Mihin Gazyvaro - obinutuzumabia käytetään?
Gazyvaro on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena obinututsumabia . Sitä käytetään yhdessä kloorambusiinin (toisen syöpälääkkeen) kanssa aikuispotilaiden, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (LLC), hoidossa. CLL on B-lymfosyyttien syöpä, joka on eräänlainen valkosolu. Gazyvaroa käytetään potilailla, joilla on CLL, jotka kärsivät samanaikaisesti muista sairauksista, jotka tekevät niistä sopimattomia fludarabiinina tunnetulle lääkkeelle. Koska CLL-potilaiden määrä on alhainen, tautia pidetään harvinaisena ja Gazyvaro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 10. lokakuuta 2012.
Miten Gazyvaro - obinutuzumab käytetään?
Gazyvaron voi hankkia vain reseptillä ja hoito on hoidettava kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa, laitoksessa, jossa on laitteet, jotka soveltuvat vakavien haittavaikutusten hallintaan. Gazyvaro on saatavana infuusiokonsentraattina infuusionesteeksi (tiputetaan laskimoon) muutaman tunnin ajan. Gazyvaron hoitoon sisältyy kuusi 28 vuorokauden jaksoa. Ensimmäisen jakson ensimmäinen päivä annetaan infuusiona neljän tunnin aikana lääkärin tarkassa valvonnassa infuusioon liittyvien reaktioiden sattuessa 100 mg: n annoksella. Päivänä 2 annetaan annos 900 mg; jos infuusioon liittyviä reaktioita ei ilmene ensimmäisen annoksen jälkeen, tämä toinen annos voidaan antaa samana päivänä kuin ensimmäinen. Tämän jälkeen ensimmäisen syklin päivinä 8 ja 15 annetaan 1000 mg: n annos. Jäljellä olevissa viidessä jaksossa 1000 mg: n annos annetaan vain 1. päivänä. Potilaat saavat myös muita lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden ja muiden haittavaikutusten riskin vähentämiseksi. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Gazyvaro - obinutuzumab toimii?
Gazyvaron vaikuttava aine obinutuzumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on sellainen proteiinityyppi, joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan CD20-proteiiniin, joka on läsnä kaikkien B-lymfosyyttien pinnalla, ja CLL: ssä patologiset B-lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti, korvaa selkäytimen normaalit solut (paikka, jossa verisolut muodostuvat), eivätkä pysty toimimaan oikein. Sitomalla CLL-potilaiden B-lymfosyyteissä läsnä olevaan CD20-proteiiniin obinututsumabi aiheuttaa näiden epänormaalien lymfosyyttien kuoleman. Gazyvarossa läsnä oleva monoklonaalinen vasta-aine tuotetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", eli se saadaan soluista, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka sallii niiden tuottaa vasta-aineen.
Mitä hyötyä Gazyvaro - obinutuzumabista on havaittu tutkimuksissa?
Gazyvaron on osoitettu viivästyttävän merkittävästi CLL: n etenemistä aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka kärsivät muista sairauksista ja jotka eivät siten sovellu fludarabiinihoitoon. Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 781 potilasta, Gazyvaroa ja klooributsiilia saaneilla henkilöillä oli keskimäärin huomattavasti kauemmin ilman merkkejä taudin etenemisestä kuin klorambusiinilla hoidetuilla potilailla (vastaavasti 26, 7 kuukautta verrattuna 11: ään, 1 kuukautta). Samoin Gazyvarolla ja klorambusililla hoidetut potilaat elivät merkittävästi pidempään ilman sairauden etenemistä kuin rituximabilla (toinen monoklonaalinen vasta-aine) ja klorambusililla (keskimäärin 26, 7 kuukautta verrattuna 15, 2 kuukauteen).
Mitä riskejä Gazyvaro - obinutuzumabiin liittyy?
Gazyvaron yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, kipu, vilunväristykset ja matala verenpaine), neutropenia (valkosolujen määrän lasku), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen veressä), anemia (punasolujen määrän väheneminen veressä), ripuli ja pyrexia (kuume). Vakavia sivuvaikutuksia ovat tuumorin hajoamisoireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio), sydänongelmat ja hyvin harvoin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML, harvinainen aivotulehdus, joka yleensä johtaa vakavaan vammaan tai kuolemaan). Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Gazyvaro - obinutuzumab on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Gazyvaron edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Gazyvaron hyöty CLL-potilaiden eloonjäämisen pidentämiseksi ennen sairauden etenemistä osoitettiin selvästi. Turvallisuuden osalta toksisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä annettavan hyödyn suhteen.
Mitä toimia Gazyvaro - obinutuzumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Gazyvaroa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Gazyvaron valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Gazyvaro - obinutuzumabista
Euroopan komissio antoi 23. heinäkuuta 2014 Gazyvarolle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Gazyvaro-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta, joka liittyy Gazyvaroon, on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinainen sairaus. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2014.
