättömiä tai kärsivät munuaisongelmista eivätkä voi käyttää metformiinia. Trajentan lisääminen pioglitatsonihoitoon ei ole kuitenkaan osoitettu riittävällä tavalla.

Trajentan haittavaikutusten kokonaisriski on pääosin verrattavissa lumelääkkeeseen ja lääkkeen turvallisuus on samanlainen kuin muiden lääkkeiden, jotka perustuvat dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP-4) estäjiin.

Sen vuoksi CHMP katsoi, että Trajentan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.